През 2009 г. 64-годишната Сабине Улрих се подлага на двойна мастектомия, тъй като майка й и сестра й са починали от рак на гърдата. Имплантирани са й гръдни импланти на френската фирма Poly Implant Prothèse (PIP), в които вместо медицински гел е вложен промишлен силикон. Производството на френската фирма е сертифицирано с европейска гаранция за качество от германската компания „TÜV Rheinland“ и от нейния френски филиал. От две години Сабине Улрих съди авторитетната германска фирма и наскоро делото бе допуснато за разглеждане от Върховния съд по наказателни и граждански дела в Карлсруе. По думите на г-жа Улрих „всеки е убеден, че щом има сертификат на TÜV, това е гаранция за сигурност, а се оказва, че контролът не е бил достатъчно строг“. 64-годишната жена претендира за обезщетение от 100 хиляди евро, като впоследствие сумата е намалена на 40 хиляди евро. При гледането на делото на първа инстанция обаче искът е отхвърлен, тъй като пациентката не е представила достатъчно убедителни доказателства за настъпили щети за здравето й в резултат на поставените френски импланти.
В Германия, където около 5 хиляди жени имат импланти с промишлен вместо с медицински силикон, се водят десетки подобни дела. В друг съдебен процес баварска здравна каса поиска 50 хиляди евро от „TÜV Rheinland“, изплатени от касата на 27 пациентки за отстраняването на имплантите. Искът бе отхвърлен на първа инстанция. По повод съдебното решение от „TÜV Rheinland“ заявиха, че то е поредното доказателство, че фирмата отговорно е изпълнявала задълженията си на сертификатор, в съзвучие с действащите закони и норми.
Германски медии обаче продължават да задават неудобни въпроси. Така например установено е, че между 2005 и 2009 г. френската фирма е закупила около 27 400 кг медицински силикон, значително по-малко от вложения в производството. Не е ли проверил TÜV това несъответствие, защо не са правени внезапни проверки на място? Американската агенция за контрол на храните и лекарствата / FDA/ още през 2000 г. е забранила продажбите на PIP импланти в САЩ заради нарушения в производството и недостатъци в контрола на качеството. Защо „TÜV Rheinland“ научава за това едва 10 години по-късно, след избухването на скандала, макар че решението е публикувано на сайта на FDA?
Предисторията
Скандалът, определян като най-голямата медицинска измама в съвременната история, избухна преди четири години. След сигнали на пластични хирурзи за зачестяващи случаи на руптура на гръдни импланти с марката Poly Implant Prothèse /PIP/ проверка на AFSSAPS (Френската агенция за санитарна сигурност на здравните продукти) установява, че производителят е вложил различен /индустриален/ силиконов гел от този, който е обявил, за да получи CE Mark /европейско разрешение за продажба/. На 30 март 2010 г. е наложена забрана на производството, продажбата и употребата на гръдните импланти PIP. Изделието е продавано в 65 държави и според някои данни е имплантирано на около 500 000 жени по света. През декември 2011 г. френското здравно министерство препоръча експлантация на всички PIP импланти. До май 2013 г. близо 16 500 французойки от общо 30 000 са се подложили на тази операция. 4332 от тях са имали и клинични оплаквания.
През декември 2013 г. съд в Марсилия постанови 4 години затвор за собственика на фирмата – 74-годишния Жан-Клод Мас, след като отсъди, че в продължение на години той умишлено е заблуждавал както своите клиенти, така и германската фирма, сертифицирала изделието. С тази измама PIP е „спестявала“ годишно около 1 милион евро. Тъй като междувременно фирмата бе обявена в несъстоятелност, исковете за компенсации на около 5000 жени остават без последствие.
В този съдебен казус „TÜV Rheinland“ е сред жертвите, докато месец преди това авторитетната германска компания бе на подсъдимата скамейка. Пред съда в Тулон, Южна Франция, шест дистрибутора на изделието с марката PIP и повече от 1600 пациентки поискаха над 50 милиона евро компенсации за понесени щети. Жалбоподателките настояваха за 16 хиляди евро индивидуална компенсация. Дистрибуторите от България, Бразилия, Италия, Сирия, Мексико и Румъния поискаха общо 28 милиона евро.
