През 2018 г. у нас се въвежда процедура за проследяване на терапевтичния резултат от някои нови медикаменти, които се реимбурсират от НЗОК.
На 23 май т.г. в София бе проведена дискусия на тема „Механизъм за проследяване на ефекта от новоутвърдени лекарствени терапии“, организирана от Националния център по обществено здраве и анализи (НЦОЗА) и Асоциацията на научноизследователските фармацевтични производители в България (ARPharm). Повод за събитието са промени в нормативната уредба, влизащи в сила от 2018 г., отнасящи се до определени лекарствени продукти. Промените предвиждат въвеждане на механизъм за събиране на данни, които впоследствие да бъдат използвани за усъвършенстване на достъпа на пациентите въз основа на цялостна представа за ползите от терапията в реалната практика.
Участие в дискусията взеха проф. Петко Салчев – директор на дирeкция „Класификационни системи, стандарти и иновации“ към НЦОЗА и председател на Комисията по оценка на здравните технологии, д-р Димитър Петров – подуправител на НЗОК, проф. Николай Данчев – председател на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти (НСЦРЛП), проф. Асен Дудов от Българското онкологично научно дружество, Деян Денев – директор на ARPharm. И още – представители на институции и пациентски организации, международни експерти и представители на фармацевтичната индустрия.
Промените предвиждат през 2018 г. някои нови терапии, заплащани от НЗОК, да подлежат на допълнителна процедура по проследяване на ефективността. Събраната информация по тази процедура ще се анализира от експерти в НЦОЗА, а анализите ще бъдат изпращани на Националния съвет по цени и реимбурсиране, който да преценява доколко си струва да се финансират с публични средства тези медикаменти. Това стана ясно от думите на Деян Денев.
В рамките на дискусията многократно бе подчертано, че процедурата не е клинично проучване. Проф. Н. Данчев информира, че първото задължително условие за стартиране на процедура по проследяване на лекарствен продукт е той да бъде с ново международно непатентно наименование. Второто условие е недостатъчно наличие на валидирани резултати от клинични изпитвания. Такъв механизъм вече е въведен в Чехия и Италия.
Проф. Данчев подчерта, че правилата ще засегнат малка група медикаменти, които не са масови и се прилагат при ограничен брой пациенти. Това са основно моноклонални антитела, препарати за генна терапия, лекарства за някои редки онкологични заболявания, за мултиплена склероза. По думите на проф. Салчев в Комисията по оценка на здравните технологии са разгледани 63 досиета, но само за 4-5 от медикаментите е препоръчано да бъде събрана допълнителна информация. Така на практика по-малко от 10% от предложените лекарства ще бъдат засегнати от новите правила.
По време на дискусията бяха изказани различни мнения къде да се извършва наблюдението на ефекта. Наредбата предвижда това да се случва в болниците към медицинските университети или във ведомствените лечебни заведения. Според проф. Данчев, за да се избегне конфликт на интереси, проследяването на ефекта на терапията не трябва да се извършва от колективи и структури, в които е правено клиничното проучване на медикамента. Според проф. Дудов това не е проблем, тъй като участниците в клиничното изпитване на дадена молекула след това най-ясно биха могли да оценят какво се случва в практиката. Проф. Салчев бе категоричен, че наблюдението трябва да става в тези болници, които имат договор с НЗОК за съответната клинична пътека и ползват лекарството.
Проф. Салчев коментира механизма, по който ще се извършва процедурата. Той подчерта, че след като лекарственото средство е разрешено за употреба и е стартирало практическото приложение, се проследява ефектът от терапията. Информацията от болниците, където се провежда лечението, ще се изпраща всеки месец до РЗИ чрез определени фишове. Критериите и особеностите на фишовете ще се изготвят съвместно от експерти от НСЦРЛП, НЦОЗА и националните консултанти. Данните ще се обобщават и на всяко тримесечие ще се изпращат в НЦОЗА, където ще бъдат статистически обработвани и ще бъде изготвен епидемиологичен доклад. Докладът ще бъде предоставян на НСЦРЛП, заедно с пълен анализ и съпоставка с първичния доклад по ОЗТ. Такава е уговорката между двете институции, стана ясно още от думите на проф. Салчев. Това е пътят да се проследи дали се налага промяна в реимбурсния статус на медикамента. Ако се налага, това няма да става автоматично през НСЦРЛП, а ще се изготвя нов доклад от Комисията по оценка на здравните технологии.
Сред дискутираните теми бе и въпросът колко време ще продължава наблюдението на медикамента. Според проф. Данчев това зависи от лекарствения продукт, като минималният срок е 3 месеца, а може да продължи и година. Коментирана бе и темата за заплащането на тази дейност. Едната възможност е разходите да се покриват от притежателите на разрешението за употреба на медикамента, тъй като става въпрос за скъпи продукти с висока добавена стойност. Според д-р Д. Петров НЗОК също би могла да поеме тези разходи, но при условие, че бъдат договорени допълнителни отстъпки от фармацевтичните компании. Подуправителят на НЗОК подчерта още, че страната ни е давана за пример по отношение на бързата регистрация на иновативни продукти, но често е критикувана за трудния достъп до регистрираните продукти, най-често поради финансови ограничения. Ето защо с предлагания механизъм може да се гарантира, че ефективните нови молекули ще достигат до нуждаещите се български пациенти, смята д-р Петров.
Според проф. Данчев през близките 3-4 години се очаква дисбаланс в реимбурсните системи поради навлизането на изключително голям брой нови лекарства. Това е причината експертът да смята, че проследяването на резултатите от тяхното приложение е уместна стъпка за по-добро управление на публичните разходи. Участниците в срещата се обединиха около позицията, че въвеждането на механизъм за проследяване на ефекта трябва да се реализира с обединените усилия на здравните власти, медицинското съсловие и фармацевтичната индустрия
