Новите европейски правила в областта на лекарствената безопасност, директивите за фалшивите лекарства, както и системите за ценообразуване и реимбурсиране на лекарствата бяха във фокуса на четвъртия семинар, организиран от Българската асоциация по лекарствена информация в края на април т.г. По традиция участие във форума взеха чуждестранни експерти по лекарствена регулация, представители на българската академична общност, както и на фармацевтичните компании у нас.

Интересът на аудиторията към задълбочените анализи, представени от експерти от регулаторните агенции на Швеция и на Германия, към споделения опит по обсъжданите теми, и не на последно място ползотворната дискусия красноречиво показват, че форумите на БАЛИ се превръщат в утвърдена територия на експертното познание в сложния свят на лекарствената регулация.

Пред журналисти доц. Илко Гетов от Фармацевтичния факултет към Медицинския университет коментира трите основни теми на семинара:

- Досега т.нар. фармаковижиланс – проследяване на лекарствената безопасност, бе изключителен приоритет само за медицинските специалисти – лекари, дентални медици и фармацевти. С промени в европейското законодателство от юли т.г. се дава възможност и пациентът да бъде активен участник в системата за проследяване на лекарствената безопасност.Това на практика означава, че всеки, който има някакви съмнения или наблюдава някаква нежелана реакция при употребата на медикаменти, ще може да информира лекарствената агенция, медицинските специалисти, както и да поиска обратна информация. Тези сигнали ще бъдат основа за генериране на нови подозрения и допълнителни изследвания за безопасност и ефикасност на лекарствата. Тази промяна е провокирана и от съкратения период за клинични изпитвания и за достъп на медикаментите до пазара, което изисква по-активно отношение, след като лекарствата навлязат в масовата практика.

И сега непрекъснато се появяват нови данни за профила на безопасност, които са налични за обществеността чрез сайтовете на регулаторните агенции. С промените обаче ще може да се осъществява обмен на тази информация между националните агенции в единна европейска система – EudraVigilance. Така на практика правим един по-дълбок срез на лекарствената безопасност преди и след разрешаването на употреба. Очаква се, че за новите лекарства ще има повече сигнали, тъй като те все още не са достатъчно добре познати в практиката, а пък за тези, които са отдавна на пазара, сигналите ще бъдат по-ограничени. Важно е да се знае още, че тези данни и проучвания се публикуват на база международно непатентно наименование.

Ще дам един пример – от години се проследява лекарствената безопасност на медикаментите, които съдържат нимезулид, след като във Финландия бяха установени случаи на чернодробна и бъбречна недостатъчност, а по-късно и в Италия. В резултат на това Европейската лекарствена агенция проведе няколко процедури за преразглеждане на профила на безопасност на нимезулида. И сега на сайта на агенцията са публикувани нова информация и предупреждения за медицински специалисти и за пациенти за лекарствата с нимезулид.

И от това следва и въпросът, какво се случва, ако сигналите са прекалено много. Срещу т.нар. „шум от сигнали“, който вероятно ще залее агенцията, са създадени компютърни системи, които да валидират и генерират информацията, така че да се пренебрегнат дублиращи се сигнали или пък вече известни и вписани в документацията на лекарството нежелани лекарствени реакции. Така регулаторните органи ще могат да се съсредоточат върху новите случаи, които представляват потенциална опасност. Съществуват различни мерки, които може да предприеме лекарствената агенция като реакция на сигналите – може да поиска допълнителни проучвания, да бъде променена информацията за продукта, както и да бъде променен режимът на отпускане на лекарството или пък да бъде ограничено неговото изписване.

Ще уточня, че подаденият сигнал не може да бъде анонимен. В европейската директива са разписани минималните данни, които трябва да бъдат подадени, за да бъде валиден сигналът. Предстои те да бъдат регламентирани и в българския закон за лекарствените продукти. Тепърва пациенти и медицински специалисти ще бъдат обучавани в новите правила за докладването на лекарствената безопасност. Не бива да тревожи и предположението, че тази възможност ще бъде използвана от конкурентни фирми, тъй като регулаторната агенция разполага с достатъчно данни, за да прецени дали даден сигнал е от конкуренцията.

