Boehringer Ingelheim съобщи в края на септември т.г., че Европейската комисия е издала разрешение за употребата на afatinib като монотерапия за лечението на EGFR TKI-нелекуваните възрастни пациенти с локално напреднал или метастазирал недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC) с активирана мутация на рецептора на епидермалния растежен фактор (EGFR). Afatinib ще бъде предлаган в Европа под търговското наименование GIOTRIF®.
- Щастливи сме от решението на Европейската комисия. Надяваме се, че това ще бъде първият регистриран продукт от множеството медикаменти, които ще се появят от нашата програма за проучване и развитие в областта на онкологията, каза проф. Клаус Дуги, ст. вицепрезидент „Медицински дейности“ в Boehringer Ingelheim. -Одобрението на afatinib® в Европа затвърждава нашия ангажимент за предоставяне на подходящите терапевтични възможности на точните пациенти.
Тази значителна крачка отговаря на сериозните неудовлетворени нужди при лечението на рак на белия дроб.
Ракът на белия дроб е един от най-разпространените и смъртоносни видове рак в света. На него се дължат 1,6 млн. нови случая на рак годишно. От него умират повече хора, отколкото от рак на дебелото черво, рак на гърдата и рак на простатата взети заедно. Само в Европа на рак на белия дроб се дължат приблизително 270 000 смъртни случая годишно. Въпреки че честотата му е по-висока при мъжете, отколкото при жените, се предвижда, че до 2015 г. смъртността от рак на белия дроб ще надмине тази от рак на гърдата като най-честа причина за смърт от раково заболяване при жените в Европа.
Тъй като ракът на белия дроб не е просто едно заболяване, различните подтипове могат да се определят чрез рецепторите, които се променят често или са свръхекспресирани в раковите клетки. Такъв молекулен маркер е EGFR (от фамилията на ErbB рецепторите ). Между 10-15% от кавказките и 40% от азиатските пациенти с NSCLC имат тумори, носещи EGFR мутации.
В клинични проучвания afatinib® показва при пациентите с този вид рак на белия дроб статистически значимо забавяне на туморната прогресия , включително подобрение в симптомите на рак на белия дроб (например задух, кашлица и болки в гърдите) и по-добро качество на живот. Поради тази причина ранното тестване за състоянието на EGFR мутацията на тумора е решаващо при вземането на решение за лечение и за да бъде дадена възможност на пациентите да получават подходящата персонализирана терапия още от самото начало.
- Уникалният начин на действие на afatinib му позволява да блокира EGFR и другите рецептори от ErbB фамилията, които играят ключова роля в растежа и разпространението на видовете рак, свързани с висока смъртност, какъвто е ракът на белия дроб, каза д-р Санджай Попат, медицински онколог, болница „Роял Марсдън“, Национална здравна служба, Лондон, и изследовател в проучването LUX-Lung 3 . – Клиничните данни затвърждават ефикасността на afatinib по отношение на забавянето на туморния растеж и подобрение в симптомите на рака на белия дроб, като го правят важно допълнение към нашите терапевтични опции в Европа.
В Европейския съюз, Тайван и Мексико afatinib е одобрен под търговското наименование GIOTRIF® за лечение на пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), чиито туморни клетки имат мутации на рецепторите на епидермалния растежен фактор (EGFR) .
В САЩ afatinib е одобрен под търговското наименование GILOTRIFTM като лечение от първа линия за пациенти с метастазирал недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), чиито туморни клетки имат рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR) екзон 19 делеции или екзон 21 (L858R) заместващи мутации, открити чрез одобрения от FDA тест.
Afatinib е необратим блокер на ErbB фамилията, който необратимо блокира EGFR (ErbB1), както и другите съответни членове на ErbB фамилията, които играят решаваща роля в растежа и разпространението на най-широко срещаните ракови заболявания, както и рак, свързан с висока смъртност. Ковалентното и следователно необратимо свързване на afatinib, за разлика от другите съединения, които са обратими, предлага продължително, селективно и пълно блокиране на ErbB фамилията и следователно може да доведе до важно терапевтично предимство.
