На 19 юли т.г. в Смолян по инициатива на НСОПЛБ бе проведена работна експертна среща на тема „Ваксинопрофилактиката в светлината на новите световни данни, консенсуси и нормативни промени в Р България”.
В срещата участваха водещи специалисти в различни области на медицината, които се обединиха около консенсусни становища, препоръки и предложения, свързани с практически проблеми във ваксинопрофилактиката. На 28 август т.г. и в МЗ бе внесен финален документ, в който се съдържат полезни практически решения на казуси от всекидневната работа на ОПЛ, свързани с наличието или липсата на пет- и шествалентни ваксини, с ваксинопрофилактиката срещу HPV и др.
Специално за „Форум Медикус“ публикуваме с незначителни съкращения документа от експертната среща.
Консенсусни становища, препоръки и предложения
По време на експертната среща бяха обсъдени промени в Имунизационния календар на РБ и в Наредба 15 за имунизациите; национални програми в РБ, свързани с ваксинопрофилактиката; нови научни, основани на доказателства данни за ваксините в имунизационния календар на РБ и др.
В експертната среща участваха: проф. Тодор Кантарджиев (директор на НЦЗПБ и национален консултант по микробиология), акад. Богдан Петрунов (експерт към СЗО по алергология), доц. Любомир Киров (председател на НСОПЛБ), доц. Никола Василев (член на УС на БАОГ), д-р Анета Начева (секретар на УС на БАОГ), проф. Павел Теохаров (национален консултант по вирусология), д-р Клара Балджиева (председател на Националното сдружение на педиатрите от извънболничната помощ), проф. Пенка Переновска (национален консултант по педиатрия, член на УС на БПА), доц. Атанас Мангъров (началник на Детската клиника по инфекциозни болести към Инфекциозна болница в София), проф. Владимир Пилософ (национален консултант по детска ревматология, председател на БПА), проф. Майда Тихолова (национален консултант по инфекциозни болести), д-р Радосвета Филипова (началник на отдел „Надзор на заразните болести“ към МЗ), доц. Цоло Цолов (национален консултант по УНГ), проф. Лена Сечанова (член на БДММ), доц. Андрей Галев (председател на УС на БСПМ), проф. Тодор Попов (секретар на Българското дружество по алергология), д-р Валери Цеков (председател на Българското сдружение по иновативна медицина), проф. Милко Сираков (член на Управителния борд, секретар на БДАГ), проф. Златко Кълвачев (началник на Центъра за диагностика на вируси и вирози във ВМА), доц. Жени Стайкова (член на УС на БСПМ, директор на НЦОЗА), д-р Дора Мирчева (завеждащ на българското представителство на СЗО), д-р Жасмина Мирчева (директор на БАБХ).
I. Участниците постигнаха пълно съгласие, че:
1. Действащият имунизационен календар е ефективен за превенция на НВ-вирусната инфекция.
2. Прилагането на допълнителна доза ваксина срещу хепатит В не е ПРОТИВОПОКАЗАНО.
3. Имунизацията срещу хепатит В в първите 24 часа след раждането е от изключително важно значение за превенцията на заболяването.
Основанията за тези становища са:
l Данните от изследване на бременни жени – носителки на хепатитния В вирус преди въвеждането на масовата имунизация показват наличие на висока вирусна репликация (НВеА§ положителни) при 23,4% (676/ 2886) от изследваните, като същите ще предават вируса на >90% от новородените. (Служебен бюлетин, МА,1989, брой 6:80-83);
l България се намира в зона със средно разпространение на хепатитния В вирус (2-4%), като около 25% от носителите на хепатитния В вирус са с висока вирусна репликация. При някои малцинства носителството достига 7%. (Национално проучване – 2000 г., регионално проучване – Пловдивска област 2010 – 2012 г.);
l Centers for Disease Control and Prevention (CDC), USA, подчертава, че прилагането на допълнителни дози ваксина срещу хепатит В не е вредно. (Hepatitis B FAQ for health professionals, CDC24/7);
l Имунизационните календари в редица европейски страни – Чешка Република, Гърция, Италия, Латвия, Холандия и Франция, предвиждат четиридозова схема на имунизация срещу хепатит В. Във Франция тази схема се прилага за преждевременно родени < 32 седмица и < 2 кг от майки, положителни за HBV (http:vaccine-schedule.ecdc.europa.eu);
l СЗО препоръчва два варианта: на три- или четиридозова схема на ваксинация срещу хепатит тип В. Първата доза се прилага възможно най-скоро след раждането, в рамките на първичен имунизационен курс с комбинирана ваксина (WHO, Fact sheet№ 204, updated June 2014 http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs204/en/).