Предстоят и сериозни действия срещу нарастващата заплаха от фалшиви лекарства

В страните – членки на ЕС, особено в по-големите, има проблем с фалшиви лекарства, които заливат пазара от Китай, Индия, Пакистан и други държави. Предполага се, че в Европа делът на фалшивите лекарства е между 5 и 10% от фармацевтичния пазар, като страдат най-вече държави като Великобритания, Германия, Испания. Обикновено се фалшифицират нови, скъпо струващи и бързооборотни молекули. Един от най-фалшифицираните продукти в света е виаграта. У нас пазарът е доста малък, констатирани са единични случаи на фалшифицирани лекарства. Обикновено това са лекарства на местни производители, лекарства, които не съдържат активно вещество или пък съдържат такова, но се представят като хранителна добавка.

Във връзка с това бяха приети няколко документа, които въвеждат обща европейска система на проследимост на лекарствата чрез уникален идентификационен номер (баркод) на всяка опаковка. Този код ще се генерира от производителя, ще се въвежда в европейска база данни и оттам нататък всяка операция с лекарството ще се проследява и отразява в тази система. Така на практика – преди да бъде отпуснато на пациента – лекарството ще се валидира от фармацевта в аптеката и ще се знае, че точно тази опаковка е отпусната на конкретен пациент в съответната аптека. За да се обезпечи целият този процес обаче, изисква се много голяма подготовка. Производители, дистрибутори и аптеки ще трябва да направят големи инвестиции, но пък от друга страна ще намалим до минимум опасността на пазара да попаднат лекарства без активно вещество, лекарства, които са потенциално опасни, лекарства, които са фалшифицирани като марка, като опаковка, като произход и т.н. На този етап се провеждат дискусии с участващите в разпространителската мрежа за това как да бъде изградена тази система, как да се финансира и къде да бъде позиционирана. Предстои още много работа, най-вероятно системата ще стане факт през 2014-2015 г. Може би не всички лекарства ще имат такъв баркод, а само тези, за които има потенциален риск да бъдат фалшифицирани, тези, за които е установено, че могат да бъдат фалшифцирани, както и тези, за които е пожелал производителят. Хармонизацията и синхронизацията на законодателството в тази област тепърва предстои и обществеността по-дълбоко и регулярно трябва да бъде информирана за всички промени.

По отношение на ценообразуването и реимбурсирането на лекарствата ще напомня, че след като НЗОК започна да преговаря с фармацевтичните компании, цените тръгнаха надолу. Според мен този механизъм тепърва ще се разширява. Предполагам, че постепенно процедурата ще започне да се прилага за всички лекарства, които се заплащат с публични средства.

Най-вероятно ще бъдат въведени нови правила за лекарствата от позитивния лекарствен списък. Трябва да очакваме по-ясна рамка за рефериране, по-ясна рамка за договаряне на цените и съответно по-ясни механизми за определянето на процента на реимбурсация. След скандала с българските лекарства, които се продават по-евтино в чужбина, бих препоръчал да се въведе смесена система на рефериране, която да съчетава външно и вътрешно рефериране. Така цените да се определят не само на базата на цените в референтните държави, но и на базата на конкурентни продукти на българския пазар. Друг механизъм за намаляване на цените, за който отдавна настояваме е въвеждането на специфична ДДС ставка за лекарствата, тъй като те са особен вид стока. Трябва да се търси възможност за отпадане на ДДС за лекарствата, заплащани с публични средства – на практика това е прехвърляне на средства от единия в другия джоб. Тази дискусия е водена многократно и въпреки негативните до момента резултати, надявам се, че и в тази посока предстоят очаквани промени…