През ноември 2020 г. Европейската комисия обяви своята фармацевтична стратегия в контекста на пандемията от COVID-19. В последните дни бе постигнат първият важен етап – преразглеждане на законодателството на ЕС в областта на фармацевтичните продукти.
Изпълняващата длъжността директор на ГД „Здравеопазване и безопасност на храните“, отговаряща за медицинските продукти и иновациите Олга Соломон коментира как това преразглеждане ще бъде от полза за пациентите, икономиката, както и за иновациите.
Какви са основните акценти в това ново законодателство в областта на фармацевтичните продукти?
Новото преразглеждане, което включва нова директива и нов регламент, обхваща както общото фармацевтично законодателство, така и лекарствата за редки заболявания и за деца. Тези правила ще уреждат начина, по който лекарствата се разрешават и наблюдават, и начина, по който се организира Европейската агенция по лекарствата.
Това ново законодателство в областта на фармацевтичните продукти, разбира се, ще запази крайъгълните камъни на настоящата система – например гарантирането на най-високите стандарти за качество, безопасност и ефикасност при разрешаването на нови лекарства. Същевременно ще направим системата пригодна за XXI век, и чрез повишаване на ефективността, което ще ускори процесите по разрешаване на употребата на лекарства. Предвижда се всеобхватна система не само за наблюдение, но и за овладяване на недостига, ако или когато възникне такъв, като се гарантира, че доставките на лекарства, които са от решаващо значение за здравните системи на ЕС, остават сигурни и непрекъснати. Това означава, че пациентите и здравните системи ще имат по-бърз достъп до най-търсените лекарства по време на извънредни ситуации.
Какво носи на пациентите и има ли други ползи от такова преразглеждане?
Пациентите са в основата на това действие. То ще даде възможност за по-добър достъп до лекарства на достъпни цени за пациентите и националните здравни системи чрез въвеждане на нови стимули за насърчаване на компаниите да предоставят лекарствата си на пациентите във всички държави от ЕС.
Преразглеждането насърчава и предлага допълнителни стимули за фармацевтичните компании да разработват ле-
карства за здравни сфери като редките заболявания, в които понастоящем не инвестират, което оставя много граждани с неудовлетворени медицински потребности. Също така то работи за предоставянето на генерични и биоподобни лекарства на пазара, за да се подобри достъпът. Пациентите не само ще могат да получават лекарствата, от които се нуждаят, но и ще могат да бъдат по-добре информирани за тях. Преразглеждането ще даде възможност на пациентите да се предоставят електронни брошури за лекарствата, които приемат. Преразглеждането ще има и положително въздействие върху околната среда, защото се засилва оценката на риска за околната среда на лекарствата, за да можем да ограничим потенциалните не-
благоприятни въздействия на лекарствата върху околната среда и общественото здраве.
Тези въздействия ще бъдат реални и измерими, защото прозрачността е включена в новото законодателство: от по-голяма прозрачност относно въздействието върху околната среда на веригата за доставки на фармацевтични продукти, до въпроси, свързани с публичното финансиране. Притежателите на разрешения за употреба ще бъдат задължени да декларират цялата финансова подкрепа за разработването на лекарство, ако например е финансирано от данъкоплатците.
С това преразглеждане се засилва работата за справяне с тихата заплаха от антимикробна резистентност (АМR), като на компаниите, които инвестират в нови, ефективни антимикробни средства, се предлагат стимули, като същевременно се въвеждат мерки за разумна употреба на антимикробни средства.
Този всеобхватен пакет предлага ясни ползи за пациентите, промишлеността и околната среда. Вярвам, че той ще служи добре на ЕС през следващите десетилетия.
Защо е необходимо такова преразглеждане и защо сега?
Внесеното преразглеждане е първият основен преглед на законодателството в областта на фармацевтичните продукти от почти 20 години насам. Сега е моментът да се опрости правната рамка в областта на фармацевтичните продукти, да се преодолеят дългогодишните предизвикателства като сигурността на доставките, да се използват поуките от пандемията. Реформата ще направи разрешаването на употребата на лекарства по-бързо, адаптиран към нуждите на XXI век.
Какво ще бъде въздействието на това преразглеждане върху способността на ЕС да бъде център за иновации във фармацевтичния сектор?
Първо, предложението прави разрешенията на лекарства по-бързо чрез по-строг процес на вземане на решения и опростяване на структурата на ЕМА. То насърчава иновациите и конкурентоспособността, като гарантира ранна регулаторна и научна подкрепа на EMA за обещаващи лекарства.
То също така ще се окаже гъвкаво, тъй като регулаторната система е предназначена да се адаптира към всяко технологично развитие, което може да настъпи в бъдеще.
Тази способност да се върви в крак с времето ще ускори научната оценка и разрешаването на лекарства. Това създава среда, която включва иновации, които ще доведат до повече разработване на нови лекарства, до промяна на предназначението на утвърдените лекарства.
С предложения стандартен 8-годишен (минимален) общ срок на регулаторна защита за иновативните лекарства, който може да бъде удължен до 12 години за компаниите, които постигат всички цели в областта на общественото здраве, в съчетание с ясни права върху интелектуалната собственост, това ново законодателство в областта на фармацевтичните продукти гарантира, че Европа ще продължи да бъде привлекателен център за инвестиции и иновации.