II. Препоръки за решения на случаи от практиката, които са свързани с въвеждането на шествалентна ваксина ( след промените в наредба 15 от 1 юли 2014 г.) и възникващите проблеми във връзка с недостига на петвалентна ваксина и доставките на шествалентна.
Описание: Наредбата за имунизационния календар влезе в сила от 1 юли 2014 г. и важи за родените след 1 юни 2014 г. От 1 август 2014 г. тези деца подлежат на имунизация с шествалентна ваксина.
Въпрос 1: Ако няма в наличност шествалентна ваксина, за какъв период от време може да бъде отложено прилагането й?
Експертно становище
1. При предвидени първи доставки на шесткомпонентна ваксина за края на август 2014 г. и на първите, родени след 1 юни 2014 г., които през август 2014 г. навършват минималната възраст от два месеца за прилагане на ваксината съгласно промените в имунизационния календар (ИК), забавяне в рамките на един месец не би било фатално. Ако доставката на ваксината не бъде осигурена до края на август, да бъдат дадени допълнителни указания.
Въпрос 2: При липса на шествалентна ваксина, но при наличие на петвалентна, може ли да се проведе пълният курс или да се започне с петвалентна ваксина, въпреки че в наредбата е разписано приложение на шествалентната?
Експертно становище
2. Административно не е приложимо при разписана в Наредба № 15 шесткомпонентна ваксина да се прилага петкомпонентна. Възможно е със заповед на министъра на здравеопазването само за конкретен срок да се промени схемата на приложение на определена ваксина или на вида ваксина.
Съгласно КХП на ваксините (пет- и шесткомпонентна), които имат разрешение за употреба в страната, при започната имунизация с шесткомпонентна може да се продължи с петкомпонентна (както сега е разписано в Наредба № 15) или обратното.
Описание: При деца, родени преди 1 юни 2014, на които са приложени една или две дози петвалентна ваксина (втори и/или трети месец), как да се постъпи?
Въпрос 1: Може ли третата доза на ваксината да бъде шествалентна?
Въпрос 2: При липса на трета доза (пет- или шествалентна ваксина) за какъв период от време може да се отлага прилагането на третата доза и кога то губи смисъл?
Експертно становище
1. Третата доза може да бъде шествалентна ваксина (съгласно КХП).
2. Винаги поредната доза се прилага при първа възможност и това важи за всички ваксини.
Описание: При децата, родени от януари до юни 2014 г., при които няма приложена нито една доза петвалентна ваксина поради липсата й, как да се постъпи?
Въпрос 1: Може ли да се приложи шествалентна ваксина при условие, че са извършени трите приема ваксина против хепатит В, което означава, че дозите на противохепатитната ще станат шест?
Експертно становище
1. Прилагането на допълнителна доза ваксина срещу хепатит В не е ПРОТИВОПОКАЗАНО, но съгласно Наредба № 15 тези деца би трябвало да се обхванат с петкомпонентна ваксина, която ще бъде налична, тъй като е предвидена за реимунизация.
Описание: Как се действа при деца с отложена по медицински показания ваксинопрофилактика и родени преди повече от един месец преди влизане в сила на последните промени в Наредба 15 (например родени през 2012 г.).
Въпрос: Каква ваксина се прилага? Пет- или шествалентна?
Експертно становище
1. В настоящата Наредба 15 категорично се казва, че шесткомпонентната ваксина се прилага за родените след 1 юни 2014 г., следователно всички, родени преди това и необхванати, независимо по какви причини, се имунизират с петкомпонентна ваксина.
