• Данни от междинен анализ показват дългосрочен профил на безопасност на nintedanib при лечение на пациенти със SSc-ILD и предполагат устойчив ефект при забавянето на спада на белодробната функция
• Анализът показва, че профилът на безопасност и ефикасност на nintedanib е в съответствие с резултатите от проучването SENSCIS®, фаза III
Ингелхайм, Германия, 10 декември 2020 г. – Boehringer Ingelheim обяви резултатите от междинен анализ на проучването SENSCIS®-ON, което изследва ефекта на nintedanib при пациенти със системна склероза, свързана с интерстициална белодробна болест (SSc-ILD). Новият анализ е публикуван онлайн като част от среща на Американската колегия по ревматология 2020 (ACR).
SENSCIS-ON е отворено удължено проучване, което оценява дългосрочната безопасност на nintedanib при пациенти със SSc-ILD, които са завършили фаза III на проучването SENSCIS®. В изпитването се оценява абсолютната и относителната промяна от изходното ниво на форсирания витален капацитет (ФВК), като се измерва стойността на белодробната функция за период от 52 седмици.
Заключенията от междинния анализ сочат, че профилът на безопасност на nintedanib в SENSCIS-ON съответства на този, докладван за период от 52 седмици в SENSCIS, като диарията е най-честото нежелано събитие. Данните показват още, че при 347 пациенти от удълженото проучване, които са получавали nintedanib, е отчетено намаление на спада на ФВК в продължение на 52 седмици, като данните показват сходство с резултатите от проучването SENSCIS. Средната стойност в промяната на ФВК от изходно ниво до 52-та седмица в SENSCIS-ON е 51,3 ml при всички пациенти, докато промяната от изходното ниво на 52-та седмица в проучването SENSCIS е 42,7 ml.
- Boehringer Ingelheim има ангажимента регулярно да предоставя научни данни, които да дават на медицинските специалисти по-голяма увереност при лечение на пациенти със SSc-ILD, заяви д-р Сузан Щовасер, ръководител на терапевтична област „Пулмология“ в Boehringer Ingelheim. – Изключително щастливи, сме че можем да споделим положителните резултати, които демонстрират сходство в профила на безопасност на nintedanib при пациенти със SSc-ILD, като същевременно и предполагат устойчив ефект при забавяне на спада на белодробната функция.
Системната склероза, още позната като склеродермия, е рядко автоимунно заболяване, което се характеризира с удебеляване и натрупване на съединителна тъкан в тялото. Статистиката показва, че броя на пациентите със склеродермия достига над 2,5 млн. души по света и приблизително 100 000 души в САЩ. Фиброзата е отличителен белег на болестта, която може да засегне кожата и вътрешни органи, включително и белите дробове. Интерстициалната белодробна болест (ИББ) е едно от най-често срещаните усложнения на заболяването, което може да доведе до инвалидизация и често пъти се оказва животозастрашаващо. Приблизително 25% от пациентите развиват сериозни белодробни усложнения до 3 години след диагностициране. Това усложнение е основна причина за смърт сред хората със системна склероза.
Nintedanib e тирозинкиназен инхибитор, блокиращ ключови рецептори, част от клетъчните сигнални пътища, които водят до белодробна фиброза. Nintedanib до този момент е одобрен за употреба в повече от 80 държави за лечение на пациенти с идиопатична белодробна фиброза (ИБФ) – хронично заболяване с фатален изход, което се характеризира с влошаване на белодробната функция. Изчислено е, че над 80 000 души с това заболяване са били лекувани с nintedanib, който е препоръчан за употреба съгласно международни ръководства за лечение на ИБФ.
През септември 2019 г. nintedanib беше одобрен в САЩ като първата и единствена терапия за забавяне на спада на белодробната функция при пациенти със системна склероза, свързана с интерстициална белодробна болест (SSc-ILD). Заявления за разрешение за употреба са изпратени и до други основни регулаторни органи по целия свят и до този момент са издадени одобрения в повече от 50 географски зони, включително ЕС, Бразилия, Канада и Япония.
