със статут на пробивна терапия за идиопатична белодробна фиброза

София, 29 март 2022 г. Boehringer Ingelheim обяви, че Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) е отличила със статут на „пробивна“ новата изследвана терапия BI 1015550 за лечение на идиопатична белодробна фиброза (ИБФ). BI 1015550 е перорален инхибитор на фосфодиестераза 4B (PDE4B) с потенциала да се прилага както  при белодробна фиброза /заболяване, което води до необратимо натрупване на съединителна тъкан в белите дробове и влияе негативно върху белодробната функция/, така и при възпаление, свързано с прогресивно фиброзиращи интерстициални белодробни болести (ИББ).
- Ускореното разработване на BI 1015550 е в унисон с амбицията на  Boehringer Ingelheim да създава ново поколение потенциални иновативни терапии за интерстициални белодробни заболявания, насочени към запазване на белодробната
функция и подобряване на живота на пациентите, каза Томас Сек, старши вицепрезидент „Медицина и регулаторни дейности“ в Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. – BI 1015550 е първата молекула от класа на PDE4B-инхибиторите, която се проучва за лечение както на ИБФ, така и на други прогресивно фиброзиращи ИББ. Нашата цел е чрез надграждане на опита ни в областта на белодробната фиброза, следвайки обозначението „Пробивна терапия“ и събраните клиничните данни, тази иновативна терапия да достигне до пациентите възможно най-скоро, добави той.
BI 1015550 е изследван нов перорален инхибитор на фосфодиестераза 4B (PDE4B) с комбиниран антифибротичен и противовъзпалителен ефект. BI 1015550 е изследван като монотерапия или в комбинация с допълнителна антифибротична терапия за оценка на ефективността на забавяне на темпа на спад на белодробната функция при пациенти с ИБФ (NCT04419506).
Ефикасността, безопасността и поносимостта на BI 1015550 са изследвани във фаза II рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване на пациенти с ИБФ (n=147). Първичната крайна точка е промяна от изходното ниво на форсирания витален капацитет (FVC) – показател за белодробна
функция – за период на лечение от 12 седмици. Резултатите от проучването фаза II ще бъдат представени по време на сесията на конгреса на Американското торакално общество (ATS) за „Извънредни новини: резултати от клинични изпитвания в белодробната медицина“, която ще се състои на 16 май 2022 г. в Сан Франциско, Калифорния.
Определението „Пробивна терапия“ на FDA е базирано на събраните до момента данни. Началото на програма фаза III се очаква по-късно през тази година.
FDA установява процеса за обозначаване със статут на „Пробивна терапия“, за да ускори разработването и прегледа на лекарства за сериозни или животозастрашаващи състояния, когато предварителните клинични доказателства сочат, че терапията може да покаже значително подобрение спрямо съществуващите терапии за една или повече клиничнозначими крайни точки.
Идиопатичната белодробна фиброза (ИБФ) е една от най-честите прогресивни фиброзиращи интерстициални белодробни болести. Симптомите на ИБФ включват задух по време на физическа активност, суха и упорита кашлица, дискомфорт в гърдите, умора и слабост. Въпреки че се смята за рядко заболяване, белодробната фиброза засяга приблизително 3 млн. души по целия свят, предимно пациенти на възраст над 50 години, повечето от които са мъже.
Интерстициалните белодробни болести (ИББ) обхващат повече от 200 нарушения, които могат да доведат до белодробна фиброза  – необратимо натрупване на съединителна тъкан в белите дробове, което влияе негативно върху белодробната функция. ИББ могат да бъдат животозастрашаващи.
Мисията на Boehringer Ingelheim е да открива и проучва нови и по-добри медикаменти, които подобряват живота на хората и животните. Като водеща научноизследователска биофармацевтична компания Boehringer Ingelheim създава стойност чрез иновации в области на непосрещнати до момента медицински нужди.