Вие сте в: Начало // За медицински специалисти // EMPA-KIDNEY доказва ефикасност и безопасност на еmpagliflozin при пациенти с хронично бъбречно заболяване

EMPA-KIDNEY доказва ефикасност и безопасност на еmpagliflozin при пациенти с хронично бъбречно заболяване

Това е най-голямото и широкообхватно проучване с SGLT2-инхибитор при хронично бъбречно заболяване,
провеждано до този момент. Очаква се подробните резултати от проучването да бъдат представени по-късно през тази година.

София, 4 април 2022 г. Клиничното изпитване EMPA-KIDNEY, което оценява ефекта на empagliflozin при възрастни пациенти с хронично бъбречно заболяване (ХБЗ), ще приключи по-рано от предвиденото въз основа на препоръките на Независимата комисия за мониторинг на данните от изпитването. По-ранното приключване е в резултат на официалната междинна оценка, която отговаря на предварително опре-
делени критерии за положителна ефикасност, и беше обявено от Съвета за медицински изследвания към Отдела за иследване на здравето на населението на Университета в Оксфорд и Boehringer Ingelheim.
EMPA-KIDNEY е най-широкомащабното съществуващо до момента проучване със SGLT2-инхибитор при хронично бъбречно заболяване, оценяващо профила на ефикасност и безопасност на empagliflozin при възрастни пациенти с ХБЗ, които често се срещат в клиничната практика, но като популация не са били достатъчно добре представени в предходни клинични изпитвания. Проучването адресира критична неудовлетворена медицинска необходимост и включва пациенти:
- със слабо до силно намалени нива на eGFR /изчислена стойност на гломерулна филтрация/;
- с нормални и повишени нива на албумин;
- със или без захарен диабет;
- с хронично бъбречно заболяване, причинено от различни фактори.
EMPA-KIDNEY е обширно, двойно сляпо, рандомизирано, плацебо контролирано академично проучване, което включва повече от 6600 възрастни па-
циенти с ХБЗ. Клиничното из-
питване се провежда, анализира и отчита от Съвета за медицински изследвания към Отдела за изследване на здравето на населението на Университета в Оксфорд. Първичната крайна цел на проучването е съставна от прогресия на бъбречното заболяване или сърдечно-съдова смърт. Основните вторични крайни цели включват сърдечно-съдова смърт или хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, хоспитализация по всякакви причини и обща смърт-
ност.
- Всяка година между пет и десет милиона души по света умират вследствие на хронично бъбречно заболяване, а животът на много хора е сериозно обременен с необходимостта от диализно лечение, заяви доц. Уилям Херингтън, клиничен изследовател в Отдела за изследване на здравето на населението в Университета в Оксфорд, почетен консултант по нефрология и един от главните изследователи в EMPA-KIDNEY. – В проучването включихме широк спектър от пациенти с влошена бъбречна функ-
ция с цел да отложим необходимостта от диализа и да избегнем сърдечни заболявания при възможно най-много от тях, допълни той.
- Развълнувани сме от фак-
та, че EMPA-KIDNEY показва, че empagliflozin има ползи за лечението на пациентите, на-
блюдавани в хода на проучването, отбеляза проф. Ричард Хейнс, един от главните из-
следователи в клиничното из-
питване. – Благодарим на всички участници, които направиха това проучване възможно, и с нетърпение очакваме по-късно през тази година да споделим повече детайли относно резултатите.
Хроничното бъбречно заболяване е глобален проблем за общественото здраве, който засяга близо 850 млн. души по целия свят, което е повече от един на всеки десет възрастни. ХБЗ е една от водещите причини за смъртност в световен мащаб и увеличава двойно риска от хоспитализация при пациентите. ХБЗ е тясно свързано с няколко метаболитни и сърдечно-съдови заболявания като захарен диабет, артериална хипертония и затлъстяване.
- Като част от една по-голяма общност, нашата мисия е да помагаме на милиони хора по света, живеещи с хронично бъбречно заболяване. Щастливи сме да обявим успешното и предсрочно финализиране на проучването EMPA-KIDNEY, което дава възможност да постигнем тази цел много по-скоро, каза д-р Уахид Джамал, корпоративен вицепрезидент и ръководител на отдел „Кардиометаболитна медицина“ в Boehringer Ingelheim. – Изпитването EMPA-KIDNEY дава своя принос към успеха на клиничната програма EMPOWER, която вече демонстрира значителни кардиоренални и метаболитни ползи при употребата на empagliflozin за милиони хора по целия свят, подчерта той.
Пълните резултати от клиничното проучване EMPA-KIDNEY ще бъдат представени по време на предстоящ медицински конгрес.
Резултатите от EMPA-KIDNEY следват тези от основополагащите клинични проучва-
