• Данни от проучвания с над 3600 пациенти с пристъпно-ремитентна форма на МС показват намаление в степента на загуба на мозъчен обем от приблизително 1/3 в сравнение с interferon beta-1a или плацебо

• Gilenya^® е първата перорална болест-модифицираща терапия, демонстрираща запазен във времето ефект върху намаляване степента на загуба на мозъчен обем – важен индикатор за прогресията на болестта
• Анализите върху FREEDOMS II, фаза III проучване потвърждават, че Gilenya^® системно намалява годишната честота на пристъпите независимо от активността на болестта, пола, възрастта и предхождащото лечение
• Профилът на безопасност на Gilenya^® е установен при пациенти, лекувани до 4 години; над 56 000 пациенти са лекувани с Gilenya^® в цял свят

Базел, 21 март, 2013 г. Нови данни, представени на 65-ата годишна среща на Американската академия по неврология, показват, че Gilenya^® (fingolimod), първата перорална болест-модифицираща терапия, одобрена за лечение на пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза (МС), значимо и устойчиво намалява загубата на мозъчен обем. Резултатите също показват, че Gilenya^® намалява годишната честота на пристъпите при важни подгрупи пациенти; допълнителни данни потвърждават профила на безопасност на Gilenya^® при пациенти, лекувани до 4 години.

„Загубата на мозъчен обем е следствие на МС и представлява основен МРТ показател, свързан с прогресията на болестта,“заяви д-р Тимъти Райт, директор „Глобално развитие“ в Novartis Pharmaceuticals AG. „Докладваните данни показват ефекта на Gilenya^® върху различни важни за болестта параметри и подкрепят доказателствата за ранното стартиране на лечение с тази високоефективна терапия за пристъпно-ремитентна МС.“

Данните показват устойчиво намаление в степента на загуба на мозъчен обем

В нов анализ при над 3600 пациенти от три големи фаза III проучвания (TRANSFORMS, FREEDOMS и FREEDOMS II) Gilenya^® демонстрира значимо намаление в степента на загуба на мозъчен обем спрямо активна контрола, съответстващо на преди докладвани резултати. По време на едногодишното проучване TRANSFORMS, Gilenya^® намалява степента на загуба на мозъчен обем с 32% (p<0.001) в сравнение с interferon beta-1a (интрамускулно) – често предписвано инжекционно лечение.¹ За период над 2 години Gilenya^® намалява степента на загуба на мозъчен обем в сравнение с плацебо с 35% в проучването FREЕDOMS и с 33% във FREЕDOMS II.¹

Данните също показват, че мозъчният обем на изходно ниво съответства на тежестта на болестта и прогресията на инвалидизацията. Намаленият мозъчен обем се свързва с по-тежко протичане на болестта и инвалидизация, докато по-големият мозъчен обем съответства на по-леко протичане на болестта. В допълнение, традиционни маркери на активността на болестта (като брой лезии на ЯМР) на изходно ниво са били предиктори за степента на загуба на мозъчен обем за период от 2 години.

Нови резултати подчертават устойчивата ефективност и дългосрочната безопасност на Gilenyа

Отделен, проведен наскоро подгрупов анализ на FREЕDOMS II (n=1083), третото голямо фаза III проучване с Gilenya^® е в подкрепа на вече установената ефективност на Gilenya^®. Резултатите показват, че Gilenya^® устойчиво намалява годишната честота на пристъпите в сравнение с плацебо при пациенти с пристъпно-ремитентна МС, независимо от пола, възрастта, предхождащото лечение и изходната активност на болестта.²

Нови данни от FREЕDOMS II (n=632) подкрепят добре проучения профил на безопасност на Gilenya^® при пациенти, лекувани до 4 години.³ Осем от 10 пациенти (83%) завършват продължението на проучването, по време на което не са установени неочаквани нежелани реакции.³

По време на „подаването“ за регистрация Gilenya^® е одобрена в резултат на най-голямата фаза III програма при пациенти с ПРМС. Опитът с Gilenya^® нараства – с до 7-годишния опит от клиничните проучвания (фаза II и III) и с над 2-годишния опит в реални условия са натрупани данни за дългосрочна ефективност и безопасност при над 63 000 пациенти в цял свят.⁴

Информация за Gilenya^®

Gilenya^® е първият перорален лекарствен продукт, който е разрешен за употреба при лечение на високоактивна пристъпно-ремитентна форма на МС и първият представител на нов клас лекарствени продукти, известни като сфингозин 1-фосфат рецепторни модулатори.^5,6 Счита се, че Gilenya^® въздейства върху възпалителните процеси, които се наблюдават при заболяването МС^5,6.

Данните показват значима ефективност на Gilenya^® върху намаляване на пристъпите и значително забавяне на 6-месечната прогресия на инвалидизацията, което се запазва в края на четвъртата година⁷. При почти половината от пациентите, лекувани с Gilenya^®, не се наблюдава проява на заболяването след едногодишно лечение⁸, а в рамките на основното изпитване FREEDOMS осем от десет пациенти са продължили лечението на втората година.⁹

Gilenya^® е единственият перорален лекарствен продукт, който е показал способност за устойчиво намаляване загубата на мозъчен обем, която е най-характерният прогностичен фактор за дългосрочна инвалидизация, установяван чрез ядреномагнитен резонанс (ЯМР).

