Изпълнителната агенция по лекарствата отбеляза годишнината на специална пресконференция. Присъстваха представители на медиите, на неправителствени организации в сферата на здравеопазването, на академичната общност, на бизнеса и др.

В кратката си и нестандартна презентация под наслов „Изпълнителна агенция по лекарствата – устойчивост, прозрачност и сътрудничество“ доц. Асена Стоименова, изпълнителен директор на ИАЛ, постави акценти върху някои от основните проблеми в сферата на регулацията, дейността на ИАЛ от началото на 2014 г., начините за ефективно и ползотворно сътрудничество между агенцията и фармацевтичната индустрия, визията за бъдещото развитие на регулатора:

- Ние, служителите на ИАЛ, сме поставени между два свята: между закона и многобройните субекти на нашата регулация – търговци на едро, производители, притежатели на разрешения за употреба, изследователски организации, аптеки. Често обаче поради положението си на контролен орган обираме негативите и на законодателството, и от реакциите на потърпевшите. Обикновено сме първите, които виждат несъвършенствата на един закон или наредба, и затова сме длъжни да алармираме за тях.

В доклад на специалисти от СЗО през 1999 г. се казва, че политическата и социално-икономическата среда, в това число човешките и финансовите ресурси, корупционните практики и др., могат да отслабят процесите на лекарствена регулация, законодателство, лекарствена политика.

Затова нормативните актове, свързани с лекарствената регулация, трябва да бъдат написани недвусмислено, да бъдат лесно приложими и разбираеми. Регулаторните органи следва да предлагат на фармацевтичната индустрия авторитетен и достъпен съвет. Санкциите да бъдат смислени и пропорционални на нарушенията. Регулациите да бъдат прозрачни при определяне и налагане на административните наказания, а регулаторът да не се фокусира само върху резултатите, а преди всичко – върху последствията. За успешното прилагане на лекарствената политика всички институции – независимо дали регулират търговци на едро и на дребно, клинични изпитвания, разрешаване на лекарства за употреба, цени или реимбурсиране – трябва да имат общи цели и мисия, ролята им да се разбира и приема от всички, процедурите да се спазват. Създадената организация и атмосфера трябва да допринасят за ефективни взаимоотношения при решаването на сложни казуси, а ръководителите на лекарствената регулация да моделират съзнателност и мотивация, като за тази цел прилагат необходимия административен инструментариум.

На представителите на фармацевтичната индустрия искам да кажа, че те трябва да проявяват устойчивост в дейността по разпространение на информацията, в провеждането на регулярни контакти и семинари, в споделянето на добрите практики, в контрола на приетите етични кодекси, както и в нетолерантността към корупционните практики…

Можем да отчетем, че през юли т.г. в ИАЛ бе създаден Експертен съвет по търговия на дребно с лекарствени продукти. Създадохме и Комисия за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност. В началото на октомври т.г. успешно преминахме одит от Европейския директорат за качество на лекарствените продукти. Всички дирекции в ИАЛ работят на пълни обороти и въпреки ограничения кадрови ресурс – приемат и обработват голям обем документация.

Според доц. Ас. Стоименова е необходима по-голяма публичност на дейността на институцията. За целта ИАЛ се включва в социалната мрежа за здраве CredoWeb и чрез създадените профили ще насочва информация към пациенти, лекари, притежатели на разрешения за употреба, институции, медии. Чрез мрежата ще се популяризират директиви, нормативни изисквания, решения и указания, ще се подава актуална и обективна образователна информация, ще се провеждат дискусии, ще се разискват актуални форумни теми.

В заключение доц. Ас. Стоименова подчерта, че за ефективното функциониране на лекарствената регулация е необходимо да се прави систематична оценка на дейността с цел идентифициране на слабостите и набелязване на оздравителни мерки. Необходимо е също правителствата да осигуряват подкрепяща среда и организационна структура, подходяща за извършване на ефективна регулация. А за да бъде тя съобразена с най-високите стандарти, необходимо е да се предвиждат и привличат адекватни човешки и финансови ресурси. Доц. Ас. Стоименова е убедена, че агенцията трябва да работи в устойчива среда, за да има възможност да гради своите кадри и да създава бъдещите ръководители в регулаторната дейност. Така, както се прави в страните с добри традиции в тази сфера…

Години на израстване

Лекарствена регулация е съвременният международно приет термин за обозначаване на съвкупността от активности, които държавата упражнява в различни сфери на фармацевтичния сектор, за да осигури обществото с качествени, ефикасни и безопасни лекарства.