Експертите предлагат изложеното в т. I и т. II да се оформи като методично указание от МЗ и да бъде сведено до знанието на ОПЛ и педиатрите от извънболничната и болничната медицинска помощ.
III. Във връзка с актуализацията на кратките характеристики на HPV ваксините (Cervarix, GSK, и Silgard, MSD) предлагаме:
1. В Наредба 15 за имунизациите в Република България да бъде отразено:
• Имунизация срещу човешки папиломен вирус се препоръчва на момичета във възрастовата група 9 – 18 години преди започване на полов живот, с възможност за приложение на жени до 25 години;
• Да се въведе двудозов режим на имунизация срещу човешки папиломен вирус.
2. Да се разшири възрастовата граница на подлежащите на имунизация по Националната програма за първична профилактика на рака на маточната шийка (НПППРМШ) при момичета (въз основа на двудозовия режим на имунизация), която да обхване възрастта от 11- 14 години.
Осъществяването на направеното предложение ще разшири ваксиналното покритие, което предполага по-добра превенция на РМШ. То е реално изпълнимо в рамките на осигурените финансови средства.
IV. Предложение за промяна в планирането, заявяването и провеждането на търгове за осигуряване на ваксините за задължителния имунизационен календар
Съгласно чл. 6 на Наредба № 15/2005 за имунизациите МЗ закупува ежегодно необходимите количества ваксини, планирани съгласно чл. 27 от същата наредба. Търговете се провеждат по ЗОП в началото на всяка календарна година, след като се утвърдят държавният бюджет и бюджетът на МЗ, и са за количества за една календарна година. Поради липса на финансов ресурс не се закупува резерв, който според СЗО трябва да осигурява едно тримесечие, така че да не се прекъсва имунизационният процес при забавяне на доставките или повишена раждаемост.
Ваксините са биологични продукти с особен цикъл на производство, който включва изключително прецизни и продължаващи между 3 и 5 месеца тестове за освобождаване на крайния продукт. Поради краткия срок на годност (2 или 3 години при повечето ваксини) и технологичното време, необходимо за изготвяне на опаковки и листовки на български език, изисквани съгласно българското законодателство, производителите трябва да планират необходимите количества за следващата календарна година около една година преди това. Допълнително утежняващо условие е малкият пазар, който не представлява интерес за чуждите производители на ваксини. Така МЗ се нуждае от ваксини, но такива не се предлагат поради изключително краткия срок, в който информацията за необходимите количества и сроковете на доставка е налична – обикновено поръчката се обявява през април, а първите количества трябва да се доставят през май същата година.
С оглед практиките в редица европейски държави относно планирането на необходимите количества ваксини приемаме за целесъобразно да се удължи периодът на планиране. Количествата, необходими за обезпечаване на ИК, да бъдат планирани за период от 4 или най-малко 3 години и да бъдат публично оповестявани на електронната страница на МЗ или на НЦЗПБ.
Четири- или тригодишните рамкови споразумения имат следните предимства:
l сигурност на доставките, която гарантира непрекъснатост на имунизационния процес;
l търговете за доставка на ваксини се провеждат една година преди датата на първа доставка, а месецът на доставка се определя минимум една година предварително. Това осигурява предвидимост и достатъчно време за реакция при извънредни обстоятелства;
l по-изгодни финансови условия и фиксирани цени за целия срок на споразумението – ефективност и прозрачност;
l възможност за сключване на договори в самото начало на календарната година поради фиксираните критерии и значително по-кратка процедура по ЗОП – оптимизиране на процедурите.
Б.Р. Становището на експертите, изпратено на 28 август т.г. до МЗ, е подписано от доц. д-р Любомир Киров, дм, председател на експертната среща.
Здравейте, на нашето бебенце родено на 25/09/2014 педиатърката постави на едномесечна възраст ваксина п/в Хепатит Б (моно).
На три месеца ни постави 5 валентна + пневмококи. Сега разбирам, че тотално е объркала имунизациите. Моля дайте съвет с какви ваксини да продължим.
Поздрав,