След тежка тригодишна битка съдът се произнесе на 14 ноември 2013 г. и обяви сертифициращата организация „TÜV Rheinland“ за отговорна за нанесени вреди, тъй като не е упражнила достатъчен контрол на производството в PIP и по този начин е спомогнала за извършената измама. Освен това френският филиал TÜV France, който също е участвал в контрола, имал право да сертифицира само „бяла“ техника. Макар че ответниците обжалват, съдът е потвърдил предварителното изпълнение и е започнала процедурата за получаването на присъдената минимална провизия от 3000 евро. Окончателното решение за по-високите суми ще бъде взето след заключенията на вещи лица по всеки отделен случай. Защитата на германската фирма в прав текст заяви, че се търси изкупителна жертва с дълбоки джобове, която да обезщети пострадалите. От своя страна адвокатите на ищците оцениха присъдата като историческа, защото отваря пътя за справедливи компенсации за жертвите на скандала.
Един от тези адвокати – Оливие Ометр, тези дни беше в София, за да съобщи, че пред съда в Тулон е подаден нов иск за обезщетение от името на още пациентки, към който могат да се присъединят и българки. Предполага се, че у нас жените с импланти PIP са около 2000. По време на предишното посещение на френския адвокат през февруари бе съобщено, че 60 български пациентки вече са се присъединили към делото срещу сертифициращата фирма и очакват своето парично обезщетение. Според адвокат Ометр основание за искането на обезщетение са не само клинични оплаквания, но и преживените стрес и тревога вследствие на скандала, както и направените разходи за смяна на имплантите.
Повече подробности – на www.kolektivnodelo.com
Медицинските аспекти на казуса
Преди месец специализираният орган на ЕС за здравните рискове - Научният комитет по възникващи и идентифицирани нови здравни рискове /Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks/ препотвърди заключенията си, направени през 2012 г., относно медицинските аспекти в скандала с вложения в гръдните импланти промишлен силикон. В заключението са цитирани обобщени резултати от изследвания във Франция, Великобритания, Австралия. Така например на Острова са установили, че при PIP имплантите случаите на разкъсване са 2 – 6 пъти по-чести в сравнение с изследваните четири други марки гръдни импланти. При PIP имплантите вероятността от скъсване е 25%-30% за период от 10 години, докато за другите марки е 2% – 15%, което отговаря на второ, а не на четвърто поколение на това изделие.
Въпреки че съществуват различия в честотата на разкъсвания, няма надеждни доказателства, че разкъсаните импланти на PIP представляват по-голям риск за здравето от разкъсаните силиконови гръдни импланти на другите производители, посочват експертите на научния комитет на ЕС.
Относно токсикологичния ефект от наличието в имплантите PIP на циклични силоксани (D4, D5 и D6) в много по-големи концентрации се изтъква, че поради широкото приложение в различни области тези химикали обикновено присъстват в женския организъм дори когато жените нямат гръдни импланти. В някои случаи изтичането на гел или разкъсването на имплант е свързано с възпаление, което може да е локално или в регионалните лимфни възли. В други случаи на разкъсвания на импланта не се наблюдават симптоми.
Не е открита връзка между разкъсването на имплант или локалното възпаление и рака на гърдата или анапластичния едроклетъчен лимфом.
В случай на разкъсване на имплант се препоръчва неговото изваждане. Поради широко разпространените опасения за неизявени разкъсвания е необходимо жените с гръдни импланти на PIP да се подлагат редовно на клиничен преглед, като при необходимост може да се извърши изследване с ехограф или ядреномагнитен резонанс.
В момента няма убедителни медицински, токсикологични или други данни, които са в подкрепа на превантивното отстраняване на импланти на PIP без разкъсвания. В същото време въз основа на индивидуална оценка може да се обмисли изваждането на имплантите при жени, които изпитват психологически дискомфорт поради факта, че имат гръдни импланти на PIP, дори при липса на дефекти.
По повод та това становище базираната във Франция Асоциация на жертвите на PIP заяви, че ЕС чрез своите специализирани организации неглижира проблемите на пострадалите в този голям медицински скандал. Въпросът отново ще бъде поставен пред Европейския парламент, когато той се събере в новия си състав на 1 юли т.г.
