UCB, водеща биофармацевтична компания, представи в България certolizumab pegol – нов инхибитор на тумор-некротизиращия фактор алфа (TNFα) за лечение на ревматоиден артрит. Събитието бе осъществено по време на симпозиум, организиран съвместно с Българското дружество по ревматология, проведен на 11 юни т.г. в хотел в Пловдив.
Д-р Албена Богданова, управител на UCB – България, информира за научноизследователската и развойна дейност на компанията. UCB e водеща световна биофармацевтична компания, основана на уникална комбинация от традиции, иновации и доказан опит. “Много компании твърдят, че тяхната движеща сила са пациентите, но за UCB това е действителност. Всъщност ние не гледаме на хората с тежки заболявания като на “пациенти”, а като на индивидуални личности с живот извън тяхното заболяване. Ние сме горди с това, което правим – да предоставяме ефикасни лекарства на хората с хронични и тежки заболявания”, подчерта д-р Богданова.
UCB е отдадена на разработването на иновативни лечения в областта на имунологичните нарушения и с certolizumab pegol потвърждава своята отговорност за подобряване живота на пациентите с ревматоиден артрит.
UCB се ангажира в предоставянето на решения, които надхвърлят лечението чрез успешно партньорство със здравните специалисти, чрез програми за подкрепа на пациентите и иновативна научноизследователска и развойна стратегия.
Ревматоидният артрит е хронично възпалително ставно заболяване, водещо до инвалидизиране. Заболяването води до ограничена подвижност и трайно увреждане и поражение на ставите и костите, което нарушава качеството на живот на пациентите. Ограничението на физическата функция и подвижността, повишената болка и умора при пациентите с ревматоиден артрит засягат възможността им да се справят както с домашната работа, така и да изпълняват задълженията си на работното място и затрудняват способността им да участват в семейни и социални активности. Ревматоидният артрит е социалнозначимо заболяване със значително медицинско и икономическо влияние върху обществото.
На симпозиума бяха представени препоръките на EULAR за лечение на ревматоидния артрит със синтетични и биологични болест-модифициращи антиревматични средства (DMARDs) и глюкокортикоиди. Според препоръките цел на лечението трябва да бъде достигане на ремисия или ниска активност на заболяването, колкото е възможно по-рано при всеки пациент, и докато целта не бъде постигната, се препоръчва коригиране на лечението на всеки 1-3 месеца и стриктно мониториране.1
Ревматолозите имаха възможността да се запознаят с научните данни и да зададат своите въпроси към експерти в областта на ревматоидния артрит – проф. Рашо Рашков, проф. Златимир Коларов, доц. Венета Пейчева и доц. Румен Стоилов.
Certolizumab pegol е рекомбинантен, хуманизиран Fab’ антитяло фрагмент срещу тумор – некротизиращия фактор алфа (TNFα), експресиран в Escherichia coli и конюгиран с полиетиленгликол (PEG). Certolizumab pegol има висок афинитет към човешкия TNFα и селективно неутрализира TNFα.2
Certolizumab pegol e единственият пегилиран TNFα инхибитор. Пегилирането − ковалентното свързване на PEG полимерите към пептидите − забавя елиминирането на тези единици от циркулацията с помощта на множество механизми, включително понижен бъбречен клирънс, понижена протеолиза и понижена имуногенност.2
Certolizumab pegol не съдържа фрагментно кристализационен (Fc) участък, който нормално присъства в пълното антитяло, в резултат на което не се свързва комплементно и не води до антитялозависима клетъчномедиирана цитотоксичност in vitro. Не се предизвиква апоптоза in vitro на взетите от периферна човешка кръв моноцити или лимфоцити, или дегранулация на неутрофилите.2
Certolizumab pegol в комбинация с метотрексат (MTX) e показан за лечение на умерен до тежък активен ревматоиден артрит (RA) при възрастни, при които отговорът към болест-модифициращи антиревматични лекарства, включително метотрексат, е недостатъчен. Certolizumab pegol може да се прилага и като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.2
Препоръчваната начална доза certolizumab pegol при възрастни с ревматоиден артрит е 400 mg (2 инжектирания дневно, всяко по 200 mg) на седмица 0, 2 и 4, последвана от поддържаща доза от 200 mg на всеки 2 седмици. По време на лечението с certolizumab pegol МТХ трябва да бъде продължен при необходимост.
