Такива бяха основните акценти от традиционния семинар за журналисти, организиран от Actavis в България между 7 и 8 юни т. г. във Велинград.

Вниманието на аудиторията бе задържано още с първата презентация на д-р Валентин Димитров – медицински директор в Actavis, който коментира наболялата тема за цените на фармацевтичните продукти у нас.

От представения анализ стана ясно, че през последните пет години разходите за медикаменти на НЗОК са се увеличили от 400 на 668 млн. лева. Според експерта лекарствата в България не са най-скъпи. Стойността им се формира от четири основни компонента: цена на производител, надценки за търговец на едро – между 6 и 9%, надценка на търговец на дребно – между 18 и 22%, ДДС – 20%.

- Ние имаме едни от най-ниските надценки за търговец на едро и на дребно, но за сметка на това ДДС е сред най-високите в ЕС, обясни д-р Димитров. Той припомни, че от 2006 г. у нас функционира моделът на рефериране, при който се взимат най-ниските цени на лекарствата в 8 държави от ЕС с близък до българския годишен вътрешен продукт на глава от населението.

Сред основните причини за повишаване на разходите на НЗОК бе посочено отпадането на провеждания от МЗ централизиран търг за скъпо струващи лекарства за: онкологията, трансплантологията, диализата, редките заболявания, както и за таргетна терапия с определени годишни квоти. Както е известно, от миналата година тези фармацевтични продукти „преминаха“ към здравноосигурителната институция и са включени за реимбурсация на референтен принцип. По думите на лектора последвалото увеличение на цените в никакъв случай не се дължи на генеричните препарати. За да се аргументира, той подчерта факта, че от 34 медикамента, посочени като основни за повишаване разходите на НЗОК, само 3 са генерични.

Именно включването на много скъпи лекарства в реимбурсния списък на здравната каса е довело до дебалансиране на разходите, бе изтъкнато още в доклада. Цитирани бяха данни на IMS, според които оригиналните медикаменти обхващат 31% от пазара като опаковки и 64% – като стойност. В същото време генеричните лекарства „покриват“ 69% от пазара като опаковки и 36% – като стойност.

- Това означава, че близо две трети от средствата на НЗОК се изразходват за оригинални препарати, а броят на лекуваните с тях пациенти е драстично по-малък, обясни д-р Димитров.

Не бяха подминати и промените, които се предвиждат в Наредба №10. Безспорно най-дискутираната в последно време тема е за 12-месечния мораториум за включване на нови INN в реимбурсния списък с цел да се ограничи заплащането на нови скъпи продукти.

- Подобно предложение би било разумно, ако в бюджета на здравната каса е предвиден целеви резерв само за медикаменти, които ще влязат на пазара през следващата година. По този начин няма да бъдат ощетени определени групи болни, коментира експертът. Сериозни въпросителни изникват и пред идеята за договаряне на отстъпки не само за лекарствата, които НЗОК заплаща на 100%, но и за позициите с по-нисък процент на реимбурсация. Според д-р Димитров от предложението не става ясно как пациентите ще се възползват от тези отстъпки.

Посочено бе още, че каквито и промени да бъдат направени в нормативната уредба, без политическа воля за пълна прозрачност как се изразходват средствата не може да се очаква положителен резултат. Подобна прозрачност би могла да се осигури от единната електронна система на НЗОК, като всеки месец се оповестяват разходите за отделните заболявания, лекарства и пациенти.

В заключение д-р Димитров подчерта, че при генеричните медикаменти е налице високо качество на производството, отговарящо на строгите европейски стандарти, а в същото време те могат да бъдат закупени на достъпни цени.

Присъстващите бяха запознати и с други данни, според които с оборот от 157 млн. лв. за 43,6 млн. продадени опаковки Actavis заема лидерско място на българския фармацевтичен пазар. Наред с това компанията предлага най-много продукти на пазара – 380, най-много позиции в реимбурсния списък на НЗОК – 150, и др.

Наред с въпросите за развитието на фармацевтичния пазар у нас организаторите на семинара бяха осигурили лекция, посветена на актуалната тема за биоподобните продукти.

