– В момента се намираме в Медицинския център Synexus – София, който е единственият в страната и е клон на Synexus – Великобритания. Това е най-голямата компания, която организира и провежда клинични проучвания в собствени медицински центрове на територията на Европа, САЩ, Южна Африка. Ние сме първи и единствени засега в България, функционираме вече две години. Спецификата на работата ни дава възможност да осигурим безплатни изследвания на вече няколко хиляди български граждани. Например в момента изследваме безплатно цялостен липиден профил, гликиран хемоглобин – важен показател за диабетиците, правим безплатни изследвания чрез остеодензитометрия – за наличие или отсъствие на остеопороза, и много други.
При определени пациенти, след като се окаже, че имат например съпътстващи заболявания плюс гликиран хемоглобин или плюс високи липиди, правим безплатни ехокардиографии на сърце от висококвалифицирани наши кардиолози. По този начин осигуряваме напълно безплатно съвременни изследвания.
Когато се окаже, че някой пациент има определени заболявания или усложнения, можем да обсъдим включването му в подходящо проучване. Разбира се, пациентът преценява желае ли, има ли склонност да приеме. Може след това при скрининга да се окаже, че по определени причини пациентът не отговаря на критериите за включване, но така или иначе той бива насочван за допълнителна консултация със специалист, която също е безплатна.
Този тип дейност е нов за България, центърът не работи със здравната каса, не работи с частни пациенти – т.е. това, което пациентът получава като помощ и изследвания, е напълно безплатно. За пациентите, които се включват в проучванията (наречени още програми), цялото обслужване и лечението са безплатни. В момента имаме пациенти, които почти две години се лекуват безплатно по линия на проучванията в областта на ревматологията, сърдечно-съдовите заболявания. Работили сме с астматици, с болни с псориазис, с псориатичен артрит.
– Пациентите как стигат до центъра?
– Съществуват различни начини за разпространение на информацията за нас – организираме кампании чрез постери, които могат да получат потенциалните пациенти. Разпространяваме обяви за безплатно изследване на гликиран хемоглобин, костна плътност или холестерол – хората си записват час, идват. Стараем се стриктно да се спазват часовете, за да се пести времето на дошлите. Другият начин за привличане на пациенти е чрез социалните мрежи. Много активно работим да информираме за своята дейност лекарите от първичната помощ, активно работим с ОПЛ – участваме на техните конференции. Много от ОПЛ знаят, че могат да насочат пациент за безплатно изследване – той се връща обратно при своя ОПЛ или при доболничен специалист.
– Как реагират общопрактикуващите лекари?
– Реагират добре, защото системата ни им помага – спестяват се направления за изследвания, спестяват се направления за специалисти.
В центъра работят висококвалифицирани специалисти – ревматолози, пулмолози, кардиолози, ендокринолози. Имаме и свои лекари, които са специалисти – невролог, съдов хирург, ревматологът също работи в центъра всеки ден на пълно работно време.
Пациентът след това получава изследванията си. Той си остава пациент на общопрактикуващия лекар. Но при нас получава и консултация – без ограничения в достъпа, без чакане. Специалистите са на разположение и всичко това е напълно безплатно.
– Знаем, че нищо не е напълно безплатно?
– В центъра дори няма касов апарат. Всички тези изследвания се плащат от компанията Synexus, така тя работи и във Великобритания, където има 6 центъра, в Германия, където са също 6, в Полша са 5-6. В САЩ е малко по-различно, защото там е друго здравеопазването, но и там пациентът не плаща. В Южна Африка се правят също големи кампании, защото там се проявяват заболявания, които са специфични за страната, изискват се ваксинации и т.н., с което се осигурява достъп до диагностика и лечение на много хора.
– Как се реализира връзката между пациентите, които изследвате и клиничните проучвания?
– Ние сме център за проучвания и когато стартираме ново проучване, преглеждаме базата данни, като търсим по съответните критерии (например пациенти с прекаран сърдечно-съдов инцидент или с високи липиди). В същото време набираме и нови пациенти – чрез обяви, чрез разяснения. Това, разбира се, е по-трудно, отколкото става набирането на пациенти в една болница например. Но в центъра работят хора, които са обучени, с това се занимават. Действа екип за връзки с пациентите, екип, който поема обажданията в постоянния cаll center, стотици са обажданията на ден. Звънят пациенти, техни близки.
– Смятате ли, че центърът вече е познат?
– По общо взето нарастващия брой пациенти всекидневно, мисля, че е достатъчно познат. Но, разбира се, търсим допълнителни възможности – дори е време да се разширим, защото базата вече отесня.
– Кое всъщност бе най-трудното, когато тръгнахте да правите този тип организация?
– Това е наистина чужд опит. Но клиничните изпитвания са глобална дейност, която винаги се прилага локално. Правилата са наднационални, но като цяло ние се съобразяваме с българските особености, с това какви са основните грижи и проблеми на нашите пациенти. Съобразяваме се с българската здравна система. До голяма степен сме в помощ на здравната система.