Наличните данни предполагат, че някои пациенти показват клиничен отговор след 1 седмица, а повечето – до 12-седмично лечение. Необходима е внимателна преценка за продължаването на лечението при пациенти, които не са показали доказателство за терапевтична полза през първите 12 седмици лечение.2
Информация относно безопасността на certolizumab pegol:
Certolizumab pegol е изследван при 2367 пациенти с ревматоиден артрит в контролирани и отворени проучвания в продължение до 57 месеца. Чести нежелани реакции (≥ 1/100 до < 1/10), съобщавани по време на клиничните проучвания с certolizumab pegol при ревматоиден артрит и постмаркетинговата употреба, са вирусни инфекции (включително херпес, папиломавирус и инфлуенца), бактериални инфекции (включително абсцес), обрив, главоболие (включително мигрена), сетивни нарушения, еозинофилни нарушения, левкопения (включително неутропения, лимфопения), хипертония, хепатит (включително повишение на чернодробните ензими), пирексия, болка (произволно място), умора, пруритус (произволно място), реакция на мястото на приложение.Тежки нежелани реакции включват сепсис, опортюнистични инфекции, туберкулоза, херпес зостер, лимфом, левкемия, тумори на плътните органи, ангионевротичен оток, кардиомиопатии (включително сърдечна недостатъчност), исхемични нарушения на коронарната артерия, панцитопения, хиперкоагулация (включително тромбофлебит, белодробен емболизъм), мозъчносъдов инцидент, васкулити, хепатит, хепатопатия (включително цироза), бъбречно увреждане, нефропатия (включително нефрит). Процентът на пациентите, прекъснали лечението поради нежелани събития по време на контролираните проучвания, е 5% при пациентите на лечение с certolizumab pegol и 2,5% при пациентите, приемали плацебо. 2
Certolizumab pegol е противопоказан при пациенти със свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, активна туберкулоза или други тежки инфекции, като сепсис или опортюнистични инфекции, умерена до тежка сърдечна недостатъчност (клас по NYHA – III/IV). 2
Преди започване на лечението с certolizumab pegol всички пациенти трябва да бъдат прегледани за наличието както на активна, така и на неактивна (латентна) туберкулозна инфекция. При диагностициране на активна туберкулоза преди или по време на лечението не трябва да се започва лечение с certolizumab pegol или то трябва да бъде преустановено. 2
TNF блокери, включително certolizumab pegol, могат да увеличат риска от: реактивация на хепатит В вирус (HBV) при пациенти, които са хронични носители на този вирус; поява или изостряне на клиничните симптоми и/или рентгенографски данни за демиелинизиращо заболяване; антинуклеарни антитела (ANA) и в редки случаи до появата на лупус-подобен синдром; реакции на тежка свръхчувствителност. При появата на тежки реакции приложението на certolizumab pegol трябва да бъде незабавно преустановено и бъде назначено подходящо лечение. 2
Съгласно съвременните знания вероятният риск от развитието на лимфом, левкемия или други злокачествени заболявания при пациентите на лечение с TNF антагонист не може да бъде изключен. При пациенти, лекувани с certolizumab pegol, са съобщавани редки случаи на неврологични нарушения, включително припадъци, неврит и периферна невропатия. 2
Нежелани реакции от страна на кръвта, включително клинично значима цитопения (напр. левкопения, панцитопения, тромбоцитопения, са съобщавани при certolizumab pegol. Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да търсят незабавна лекарска помощ при появата на признаци и симптоми, предполагащи кръвна дискразия или инфекция (напр. персистираща треска, натъртване, кървене, бледност) по време на лечението с certolizumab pegol. Трябва да бъде обмислено преустановяване на лечението с certolizumab pegol при пациенти с потвърдени значими хематологични нарушения. 2
Не се препоръчва комбиниране на certolizumab pegol и анакинра или абатацепт поради потенциален увеличен риск от тежки инфекции. Няма данни относно отговора спрямо ваксинации или вторично предаване на инфекция с помощта на живи ваксини при пациенти, приемащи certolizumab pegol. Живи или атенюирани ваксини не трябва да бъдат прилагани едновременно с certolizumab pegol. Пациент, изискващ хирургична намеса, докато приема certolizumab pegol, трябва внимателно да се изследва за инфекции и да се предприемат съответните мерки. 2
Моля запознайте се с пълната информация за продукта по отношение на другите нежелани ефекти, пълния профил на безопасност и останалата информация за предписване.
Certolizumab pegol 200 mg инжекционен разтвор се опакова в предварително напълнена спринцовка. Отпуска се по лекарско предписание. Моля прочетете кратката характеристика на продукта, преди да предпишете certolizumab pegol. Дата на последно одобрена КХП: 09.02.2011.
Certolizumab pegol все още не се предлага в България.
Референции:
1. Smolen J et al., Ann Rheum Dis 2010 69;964–975.
2. Certolizumab pegol КХП: 09.02.2011