Лекарственият продукт Gilenya^® е показал по-добра ефикасност в сравнение с interferon beta-1a (интрамускулно) – често предписван лекарствен продукт, като е постигнал 52% относително намаление в годишната честота на пристъпите (първична крайна точка), след една година в основно пряко сравнително изпитване при пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза¹⁰. В post hoc анализ лекарственият продукт Gilenya^® показва 61% относително намаление в годишната честота на пристъпите в сравнение с interferon beta-1a (интрамускулно) след една година при подгрупи пациенти с високоактивна, пристъпно-ремитентна МС, която не се повлиява от лечение с интерферон¹¹.

Обикновено лекарственият продукт Gilenya^® се понася добре по време на клиничните изпитвания, като профилът му на безопасност е добре проучен. Най- често срещаните нежелани реакции са главоболие, повишение на чернодробните ензими, грип, диария, болки в гърба и кашлица. Другите, свързани с Gilenya^® нежелани реакции, включват преходно, обикновено асимптоматично понижение на сърдечната честота и атриовентрикуларен блок в началото на лечението, леко повишение на артериалното налягане, макуларен оток и лека бронхоконстрикция^9,10.

Общата честота на възникване на инфекции, включително сериозни инфекции, е сходна във всички проучвани групи, въпреки че при пациентите, лекувани с Gilenya^®, е наблюдавано слабо увеличение на инфекциите на долните дихателни пътища (главно бронхит). Броят на злокачествените заболявания, съобщени в рамките на програмата от клинични изпитвания, е малък, като честотата на възникване е сходна при групата, приемаща Gilenya^®, и контролните групи^9,10.

Ограничение на отговорността

Гореизложената информация за медиите съдържа заявления, визиращи бъдещи ситуации, които могат да бъдат определени с понятия като „ангажимент“, „ще“ и други подобни изрази, или чрез изрични или подразбиращи се обсъждания относно евентуални нови показания или означения върху опаковката на Gilenya^®, евентуални бъдещи процедури по кандидатстване или получаване на разрешения за употреба за други продукти за МС или относно евентуални бъдещи приходи от Gilenya^® или други подобни продукти. Тези заявления не трябва да се приемат безусловно. Такива заявления, визиращи бъдещи ситуации, отразяват настоящите възгледи на ръководството по отношение на бъдещи събития и включват известни и неизвестни рискове, несигурност и други фактори, поради които действителните резултати може значително да се различават от бъдещите резултати, последствия или постижения, изразени пряко или косвено чрез такива заявления. Не могат да бъдат дадени никакви гаранции, че лекарственият продукт Gilenya^® ще кандидатства за получаване на разрешение за употреба или че ще получи такова при нови показания или означения върху опаковката за който и да било пазар или в който и да било момент. Не може да се гарантира, че други продукти за МС ще кандидатстват за получаване на разрешение за употреба, нито че ще получат такова за който и да било пазар или в който и да било момент. Също така не може да се гарантира, че Gilenya^® или други подобни продукти биха могли в бъдеще да реализират определени нива на приходи. По-конкретно, очакванията на ръководството във връзка с Gilenya^® могат да бъдат повлияни, например от неочаквани резултати от клинични изпитвания, включително неочаквани нови клинични данни и неочакван допълнителен анализ на съществуващите клинични данни; от конкуренцията като цяло, включително потенциална конкуренция от страна на нови перорални лекарства за множествена склероза, получили наскоро разрешение за употреба; непредвидени действия или забавяне от страна на регулаторните органи или държавни нормативни разпоредби като цяло; от ценовия натиск от страна на държавните органи, икономическия отрасъл и широката общественост; от неочаквани проблеми, свързани с производството; от способността на компанията да придобие или поддържа патент или друга защита на фирмената интелектуална собственост; от влиянието, което горепосочените фактори могат да окажат върху стойностите на активите и пасивите на групата „Новартис“, записани в консолидирания счетоводен баланс на Групата, както и други рискове и фактори, споменати в актуалния Формуляр 20-F на „Novartis AG“ /Новартис АГ/, подаден в Комисията по ценни книжа и фондовите борси на САЩ. Ако един или няколко от тези рискове или несигурни обстоятелства се реализират, или ако направените в тази връзка предположения се окажат неправилни, действителните резултати може да се различават значително от предвижданите, предполагаемите, изчислените или очакваните резултати. Информацията, предоставена от „Новартис“ чрез настоящото съобщение до медиите, е актуална към настоящия момент, като компанията не поема никакво задължение да актуализира каквито и да било заявления, визиращи бъдещи ситуации, които се съдържат в настоящото съобщение до медиите при наличие на нова информация, бъдещи събития или в друго отношение.

Информация за „Новартис“

Компанията „Новартис“ предлага иновативни решения в сферата на здравеопазването, насочени към нарастващите потребности на пациентите и обществото. Със седалище в Базел, Швейцария, „Новартис“ предлага разнообразно портфолио, чрез което отговаря по оптимален начин на тези потребности: иновативни медикаменти, офталмологични лекарствени средства, генерични фармацевтични продукти на разумни цени, профилактични ваксини и диагностични средства, лекарства, отпускани без лекарско предписание, и ветеринарни лекарствени продукти. „Новартис“ е единствената компания в световен мащаб, която заема лидерски позиции в тези области. През 2012 г. Групата генерира нетни продажби на стойност 56,7 млрд. щ.д., от които приблизително 9,3 млрд. щ.д. (9,1 млрд. щ.д. без разходите за обезценка на активите и амортизация) бяха инвестирани в научноизследователска дейност в рамките на цялата Група. Компаниите от групата „Новартис“ са работодател на около 128 000 служители, работещи на пълен работен ден, и развиват дейността си в над 140 страни по целия свят. Повече информация можете да откриете на http://www.novartis.com.