Един пациент, който участва в проучване, получава безплатно изследвания на много показатели, тези изследвания се извършват в чужбина, в референтни лаборатории, по различни протоколи ние осигуряваме образни изследвания – КТ, ЯМР, които също се изпращат, разчитат се от независимо лице някъде в чужбина, препотвърждава се или се отрича диагнозата, следи се много строго прогресията на болестта. Когато един пациент е участник в проучване, той е много добре проследяван от специалиста, а нашият специалист е проследяван някъде другаде (не знаем къде). Строги са правилата. Болните получават не само лекарства, а и съпътстващо лечение. Например на диабетиците даваме глюкомери с неограничен брой ленти, осигуряваме помощни средства, обучителни материали.
– Основното предимство на клиничните проучвания всъщност е достъпът до иновативни лекарства.
– Има и друго – за някои болести има лекарства чрез НЗОК, но се минава по сложен път – с протоколи. А пациентът в центъра получава лекарството, като в същото време НЗОК не харчи. Според данните от глобални анализи чрез проучвания доста средства се спестяват на НЗОК – икономическият ефект не е за подценяване.
– Какви фази проучвате?
– Само късни фази – трета и по-малко втора. Постмаркетингови проучвания досега не сме правили. Сега ще започнем, но това са по-скоро програми за подкрепа на пациента, за неговия compliance – как да се следи лечението, как да се реагира при нежелани прояви, как да не се прекъсва терапията.
– Сега в света много се говори за т.нар. big data. Вие какво мислите за необходимостта всички резултати от проучвания, от лечебни схеми да бъдат събрани заедно, обобщени?
– Много активно работим с фарма индустрията. По принцип България не участва в този процес засега. Но виждам от колегите, че има желание в България да се развие това. Но да се развие така, че да не се стига до грешки, злоупотреби и т.н. Безспорно това е бъдещето, защото клиничните проучвания са конкурентна дейност между страните. За България преди години имаше едно неясно разбиране, докато в Централна Европа страните активно се промотират като подходяща среда за такива проучвания.
За целта страните представят свои данни. Защото освен за big data сега много се говори и за т.нар. real world (реален свят) – тези данни се използват в Западна Европа, за да се докаже, че едно лекарство, за което държавите плащат, наистина действа. В много страни има споразумения между държавата и фирмите – за да се плаща от фонда, трябва да се докаже ефектът върху лекуваните пациенти.
В областта на клиничните изпитвания България по нищо не отстъпва на старите страни – членки на ЕС.
Чрез Асоциацията за клинични проучвания в България, на която Synexus е член, работим за създаване на регистър на клиничните проучвания у нас, защото и това е проблем. Има пациенти с редки заболявания, които звънят и питат къде и как биха могли да бъдат включени. За изпитванията в онкологията също е важно – там болният няма време за губене.
Ние в Synexus работим по правилата и нямаме какво да крием.
– Какви по принцип са регламентите за клиничните проучвания в педиатрията?
– Абсолютно необходими са, защото много малък процент от лекарствата са изследвани при деца. Екстраполирането на данни от възрастни към деца е изключително неприемливо. Детето е друг организъм (това се учи), а да не говорим, че има различни фази на детството. С деца се работи добре, когато родителите са адекватни и разбират какво се прави. Дълги години Европа бе поизостанала и имаше грях към детската популация. Сега са налице европейски регламенти, много е строг контролът с цел лекарствата с индикации за детската възраст да бъдат изследвани при деца. Протоколите са строги, контролът също. Имам малък опит и искам да кажа, че много добре се работи с деца, когато е налице разбиране от родителите или когато децата не са от проблемни семейства, при разделени родители и т.н. Защото има състояния, при които за децата няма налична терапевтична алтернатива. Защо да оставим тези деца, след като могат да бъдат включени.
Бях преди дни на конгрес в САЩ, там бе огласена информация, че в САЩ 100% от онкологично болните деца са обхванати в клинични проучвания. В Европа процентът е по-малко от половината. В САЩ се търси начин да се помогне на всяко дете.
Наскоро при нас имаше случай – юноша със заболяване, с изключително напреднала форма на наднормено тегло, съответно хипертония и т.н. Включихме го в проучване, три месеца по-късно той е в много добро състояние, губи тегло, върна си формата, върна си детството и юношеството. Ако нямаше тази възможност, какво бъдеще щеше да има това дете? Нужна е емпатия, не само симпатия.
В центъра идват пациенти от София град, от областта, дори от Силистра. Когато пациентът участва в клинично проучване, пътните разноски се покриват, независимо от къде идва. Освен това е важно, че част от пациентите – от София област например – най-често са имали труден достъп до лекари, до специалисти. А когато дойдат до центъра, получават всичко. Дори при тежките зимни условия им осигурявахме наш превоз. Не сме затворени само за типично градското население.