Началото на процеса у нас е поставено на 31 октомври 1904 г., когато с обнародване на Указ 44 на Княз Фердинанд I на основание чл. 169 от Закона за опазване на общественото здраве се създава химическа лаборатория при Дирекцията за опазване на общественото здраве и e публикуван правилник за нейната дейност.

През годините активността се разширява и обогатява в различни направления – контролните функции обхващат все повече сфери, в които се прилагат вещества, носещи риск за здравето, нормите се осъвременяват, научноприложните и изследователските подходи навлизат в областта на фармацевтичната промишленост, утвърждават се стандарти…

Лекарственият пазар изживява сериозна криза през 1989 г., когато и вносът, и местното производство се оказват в състояние на дисрегулация. Дефицитни стават редица основни за медицинската практика лекарства, шири се т. нар. “куфарна търговия”. В резултат от липсата на регулация, отговаряща на новите условия, обществото бива изложено на непредвидимо дълга фаза, характерна с липса на гаранции за наличността на лекарствените продукти и за сигурността на качеството на предлаганите на този дефицитен пазар медикаменти, както и със спекулацията с цените, правещи ги финансово недостъпни. Назрява сериозна необходимост от национална институция, която да регулира и координира взаимоотношенията на отделните участници в лекарствения сектор…

През 1992 г. е учреден Националният институт по лечебни средства, който със статута си на научна организация се ангажира с функциите на специализиран орган към МЗ за провеждане на държавната политика и контрола върху лекарствата, предназначени за хуманната медицина, а както и на експертен и контролен орган, национален координатор, методичен ръководител. Сред основните регулаторни функции на института са регистрация и пререгистрация на лекарства, контрол върху производството, съхранението и търговията с лекарства, съгласуване на вноса, разработване на Българска фармакопея, осигуряване на информация за лечебните средства. Задачите за решаването на тези проблеми са революционни за фармацевтичния сектор в България и поставят началото на процес по хармонизация с европейската лекарствена регулация.

ЕС оказва сериозна финансова и методична помощ на България чрез програмата PHARE в направлението за реконструиране на фармацевтичния сектор – преди всичко за обучение на кадри в ключови направления: лекарствено законодателство; контрол на качеството; фармацевтична инспекция по отношение на добрата производствена и дистрибуторска практика; създаване на компютърна информационна система; ценообразуване и реимбурсиране.

Така в резултат на усилията на много хора, при наличието на политическа воля и капацитет през 1995 г. е приет Законът за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина (ЗЛАХМ). Той е реалната основа за по-нататъшното реконструиране на лекарствения сектор. Този закон регламентира всички основни дейности, свързани с лекарствените средства. Последван е от 32 наредби и подзаконови актове, по-голямата част от които адаптират постановките на над 10 европейски директиви и добри международни практики. За първи път обществото получава закон за установяване на нормите, правилата и отговорностите в лекарствения сектор.

През 1999 г. стартира Паневропейският регулаторен форум, който събира интелектуалния потенциал на цялата европейска лекарствена регулация и започва диалог, в който се хармонизират позиции, очертават се приоритети, формира се политиката на сектора. Участието на България и на други асоциирани страни е планирано като форма на обучение, но прераства в партньорство, при което мнението на всички страни е ценно…

През 2000 г. чрез Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина се постига обновление в следните посоки: въведени са нови термини като “лекарство”, “лекарствен продукт”, “лекарствено вещество”; включени са медицинските изделия; актуализирани са текстовете по отношение на клиничните изпитвания.

По силата на този закон към МЗ е създадена Изпълнителна агенция по лекарствата, дефинирана като орган за надзор върху качеството, ефикасността и безопасността на лекарствата. Агенцията има разширени правомощия и функции, включително по издаване на разрешения за производство на лекарства, разрешения за употреба на медицински изделия и инвитро диагностикуми, водене на различни регистри, извършване на регистрация на дрогерии и др.

Следва период на ускорено развитие на регулаторната дейност у нас, насочено към законодателни промени за преодоляване на различията с европейската нормативна база. Така агенцията получава по-голяма самостоятелност в редица свои функции, но се ангажира и със съответната отговорност. При тази ревизия на закона е включен и европейският принцип за респектиране изключителността на данните (data exclusivity, както и поправката “Болар”, за да се отговори на очакванията на иновативната и на генеричната индустрия. Изравняват се стандартите с Европа и по отношение на проследяване на лекарствената безопасност – имплементирани са все по-сериозни изисквания към притежателите на разрешения…

Днес усъвършенстването на лекарствената регулация у нас продължава…