ния EMPA-REG OUTCOME® и EMPEROR, които показват кардиоренални ползи при употреба на empagliflozin. EMPA-REG OUTCOME® беше първото клинично изпитване, което изследва сърдечно-съдовите резултати при употреба на SGLT2-инхибитор, което показа както сърдечно-съдови, така и бъбречни ползи при пациенти със ЗДТ2 и установено сърдечно-съдово заболяване при стандартно лечение. В допълнение субанализът от клиничните проучвания на програмата EMPEROR показва кардиоренални ползи при употреба на empagliflozin при възрастни пациенти с хронична сърдечна недостатъчност, независимо от фракцията на изтласкване.
Изпитването EMPA-KIDNEY е част от клиничната програма EMPOWER – най-мащабната и всеобхватна програма, която изследва SGLT2-инхибиторите и влиянието на empagliflozin върху живота на пациентите в целия спектър на кардио-ренално-метаболитните увреждания.
Хроничното бъбречно за-
боляване в около две трети от случаите се дължи на метаболитни увреждания като захарен диабет, затлъстяване и артериална хипертония.
Важно е да се отбележи, че ХБЗ е свързано с последващи усложнения и повишена смърт-
ност. По-голямата част от смъртните случаи сред пациентите с ХБЗ настъпват в резултат на сърдечно-съдови усложнения, които често предхождат прогресията до крайната степен на бъбречното заболяване. Достигайки до крайния стадий на ХБЗ, пациентите се нуждаят от бъбречно заместителна терапия като редовна хемодиализа или бъбречна трансплантация. ХБЗ е широко разпространено и засяга над 10% от населението в световен мащаб.
EMPA-KIDNEY (NCT03594110) е многонационално, рандомизирано, двойно сляпо, плацебо контролирано клинично изпитване. То е предназначено да оцени ефекта на empagliflozin по отношение на прогресията на бъбречното заболяване и риска от сърдечно-съдова смърт. Първичната крайна цел на проучването е съставна от времето до първия случай на сърдечно-съдова смърт или прогресия на нефропатията, определена като настъпване на крайна степен на хроничното бъбречно заболяване (необходимост от бъбречно заместителна терапия – хемодиализа или бъбречна трансплантация, трайно понижение на eGFR до <10 ml/min/1,73/m2, смърт по-
ради бъбречно заболяване или продължителен спад от ≥40% на eGFR в сравнение с изходната стойност при рандомизацията. В клиничното изпитване EMPA-KIDNEY участват повече от 6600 възрастни пациенти с установено ХБЗ, със или без захарен диабет, както и със или без албуминурия, които приемат 10 mg empagliflozin веднъж дневно или плацебо, в допълнение към стандартна терапия.
Съветът за медицински из-
следвания към Отдела за из-
следване на здравето на на-
селението на Университета в Оксфорд подобрява лечението и профилактиката на хроничните заболявания, най-вече сърдечно-съдови и метаболитни (например захарен диабет и хронично бъбречно заболяване), които общо причиняват голяма част от преж-
девременната смърт и инвалидизирането при възрастните в световен мащаб. Звеното се ръководи от проф. Колин Байент, съ-
председател на Управителния ко-
митет на EMPA-KIDNEY. Ролята му е да координира провеждането на иновативни клинични проучвания и метаанализи, които оказват значително влияние върху здравето на хората.
Програмата EMPOWER е създадена от Boehringer Ingelheim, за да изследва въздействието на empagliflozin върху основните клинични сърдечно-съдови и ре-
нални резултати в спектъра от сърдечно-съдовите, бъбречните и метаболитните състояния. Тези увреждания са водещата причина за смъртност в световен мащаб и съставляват около 20 милиона смъртни случая на година. Чрез програмата EMPOWER Boehringer Ingelheim работи за подобряване научните познания за тези взаимосвързани системи и в посока създаване на терапевтична гри-
жа, която предлага интегрирани ползи за част от органите в човешкото тяло. Програмата EMPOWER се състои от осем клинични проучвания и две проучвания от реалната клинична практика. Програмата EMPOWER е най-всеобхватната и най-обширна клинична програма със SGLT2-инхибитор, провеждана до този момент, с участието на повече от 400 000 възрастни пациенти.
Boehringer Ingelheim се стреми да развива терапевтичната грижа за пациентите със сърдечно-съдови, бъбречни и метаболитни нарушения, които засягат повече от един милиард души по целия свят и са водеща причина за смърт.
Сърдечно-съдовата, бъбречната и метаболитна система са взаимосвързани и споделят мно-
го от сходните рискови фактори и патологични пътища при развитие на дадено заболяване. Дисфунк-цията в една от тези системи може да ускори появата на други, което води до прогресиране. И обратно – подобряването на една система може да доведе до положителни ефекти в останалите

Отговори

Copyright © 2009 ФОРУМ МЕДИКУС. All rights reserved.
   
Designed by My. Modified by ForumMedicus. Powered by WordPress.