Настоящето и бъдещето на генеричните лекарствени продукти бе във фокуса на традиционната годишна среща за журналисти, организирана от Актавис България през юни т.г. във Велинград.
Темата бе представена през гледната точка на експерти в лицето на доц. Николай Данчев – зам.-декан на Фармацевтичния факултет в София, както и на представителите на водещата генерична фармацевтична компания у нас – Актавис България.
Илия Пашов – изпълнителен директор на Актавис България, запозна журналистите с мястото на Актавис както на световния, така и на българския фармацевтичен пазар. Стана ясно, че през 2011 г. компанията се нарежда на четвърто място в класацията на генеричните компании в света. През 2010 г. в заводите на компанията са произведени 24 млрд. таблети/капсули и са реализирани продажби от 1,7 млрд. евро. В глобален мащаб Актавис предлага 858 продукта на пазара, като през 2010 г. са представени 190 нови молекули. Учени от компанията работят и по 333 проекта за разработване на нови продукти.
Компанията, чиято международна централа наскоро е изместена в Швейцария, е добре позиционирана да посрещне основните изисквания на различните пазари. С гордост И. Пашов съобщи, че страната ни е на четвърто място в топ 10 на европейските пазари за компанията, а първите места са заети от Англия, Русия и Германия. От 2006 г. насам Актавис България оглавява класациите за фармацевтични компании и у нас и е на върха на класациите по продажби през 2010 г. Компанията е реализирала продажби на 43 468 607 опаковки на стойност 74 405 145 евро, като бележи 4% ръст спрямо 2009 г. През 2010 г. Актавис е представила на българския пазар 29 нови качествени генерични продукта, най-вече в областта на кардиологията, централната нервна система, перорални антибиотици, метаболизъм, онкология и продукти без лекарско предписание. Г-н Пашов съобщи още, че през тази година ще бъдат въведени 14 нови медикамента.
Новините от заводите на Актавис в Дупница и в Троян бяха представени от
Иван Урумов – изпълнителен директор на Актавис Оперейшънс. Той напомни, че заводът в Дупница е най-големият и модерен фармацевтичен завод у нас и единственият, който предстои да осъществява износ за страните от Западна Европа. Към момента в Дупница се произвеждат 129 продукта, които се предлагат в 49 страни. Приоритет е и навлизане на американския пазар, като за целта заводът ще бъде инспектиран от FDA. Предстоят и инспекции от регулаторните агенции на Австралия и ЮАР, които ще позволят да се изнася и в тези страни, стана ясно още от презентацията на Урумов.
Заводът в Дупница е в процес на въвеждане на нова съвременна технология за производство на твърди лекарствени форми – производство на многократно обвити пелети, които се използват като суровина за лекарства с удължено или изменено освобождаване. Производството им ще започне през юли тази година. Това е първото за страната производство на таблети и капсули, използващо тази технология, и съществува само в още няколко завода в Европа. Производството им е много специфично и изисква специализирани познания, специално обучен персонал и високо технологично оборудване. Лекарствата (таблети и капсули), произведени по тази технология, имат предимства по отношение на осигуряването на по-висока стабилност и ефикасност на активните вещества, влизащи в състава на крайния продукт. Лекарствата, произведени с помощта на пелети, се предпочитат, тъй като дават възможност за по-добър и ефективен механизъм на освобождаване в човешкия организъм.
Не са малко и новините от завода в Троян. Екипът на Актавис работи по превръщането на Актавис Троян в основен производител на течни и полутвърди лекарствени форми за Европейските пазари на компанията. В периода 2010 – 2011 година в завода се правят мащабни инвестиции. Увеличеният капацитет за гелове, унгвенти и кремове ще бъде постигнат с инсталиране на нова поточна линия за туби, както и с нова уникална поточна линия за кремове в контейнери от 1 кг. Ще бъде изграден и нов технически център с модерни условия за работа на инженерните специалисти. Предвиждат се и редица инфраструктурни проекти, ново оборудване за дирекциите „Производство“, „Качество“, нова ИТ техника.
От 2010 година в завода се трансферират и сиропни форми – основно за пазарите в Западна Европа. Вече е произведен и експедиран първият такъв продукт – парацетамол за Норвегия. Предстои производството на този продукт и за Дания. Засилен интерес към произвежданите в завода лекарствени форми е проявен от английския и ирландския пазар. Предвижда се до края на тази година да бъде произведен и първият продукт за английския пазар.