В началото лекторът – проф. Мила Власковска, подчерта, че не става дума за генерици, а за лекарствени средства, подобни на иновативните биологични продукти.

Биотехнологичните медикаменти често заместват или добавят натурални протеини, произвеждани от организма при нормални условия. Характерно за тях е, че се продуцират от живи клетки (специални клетъчни линии, бактерии, дрожди и др.) и се прилагат инжекционно.

- Важно е да се знае, че те са чувствителни към различни условия, като промяната на клетъчната линия е една от детерминантите, която би могла да доведе до по-висока или по-ниска продукция, както и до изменение в някои от елементите на белтъчната структура, обясни проф. Власковска.

Известно е, че след изтичането на патентната защита всеки има право да създава продукт, подобен на оригинала. Производителите на биоподобни лекарствени средства прилагат всички технологични подходи за копиране на оригиналния иновативен биотехнологичен продукт, но с различни клетъчни линии, нов технологичен процес и нови аналитични методи. За да бъдат разрешени обаче, е необходимо те да отговарят на изискванията на ЕМА – за ефективност и за безопасност.

Имуногенността е основен специфичен проблем за биотехнологичните и биоподобните продукти, стана ясно от презентацията. Това се дължи на факта, че всички терапевтични протеини разполагат с потенциал да индуцират антитяло реакции – като начален отговор на терапевтичния протеин или като късен по-широк отговор, включително към ендогенния протеин.

- В много случаи може да няма клинични последствия, но антиген-антитяло реакциите могат дори да застрашат живота на пациента, обясни лекторът. По думите й имуногенността не може да бъде предвидена от предклинични проучвания, които не са проведени върху хора поради наличието на човешки антитела в продуктите.

От презентацията стана ясно още, че за да бъдат допуснати до пазара, биоподобните продукти трябва да отговарят на редица критерии, които са различни от изискванията за генеричните лекарства. Препоръчва се производителят на биоподобен продукт да идентифицира специфичен референтен продукт и като използва набор от тестове да докаже биофизично подобие. Изисква се качеството да бъде идентично на референтния продукт.

В заключение проф. Власковска заяви, че бъдещето на медицината е във въвеждането на биоподобни продукти. Тя акцентира и върху факта, че тези медикаменти са по-евтини от оригиналите, което значително облекчава бюджета на обществените фондове.

Сред темите на семинара бе и предстоящото обединение между Actavis Group и Watson Pharmaceuticals. За перспективите пред новата компания говори Питър Бергуист – вицепрезидент „Продажби и маркетинг“ за Централна и Източна Европа в Actavis.

В момента Actavis Group има търговски представителства в почти всички европейски и част от азиатските държави, като продава над 1000 продукта. В компанията работят над 10 000 служители по света, а отчетените приходи през миналата година са около 2, 5 млрд. долара. Watson Pharmaceuticals е създадена през 1984 г. в САЩ. През 2011 г. приходите й възлизат на около 4,6 млрд. долара, като дейността е фокусирана върху производството на генерични медикаменти и биоподобни продукти.

Прогнозите сочат, че общият приход на двете фармацевтични фирми ще достигне 6 млрд. евро през 2012 година.

С обединението ще бъде създадена третата най-голяма генерична компания в света, която ще излезе на 3 място на 11 пазара и на 5 място на други 15. Преди да бъде осъществена сделката обаче, са необходими одобрения от Федералната търговска комисия на САЩ съгласно разпоредбите на антитръстовото законодателство и поправката Харт-Скот-Родино, както и получаване на разрешения на властите извън САЩ. Предвижда се това да стане факт до четвъртото тримесечие на 2012 г., като дотогава всяка от двете компании ще продължи да работи отделно и да изпълнява своите ангажименти.

П. Бергуист подчерта важното място, което заема нашата страна в структурата на Actavis Group. По думите му никое от производствените съоръжения у нас няма да бъде закрито след сливането на двете компании.

- Имаме две чудесни фабрики в Дупница и в Троян и не се очакват големи промени тук, обясни лекторът. Той допълни, че обединението ще доведе до увеличаване на инвестициите в сферата на биоподобните продукти.