Пълните резултати от основополагащото клинично изпитване EMPEROR-Preserved, фаза III, показват при комбинираната първична крайна цел, че empagliflozin бележи впечатляващо намаление от 21 % на относителния риск от сърдечно-съдова смърт или хоспитализация поради сърдечна недостатъчност (СН) при възрастни със запазена фракция на изтласкване (HFpEF) в сравнение с плацебо. Данните показват, че ползите са били независими от фракцията на изтласкване или диабетния статус и установяват empagliflozin като първи и единствен медикамент, който оказва положително въздействие върху живота на пациентите от целия спектър на сърдечната недостатъчност. Резултатите бяха представени по време на научната сесия на конгреса на Европейското дружество по кардиология (ESC) 2021 г. и публикувани в New England Journal of Medicine.
Анализът на ключовите второстепенни крайни цели от изпитването показва, че също така empagliflozin намалява с 27% относителния риск от първични и последващи хоспитализации поради сърдечна недостатъчност, и значително забавя влошаването на бъбречната
функция.
- За пациентите със сърдечна недостатъчност със запазена фракция на изтласкване до момента нямаше клинично доказано лечение, което ние да можем да предложим, и което да може да окаже значително въздействие върху състоянието им, заяви кардиологът проф. Стефан Анкер, клиничен комплекс „Шаритѐ“, Германия, главен изследовател на програмата EMPEROR-Preserved. – Данните от това клинично изпитване дават надежда на милиони пациенти със СН със запазена фракция на изтласкване (HFpEF) по целия свят. Постигната е първичната крайна цел за подобрение на резултатите по сходен начин при всички подгрупи пациенти, при мъже и жени, със и без диабет, и независимо от тяхната фракция на изтласкване и състоянието на бъбречната функция. Това подчертава изключителната ефикасност на empagliflozin и потенциала на неговото всеобхватно въздействие.
Повече от 60 млн. души по света страдат от СН и приблизително половината от тях имат запазена фракция на изтласкаване (HFpEF), известна също като диастолна сърдечна недостатъчност. Въз основа на широкото разпространение, лошите резултати и липсата на клинично доказани терапии до момента сърдечната недостатъчност със запазена фракция на изтласкване (HFpEF) се счита като единствената голяма все още неразгадана област в сърдечно-съдовата медицина.
Клиничното проучване EMPEROR-Preserved включва 5988 души със сърдечна недостатъчност. От тях 4005 имат левокамерна запазена фракция на изтласкване (LVEF) от 50 процента или повече, а 1983 имат левокамерна запазена фракция на изтласкване (LVEF) под 50 процента. Участниците в проучването са приемали на произволен принцип терапия с empagliflozin
10 mg (n=2,997) или плацебо (n=2,991) веднъж дневно. Обобщените данни за профила на безопасност са в съответствие с предишните констатации, потвърждавайки добре установения профил на безопасност на empagliflozin.
- Сърдечната недостатъчност е комплексно, сериозно заболяване и водеща причина за хоспитализация, заяви д-р Уахид Джамал, корпоративен вицепрезидент и ръководител на отдел „Кардиометаболитна медицина“ в Boehringer Ingelheim. – Рискът от смърт при хора със сърдечна недостатъчност се увеличава с всеки прием в болница, както и с намаляване на бъбречната
функция. Основополагащото клинично проучване EMPEROR-Preserved показва, че empagliflozin носи значителни ползи, което е изключително добра новина както за медицинската, така и за пациентската общност.
Ползите, демонстрирани в клиничното проучване EMPEROR-Preserved, са сходни с тези в проучването EMPEROR-Reduced, при което в комбинираната си крайна цел empagliflozin сигнификантно намалява с 25% относителния риск от сърдечно-съдова смърт или хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, в сравнение с плацебо, при възрастни пациенти със сърдечна недостатъчност с намалена фракция на изтласкване (HFrEF). Заедно, тези проучвания доказват ползите от empagliflozin за пациенти от целия спектър на сърдечната недостатъчност.
На този етап empagliflozin има показания за лечение на възрастни пациенти с недостатъчно добре контролиран ЗДТ2. Също така empagliflozin е одобрен за лечение на възрастни пациенти с намалена фракция на изтласкаване (HFrEF) в Европейския съюз и САЩ. Boehringer Ingelheim планира да депозира последващо заявление за ново лекарствено приложение на empagliflozin за СН към съответните регулаторни органи през 2021 г. Продължават проучванията относно ефектите на empagliflozin върху хоспитализация поради сърдечна недостатъчност и смъртност при пациенти, прекарали миокарден ин-
фаркт, с висок риск от сърдечна недостатъчност. В момента empagliflozin e изследван и сред пациенти с хронично бъбречно заболяване.
Двете проучвания EMPEROR за хронична сърдечна недостатъчност са рандомизирани, двойно слепи изпитвания, които изследват ефекта на empagliflozin, приеман веднъж дневно, в сравнение с плацебо при възрастни пациенти с ХСН със запазена или намалена фракция на изтласкване, при пациенти със и без захарен диабет:
Програмата EMPOWER е създадена от Boehringer Ingelheim, за да изследва въздействието на empagliflozin върху основните клинични сърдечно-съдови и бъбречни резултати в спектъра от сърдечно-съдовите, бъбречните и метаболитните състояния. Тези състояния са водещата причина за смъртност в световен мащаб и съставляват до 20 млн. смъртни случая на година. Чрез програмата EMPOWER Boehringer Ingelheim работи за подобряване научните познания за тези взаимосвързани системи и в посока създаване на терапевтична грижа, която предлага интегрирани ползи за част от органите в човешкото тяло. EMPOWER потвърждава дългосрочния ангажимент на Boehringer Ingelheim за подобряване на резултатите при пациенти със сърдечно-съдови, бъбречни и метаболитни състояния. Програмата EMPOWER е най-всеобхватната и най-обширната клинична програма за SGLT2-инхибитор, провеждана до този момент, с участието на повече от 400 000 възрастни пациенти.