Ингелхайм, Германия, 11 ноември 2019 г. Boehringer Ingelheim обяви резултатите от post-hoc анализ на основополагащото клинично изпитване EMPA-REG OUTCOME®, които бяха представени по време на 55-ата годишна среща на Европейската асоциация за изследване на диабета (EASD) в Барселона, Испания. Анализът показва, че резултатите от лечението с empagliflozin за понижаване на риска от СС събития, вкл. СС смърт и хоспитализация поради сърдечна недостатъчност при възрастни пациенти със ЗДТ2 и установено кардиоваскуларно заболяване, познати от основния анализ на EMPA-REG OUTCOME®, се наблюдават независимо от броя на контролираните СС рискови фактори.
- Понижаването на СС риск при пациентите със ЗДТ2 може да бъде предизвикателство, особено при тези с неконтролирани кардиоваскуларни рискови фактори като нивата на кръвната захар и кръвното налягане, каза д-р Уахид Джамал, корпоративен вицепрезидент и ръководител на отдел „Кардиометаболитна медицина“ в Boehringer Ingelheim. – Затова е окуражаващо да се наблюдават такива резултати от EMPA-REG OUTCOME®, показващи, че empagliflozin подобрява СС резултати при пациенти със ЗДТ2 и кардиоваскуларни заболявания, независимо дали наличните при тях СС рискови фактори са под контрол.
В post-hoc анализa сърдечно-съдовите ползи при лечение с empagliflozin, включително понижение на риска от СС смърт и хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, са оценени в подгрупи пациенти от общата популация със ЗДТ2 и с установено кардиоваскуларно заболяване, разделени според броя на контролираните СС рискови фактори. Тези рискови фактори за СС заболяване са определени като: нивo на кръвната захар; нива на холестерола или употреба на статини; кръвно налягане; наличие на албумин в урината; приемане на лекарствени средства за контрол на кръвното налягане; антитромботично лечение и тютюнопушене.
Резултатите от проучването EMPA-REG OUTCOME® сочат, че empagliflozin понижава рискa от СС смърт с 38% (HR 0,62; 95% CI 0,49-0,77), риска от хоспитализация при сърдечна недостатъчност с 35% (HR 0,65; 95 % CI 0,50-0,85) и риска от сърдечно-съдови събития (3-т. MACE) с 14% (HR 0,86; 95% CI 0,74-0,99). Post-hoc анализът доказва, че тези кардиоваскуларни ползи са налице в отделните подгрупи и не се повлияват от броя на контролираните СС рискови фактори.
Последните актуализации на повече от 50 терапевтични ръководства в световен мащаб включват данни от клиничното изпитване EMPA-REG OUTCOME® като част от възприетите препоръки за лечение с терапии с доказани сърдечно-съдови ползи при пациенти със ЗДТ2 и установено сърдечно-съдово заболяване. Ползите от терапията с empagliflozin са подробно разгледани в обновеното Ръководство за лечение на диабет, предиабет и сърдечно-съдови заболявания на Европейското кардиологично дружество (ESC) от 2019 г., разработено съвместно с Европейската асоциация за изучаване на диабета (EASD), както и в Експертния консенсус за алгоритъм на взимане на терапевтични решения на Американската колегия по кардиология от 2018 г. – empagliflozin, заради неговите доказани ползи, е препоръчаният SGLT2 инхибитор за понижаване на риска от сърдечно-съдова смърт при възрастни със ЗДТ2 и установено сърдечно-съдово заболяване.
Клиничното изпитване EMPA-REG OUTCOME® е дългосрочно, многоцентрово, рандомизирано, двойно сляпо, плацебо контролирано клинично изпитване, с участието на над 7000 пациенти от 42 държави със захарен диабет тип 2 и с установено сърдечно-съдово заболяване.
Проучването оценява ефекта от лечението с empagliflozin (10 mg или 25 mg веднъж дневно), добавен към обичайната терапия в сравнение с плацебо, също добавено към стандартната грижа. Обичайното лечение се състои от прием на глюкозопонижаващи средства и кадриоваскуларни медикаменти (включително за контрол на кръвното налягане и холестерола). Първичната крайна цел е съставна и включва времето до настъпване на сърдечно-съдова смърт, нефатален инфаркт или нефатален инсулт.
Цялостният профил на безопасност на empagliflozin е сходен с профила му на безопасност, известен от предишни проучвания.
Поради усложненията, свързани с диабета – висока кръвна захар, високо артериално налягане и затлъстяване, сърдечно-съдовото заболяване е основно усложнение и водеща причина за смърт при пациентите. При тях рискът от развитие на сърдечно-съдови заболявания е от два до четири пъти по-голям, отколкото при хората без диабет. През 2017 г. диабетът е причината за 4 млн. смъртни случаи в световен мащаб, като водещата причина е сърдечно-съдовото заболяване. Приблизително 50% от смъртните случаи при пациентите със ЗДТ2 по света са причинени от сърдечно-съдови заболявания.
Преживяемостта на 60-годишен пациент, диагностициран с диабет, може да се съкрати с до 6 години в сравнение с живота на човек без диабет. А животът на диабетиците на същата възраст, които са преживели миокарден инфаркт или инсулт, може да се съкрати с до 12 години в сравнение с живота на човек без тези заболявания.
От 2016 г. насам в света са актуализирани много терапевтични препоръки, за да подкрепи прилагането на терапии за захарен диабет тип 2 с доказани сърдечно-съдови ползи. Такъв е Консенсусът, иницииран съвместно от ADA и EASD през 2018 г., препоръчващ при пациентите със захарен диабет тип 2 и установено атеросклеротично сърдечно-съдово заболяване употреба на SGLT2 инхибитори (като empagliflozin) или GLP1 рецепторни агонисти с доказани сърдечно-съдови ползи като част от антихипергликемичното лечение.
Еmpagliflozin е перорален, приеман веднъж дневно, високоселективен и обратим инхибитор на натриево-глюкозния котранспортер 2 (SGLT-2) и първият одобрен за употреба медикамент за ЗДТ2, в чиято продуктова информация има включени данни за понижаване на риска от сърдечно-съдова смърт.
Инхибирането на SGLT2 с empagliflozin при пациентите със ЗДТ2 и високи нива на кръвната захар води до отстраняване на излишната глюкоза с урината. Освен това лечението с empagliflozin увеличава екскрецията на натрий от тялото, заедно с вода, и по този начин намалява обемното натоварване в кръвоносната система. Глюкозурията, натриурезата и осмотичната диуреза, наблюдавани при терапията с empagliflozin, могат да допринесат за подобряване на сърдечно-съдовите резултати.
