22 май 2015 г. MSD, известна като Merck (NYSE: MRK) в САЩ и Канада, обяви днес, че Комисията за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата (EMA) е дала положително становище, което препоръчва одобрението на  pembrolizumab – терапевтичното средство на компанията срещу PD-1, за лечение на меланом в напреднал стадий (неоперабилен или метастатичен) както като основна терапия, така и за вече лекувани пациенти. Положителното становище на CHMP за pembrolizumab, което се базира на данни за над 1500 възрастни пациенти с меланом в напреднал стадий, сега ще се разгледа от Европейската комисия за издаване на разрешение за употреба по централизираната процедура в Европейския съюз (ЕС).

– MSD се стреми да осигури pembrolizumab за хората с меланом в напреднал стадий в Европа възможно най-бързо и положителното становище на CHMP е значителна крачка напред, каза Роджър Данси, старши вицепрезидент и ръководител на терапевтичната област по разработване на лекарства за късните стадии в онкологията на Merck Research Laboratories.

– Ние събрахме голямо количество данни за pembrolizumab при лечението на меланом в напреднал стадий и  показахме по-добри резултати по отношение на преживяемостта без прогресиране на заболяването спрямо химиотерапията и ползи от преживяемостта спрямо ipilimumab. Очакваме с нетърпение сътрудничеството си с европейските здравни власти, за да може pembrolizumab да стигне до пациентите.

Pembrolizumab ще се разпространява под световната марка KEYTRUDA и е едно от първите имунотерапевтични лекарства от ново поколение, което действа, като блокира развитието на PD-1. Pembrolizumab е първата терапия срещу PD-1, одобрена в САЩ, и първото лекарство, което предстои да се приеме по схемата за ранен достъп до лекарства в Обединеното кралство (схемата беше въведена, за да даде възможност на пациентите да се възползват от обещаващи, иновационни лечения, преди да получат европейски лиценз. (Такава програма има и в България).

Данни в подкрепа на положителното становище на CHMP

Положителното становище се базира на данни за над 1500 пациенти с напреднал стадий на меланом, лекувани с pembrolizumab като монотерапия в три изпитвания: Фаза 1b на голямо изпитване, – KEYNOTE-001; рандомизирано контролирано изпитване – KEYNOTE-002; междинен анализ от второто рандомизирано контролирано изпитване – KEYNOTE-006. В KEYNOTE-001 – най-голямото досега изпитване във Фаза 1b за антитяло срещу PD-1, pembrolizumab показа траен обективен отговор при пациенти с напреднал стадий на меланом. KEYNOTE-002 – изпитване във Фаза 2, показа, че pembrolizumab дава по-добри резултати от химиотерапията по отношение на преживяемостта без прогресиране на заболяването при напреднал стадий на меланом, неподдаващ се на лечение с ipilimumab. KEYNOTE-006 – изпитване във Фаза 3, показа, че pembrolizumab дава по-добри резултати от ipilimumab по отношение на общата преживяемост, преживяемостта без прогресиране на заболяването и цялостен отговор към лечението. Изпитването беше спряно през март 2015 г. по препоръка на независимата Комисия за мониторинг на данните за изпитването, тъй като то постигна своите две първични крайни точки. CHMP препоръча одобрение на монотерапия с pembrolizumab в доза от 2 mg/kg на всеки три седмици, което е одобрената към момента доза за напреднал стадий на меланом в САЩ.

За меланома

Меланомът е най-сериозната форма на рак на кожата, която се характеризира с неконтролирано развитие на пигментни клетки. Заболяемостта от меланом се увеличава през последните четири десетилетия. През 2012 г. в света са диагностицирани около 232 130 нови случая, а броят за Европа е 100 300. Вероятността за петгодишна преживяемост при пациенти с меланом в напреднал стадий или с метастазирал меланом (стадий IV) се оценява на 15 до 20 процента.

За pembrolizumab

Pembrolizumab е хуманизирано моноклонално антитяло, което блокира взаимодействието между PD-1 и неговите лиганди – PD-L1 и PD-L2. Като се свързва с рецептора PD-1 и блокира взаимодействието с лигандите му, pembrolizumab  възпрепятства потискането на имунната реакция, което се причинява от разпространението на PD-1, включително реакцията на имунната система срещу тумора.

MSD се движи напред с широка и бързо разширяваща се програма за клинични изпитвания за pembrolizumab, която обхваща над 85 клинични изпитвания – за над 30 вида тумори и при над 14 000 пациенти – както под формата на монотерапия, така и в комбинация с други терапии.

Фокус върху рака

Нашата цел е да пренесем научния напредък в създаването на иновационни онкологични лекарства, които да помагат на хората с рак в целия свят. Първа задача на направление „Онкология“ на MSD е да помага на хората в борбата с рака, а осигуряването на достъп до нашите лекарства срещу рак е наш основен ангажимент. Във фокуса на нашето внимание е изследователската дейност в имуноонкологията, като ние се стремим да ускоряваме всяка стъпка по пътя – от лабораторията до клиниката, за да дадем нова надежда на хората с рак.

За MSD

Днес MSD е световен лидер в здравеопазването, който работи, за да помогне на хората да живеят добре. MSD е търговско име на Merck & Co., Inc., със седалище в Кенилуърт, Ню Джърси, САЩ. Чрез нашите лекарства по лекарско предписание, ваксини, биологични терапии и ветеринарномедицински продукти ние работим с клиенти и извършваме дейност в над 140 страни, за да осигурим иновативни решения за здравето. Ние потвърждаваме своя ангажимент за повишаване на успеха на здравеопазването чрез широки политики, програми и партньорства.

Прогнозни декларации

Това съобщение съдържа “прогнозни декларации” по смисъла на  разпоредбите „safe harbor” (отнасящи се до мероприятия, свързани с избягването на рискове) от Закона на САЩ за реформата на съдебните споразумения за частни ценни книжа от 1995 г. Тези декларации се основават на съществуващите намерения и очаквания на ръководството на MSD и за тях съществуват съществени рискове и несигурности. По отношение на продуктите в процес на разработка не могат да се дадат гаранции, че крайните продукти ще получат необходимите регулаторни одобрения или че ще постигнат търговски успех.  Ако предположенията се окажат неточни или рисковете, или несигурностите се материализират, действителните резултати може съществено да се различават от съдържащите се в прогнозните декларации.

Рисковете и несигурностите включват без ограничение общото състояние и конкуренция в отрасъла; общите икономически фактори, включително лихвен процент и колебания на валутните курсове; въздействието на регулациите във фармацевтичната промишленост и здравното законодателство в САЩ и в целия свят; световните тенденции към намаляване на разходите за здравеопазване; технологичния напредък, нови продукти и патенти на конкурентите; трудностите, присъщи за разработването на нови продукти, включително получаването на одобрения от регулаторните органи; способността на MSD прецизно да предвиди бъдещите пазарни условия; производствените трудности или закъснения; финансовата нестабилност на международните икономики и суверенитет; зависимост от действието на патентите на Merck и други защити за иновативни продукти; както и съдебни дела, включително дела за патенти и/или регулаторни производства.

MSD не поема задължение да актуализира публично никоя прогнозна декларация, независимо дали в резултат на нова информация, бъдещи събития или друго. Информация за допълнителните фактори, които може да доведат до резултати, които се различават съществено от описаните в прогнозните декларации, можете да намерите в Годишния отчет на Merck/ MSD за 2014 г. по Образец 10-K и други документи, подадени в Комисията за борсите и ценните книжа (“SEC”), достъпни на уебсайта на SEC (www.sec.gov).