Интерес предизвика и презентацията на
доц. Николай Данчев, който запозна журналистите с миналото, настоящето и бъдещето на генеричната фармацевтична индустрия. Той напомни, че генеричното лекарство е еквивалентно на оригиналния продукт, чийто патент вече е изтекъл. Генеричният продукт съдържа същата активна субстанция, както и оригиналният, но може да се различава от оригиналния по неактивните си съставки, стана ясно още от презентацията на фармацевта.
- Генеричното лекарство трябва да отговаря на международните производствени стандарти и да позволява унифицирано тестване на терапевтичните агенти – подчерта доц. Данчев. Той допълни, че изискванията за регистрация на оригиналните и на генеричните лекарства са еднакви, като за генерика не се изискват собствени предклинични изследвания. Генеричното лекарство трябва да има същото качество, ефикасност и безопасност като оригиналното.
Доц. Данчев запозна аудиторията с различните подходи за докладване на еквивалентността, като коментира техните предимства и недостатъци. Стана ясно, че най-често използваният метод е биоеквивалентност, който изисква ограничен брой наблюдения върху здрави доброволци, съответно и по-малко време и по-малко средства. Биоеквивалентност се изисква за перорални конвенционални таблетки, за таблетки с модифицирано освобождаване, както и за ректални, трансдермални, сублингвални, назални и инхалаторни лекарствени форми. Това изследване е задължително при лекарствени средства от определени фармакологични групи (антиаритмични, антидиабетични, антиепилептични лекарства и др).
Фармацевтът напомни, че още през 2003 г. в Европейския съюз са предприети няколко ключови решения за промяна на законодателството, с които да се стимулира генеричната продукция. Така например са въведени правила, които позволяват фармацевтичните компании да разработват генерични продукти още преди изтичането на патентната защита – когато това се случи, компанията да получи разрешение в рамките на няколко дни. По този начин генеричният продукт може да бъде на фармацевтичния пазар непосредствено след изтичането на патента на оригиналния медикамент.
Коментирани бяха и разликите между генеричното и терапевтичното заместване. Възможността да се използва медикамент със същото International Nonproprietary Name – INN, но от други производители е т.нар. генерично заместване. То позволява цената на медикамента за пациента да се намали с около 70-80%, без това да повлияе на ефикасността и безопасността. Законодателството в някои страни позволява генерично заместване да се прави и от фармацевтите – например в Унгария. Терапевтичното заместване представлява приемането на медикамент с друго INN, но от същата фармакологична група. Това не винаги е безопасно и ефективно и може да бъде правено само от лекар.
Основно предимство на генеричните лекарства е тяхната цена. Всеки първи генерик е по-евтин с около 60-70% от оригинала. А петият генерик може да бъде и 2 пъти по-евтин. Доц. Данчев представи статистически данни, които показват какви са ценовите разлики между оригиналните и генеричните лекарства. Така например в Канада тази разлика е най-висока – 80%, във Великобритания варира от 50 до 90%, във Франция – 40-50%, в Испания – 25-30%, в Белгия – 20%.
През 2009 г. е изтекъл патентът на 39 лекарства, присъстващи в топ 100 на най-продаваните медикаменти, стана ясно още от презентацията. Пазарният дял на тези лекарства възлиза на 50 млрд. долара. Анализирайки и други данни, доц. Данчев заключи, че в Европа съществува потенциал за много повече генерично проникване.
Представени бяха и данни за българския фармацевтичен пазар през 2010 г., според които у нас са продадени 270 млн. опаковки лекарства на стойност 2,019 млрд. лв., като е налице ръст от 9% спрямо 2009 г. 195 млн. от тези опаковки са на генерични продукти, които са стрували 960 млн. лв. Продадени са и 48,6 млн. опаковки на оригинални продукти на стойност 915 млн. лв. Това показва, че генеричните лекарства у нас са 4 пъти по-евтини, отколкото оригиналните.
В заключение доц. Данчев обобщи, че в последните години генеричният пазар бележи безпрецедентен успех – нараства както в развитите страни, така и в развиващите се страни, и то по-бързо, отколкото нараства общата употреба на лекарствата.
Всички представени цифри и факти дадоха основание срещата да завърши с посланието, че съвременната лекарствена терапия е немислима без съществуването на генеричните препарати с доказано качество и икономически предимства.
Велинград – София
Светлана ДИМИТРОВА
