Притежателите на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи метамизол, изброени в Приложение 1, неразделна част от това ПСМС, в съгласие с EMA и ИАЛ, биха искали да информират в резюме, че пациентите, лекувани с лекарства, съдържащи метамизол, трябва да бъдат информирани за:
- ранните симптоми, предполагащи агранулоцитоза, включващи висока температура, втрисане, възпалено гърло и болезнени мукозни промени, особено в устата, носа и гърлото, или в гениталната или аналната област;
- необходимостта да останат бдителни за тези симптоми, тъй като те могат да се появят по всяко време на лечението, дори скоро след прекратяване на лечението;
- необходимостта от преустановяване на лечението и да потърсят незабавно медицинска помощ, ако развият тези симптоми.
Ако метамизол се приема при висока температура, някои симптоми на възникваща агранулоцитоза може да останат незабелязани. Освен това симптомите могат да бъдат маскирани и при пациенти, получаващи антибиотична терапия.
Ако се подозира агранулоцитоза, незабавно трябва да се направи пълна кръвна картина (включително диференциална кръвна картина) и лечението трябва да се преустанови, докато се изчакат резултатите. Ако се потвърди, лечението не трябва да се подновява. При по-продължителен курс на лечение е необходим периодичен контрол на кръвната картина.
Метамизол е противопоказан при пациенти с анамнеза за индуцирана от метамизол агранулоцитоза (или от други пиразолони/пиразолидини), нарушена функция на костния мозък или заболявания на хемопоетичната система.
Метамизол е производно на пиразолон, принадлежащо към групата на неопиоидните аналгетици, с мощни аналгетични, антипиретични и спазмолитични свойства, което е показано за лечение на определени видове болка и хиперпирексия, както е посочено в продуктовата информация на всяко лекарство, съдържащо метамизол. Метамизол се предлага както като монокомпонентен лекарствен продукт, така и в състава на комбинирани лекарства.
Агранулоцитозата, която може да доведе до сериозни или фатални инфекции, е известна нежелана реакция на лекарствата, съдържащи метамизол. Това включва внезапно и рязко намаляване на броя на гранулоцитите (нива на неутрофилите под 0,5×109/l).
В продуктовата информация на различните лекарствени продукти, съдържащи метамизол, разрешени за употреба в България, агранулоцитозата е описана с честота: рядка (среща се при до 1 на 1000 души), много рядка (среща се при до 1 на 10 000 души) или с неизвестна честота (не може да се оцени от наличните данни).
След преглед в целия ЕС противопоказанията, предупрежденията и предпазните мерки относно употребата на лекарства, съдържащи метамизол, както за пациенти, така и за медицински специалисти, ще бъдат преразгледани, за да се сведат до минимум сериозните последици от известения риск от агранулоцитоза. Това включва информация кога не трябва да се използва метамизол и как да се улесни бързото разпознаване и диагностициране на индуцираната от метамизол агранулоцитоза.
Прегледът включва оценка на всички налични данни, включително научната литература и постмаркетинговите съобщения за нежелани лекарствени реакции, някои от които включват фатален изход.
Прегледът не открива доказателства в подкрепа на ефективността на рутинното проследяване на кръвната картина на пациенти за ранно разпознаване на индуцираната от метамизол агранулоцитоза. Индуцираната от метамизол агранулоцитоза не е дозозависима и може да възникне по всяко време на лечението, дори при пациенти, които преди това са използвали тези лекарства без усложнения. Следователно, тази практика вече не се препоръчва.
Продуктовата информация на лекарствените продукти, съдържащи метамизол, ще бъде актуализирана, за да отрази тези важни мерки за минимизиране на риска от агранулоцитоза.
Източник: Изпълнителна агенция по лекарствата