Според най-известния американски експерт по инфекциозни заболявания д-р Антъни Фаучи по всяка вероятност именно експерименталната терапия с антитела REGN-COV2 на компанията Regeneron е имала решаващ принос за излекуването на президента Доналд Тръмп от COVID-19.
Тъй като коктейлът от две моноклонални антитела все още е в различни фази на клинични изпитвания, той е достъпен само за участниците в тези изпитвания. По изключение и с одобрението на FDA компанията производител може да предложи лечение на пациенти в рамките на процедурата за т. нар. състрадателна употреба. По данни на Regeneron по тази процедура лечение с антивирусния коктейл са получили по-малко от 10 души. По искане на лекуващите лекари „състрадателно“ с еднократна доза от 8 g REGN-COV2 е лекуван и президентът Тръмп.
REGN-COV2 е комбинация от две моноклонални антитела (REGN10987 + REGN10933). Смята се, че комбинацията от антитела има по-голям шанс за успех от монотерапията, защото те атакуват поотделно различни локации (епитопи) на шиповия протеин на SARS-CoV-2 и по този начин могат да попречат на опитите на вируса чрез мутации да избегне имунната атака.
Regeneron Pharmaceuticals е биотехнологична компания с 30-годишна история, базирана в Таритаун, Ню Джърси, САЩ. Осем нейни медикамента имат разрешение за употреба от FDA. Един от тях - Kevzara, за лечение на ревматоиден артрит, бе тестван при пациенти с COVID-19 в тежко и в критично състояние. Проведеното в няколко страни клинично изпитване обаче приключи в началото на септември със заключението, че няма статистически значим резултат, както за намаляване на смъртността, така и за скъсяване на болничния престой.
В началото на октомври т.г. в сп. Science бяха публикувани резултатите от предклинично проучване, според които REGN-COV2 е демонстрирал ефикасност при опити in vivo с маймуни от вида резус макак и при хамстери. „REGN-COV-2 значително намалява вирусния товар в долните и горните дихателни пътища и индуцираните от вируса патологични промени, когато се прилага профилактично или с терапевтична цел при резус макак с лека до средно тежка форма на COVID-19. По същия начин прилагането му при хамстери, при които болестта е моделирана в тежка форма, ограничава загубата на тегло и намалява вирусното количество и доказателствата за пневмония“, посочват авторите на проучването.
На 8 октомври т.г. компанията съобщи, че е подала заявление във FDA за получаване на разрешение за употреба при извънредни обстоятелства (Emergency Use Authorization) на своя продукт REGN-COV2 за лечение на COVID-19. В случай на положителен отговор Regeneron обеща да предостави безплатно на американското правителство наличните дози, достатъчни за лечението на около 50 000 пациенти, а през следващите няколко месеца – за още 300 000 пациенти. Договорено е партньорство с компанията Roche за производството и дистрибуцията на препарата извън САЩ.
В напреднала фаза са няколко клинични изпитвания на REGN-COV2 с общо около 2000 участници: две, провеждани от компанията производител, изпитвания за лечението на хоспитализирани и на амбулаторни пациенти с COVID-19 са във фаза 2/3; 2000 дози са предоставени за нуждите на мащабното проучване RECOVERY във Великобритания; в заключителен етап е и проучването за възможностите на коктейла от антитела за превенция на заболяването при здрави лица, които са с висок риск от инфекция, например в рамките на едно домакинство, в което има болен от COVID-19.
Преди да кандидатства пред FDA, компанията съобщи данни от първата извадка от 275 амбулаторно лекувани пациенти с лека до средно тежка форма на COVID-19. Пациентите са получили еднократно 8 g REGN-COV2 (висока доза ) и 2,4 g REGN-COV2 (ниска доза) или плацебо. Най-добри резултати са постигнати при пациенти с висок вирусен товар, които в хода на заболяването все още не са образували собствени антитела. В тази група намаляването на вирусния товар е от 50 до 99 на сто. Скъсява се и времето до облекчаване на симптомите (до леки или отсъстващи),като при пациентите, приели високата доза, това отнема 6 дни, при ниската доза – 8 дни, а в групата на плацебо – 13 дни. Делът на пациентите, които поради влошаване на състоянието са приети в болница, е най-малък в групата с висока доза – 4,9%, при тези с ниска доза е 7,7%, а в плацебо групата – 15,2%. В споменатата извадка смъртни случаи не са регистрирани.
На 16 октомври т. г. дойде новината, че FDA дава разрешение за употреба на препарата Inmazeb на компанията Regeneron за лечение на Ебола. Решението на регулаторния орган се базира на резултатите от проучването PALM, проведено по време на епидемията от Ебола в ДРКонго преди повече от година. Inmazeb – коктейл от три антитела, е разработен на същия принцип, както REGN-COV2, и одобрението от FDA се възприема от много експерти като благоприятен сигнал за бъдещето на сегашната експериментална терапия срещу COVID-19.
Regeneron не е единствената компания с разработки в смятаната за перспективна за лечението на COVID-19 терапия с моноклонални антитела. Две седмици преди американската компания фармацевтичният гигант Eli Lilly обяви обнадеждаващи резултати от клиничното изпитване BLAZE-1 на своя препарат LY-CoV555. Подобно на Regeneron компанията е подала заявление до FDA за получаване на разрешение за употреба при извънредни обстоятелства.
