Правилата
Една от основните мерки за справяне с фалшифицирането в ЕС и защита на законната верига на доставка на лекарствени продукти е системата за проверка „от край до край“, въведена с Директивата за фалшифицираните лекарствени продукти 2011/62/ЕС.
. Проверката „от край до край“ представлява система за проверка на автентичността на лекарствените продукти, която включва задължителни показатели за безопасност и система от регистри, в които се съхранява информация за всяка отделна опаковка.
Новите правила ще започнат да се прилагат в ЕС и ЕИП от 9 февруари т.г. В съответствие с Директивата за фалшифицираните лекарствени продукти и с делегиран регламент (ЕС) 2016/151 на Европейската комисията от тази дата върху предлаганите на пазара на ЕС лекарствени продукти, изискващи лекарско предписание , ще трябва да бъдат поставяни индивидуален идентификационен белег и средство срещу подправяне. Системата от регистри, която се изгражда от заинтересованите страни, се състои от европейски център и национални бази данни, които ще трябва да бъдат оперативни до 9 февруари т.г.
Притежателите на разрешения за търговия, производителите, търговците на едро и лицата, доставящи лекарствени продукти на населението, ще трябва да сканират лекарствените продукти на различни етапи от веригата на доставка, за да ги заведат в системата от регистри, да проверят тяхната автентичност и да дезактивират техните индивидуални идентификационни белези от базата данни при отпускането им.
Титуляри на разрешения за търговия
Титулярите на разрешения за търговия са длъжни да гарантират, че от 9 февруари 2019 г. върху продаваните на пазара на ЕС лекарствени продукти са нанесени показателите за безопасност (индивидуален идентификационен белег и средство срещу подправяне). В заявлението за предоставяне на разрешение за търговия трябва да бъде включена и информация за показателите за безопасност. За да бъдат добавени показатели за безопасност за вече получили разрешение продукти, необходима е актуализация на документацията за разрешение за търговия. С цел да се намалят разходите, това изменение може да бъде въведено заедно с друго.
Титулярите на разрешения за търговия трябва също така да подписват договори с националните организации за проверка на лекарствени продукти — NMVO, които отговарят за създаването на националните регистри, в държавите членки, в които предлагат своите продукти на пазара. Това ще им позволи — на тях или на техните производители — да съхраняват изискваните данни за индивидуалния идентификационен белег в системата от регистри. От съществено значение е всички засегнати титуляри на разрешения за търговия да се регистрират в националните регистри, за да се избегнат затруднения и да се осигури достъп до пазара. Като част от договора титулярите на разрешения за търговия са длъжни да плащат такси на NMVO.
Титулярите на разрешения за търговия трябва също така да се свържат към базата данни на Европейската организация за проверка на лекарствени продукти (EMVO). Свързването към нея дава възможност за централизирано качване на данни за индивидуални идентификационни белези посредством европейския център, като се заплаща еднократна такса.
Титуляри на разрешения за производство и внос
Производителите, включително паралелните вносители, трябва да актуализират своите производствени линии, за да гарантират, че от 9 февруари 2019 г. върху пусканите за продажба или разпространение продукти се поставя индивидуален идентификационен белег и средство срещу подправяне. От тази дата те трябва да съхраняват данните за извършваните от тях операции с индивидуалните идентификационни белези и заедно с титулярите на разрешения за търговия трябва да гарантират, че данните за средствата срещу подправяне се качват посредством европейския център.
Производителите трябва да са готови да поставят показателите за безопасност върху своите продукти и да качат средствата срещу подправяне най-късно до 9 февруари 2019 г.
Дистрибутори на едро
Дистрибуторите на едро, включително паралелните дистрибутори, трябва да актуализират своите компютърни системи, за да им позволят да се свържат с националните регистри с цел проверка и дезактивиране на индивидуалните идентификационни белези от 9 февруари 2019 г.
Проверка на автентичността на индивидуалните идентификационни белези се изисква за всички продукти, получавани от търговци на едро, които не са нито титулярите на разрешението за търговия, нито производителите или упълномощените от титуляря на разрешението за търговия лица. Всички продукти, върнати от аптеки или други търговци на едро, също трябва да бъдат проверявани. Търговците на едро трябва да имат готовност да дезактивират индивидуалния идентификационен белег на продуктите, които планират да изнасят извън Европейското икономическо пространство, или при определени обстоятелства да го дезактивират от името на лицата, доставящи лекарствени продукти на населението .
Лица, притежаващи разрешение или имащи право да доставят лекарствени продукти на населението
Обществените аптеки, болничните аптеки и лечебните заведения играят изключително важна роля за осигуряването на автентичността на лекарствените продукти, доставяни на пациентите. В момента на отпускането (при обществените аптеки) или след получаването на лекарствените продукти (при болничните аптеки или лечебните заведения) те трябва да проверят показателите за безопасност и да дезактивират индивидуалния идентификационен белег .
За извършването на проверката на показателите за безопасност и дезактивирането на индивидуалните идентификационни белези е необходимо закупуването на сканиращи устройства, които да разчитат индивидуалния идентификационен белег, и модернизирането на софтуера за свързване със системата от регистри. Поради големите количества лекарствени продукти, с които боравят болничните аптеки, те ще трябва да гарантират, че от 9 февруари 2019 г. са в състояние да проверяват бързо и ефикасно отделните опаковки.
Аптеките няма да имат право да отпускат лекарствени продукти с показатели за безопасност, ако не могат да проверят и дезактивират индивидуалните идентификационни белези. Те трябваше да предвидят достатъчно време, за да се подготвят за 9 февруари 2019 г.
Доставчици на софтуер
Доставчиците на софтуер имат важна роля при актуализирането на компютърните системи, използвани от обществените и болничните аптеки, лечебните заведения и други участници във веригата на доставка. Системите трябваше да бъдат готови за експлоатация до 9 февруари 2019 г. и следва да бъде предвидено достатъчно време за изпитвания и пилотно внедряване.
Правни задължения и санкции
С цел да се предостави защита на пациентите, в Директивата за фалшифицираните лекарствени продукти и в делегирания регламент на Комисията се предвиждат правни задължения, които ще се прилагат от 9 февруари 2019 г. Неспазването на горепосочените изисквания представлява нарушение на правото на ЕС. Такива нарушения се наказват със санкции съгласно законодателството на съответната държава членка.
Октомври 2018 г.
Подготовката
– Системата за верификация на лекарствата става задължителна за България и останалите страни – членки на ЕС, след 9 февруари 2019 г. Следва плавен преход към пълното внедряване на системата сред всички участници във веригата на лекарствоснабдяването – от производството до аптеките. Това съобщиха организаторите на обучителен семинар за журналисти, организиран от Българската организация за верификация на лекарствата (БОВЛ), който се проведе на 18 януари т.г. в София.
У нас системата за верификация се внедрява от БОВЛ – сдружение, което обединява всички участници във веригата на производството и разпространението на лекарства. Процесът се наблюдава и контролира от Изпълнителната агенция по лекарствата.
- Всички опаковки на лекарства, отпускани с рецепта, трябва да се произвеждат с уникален идентификационен код след 9 февруари 2019 г. Мярката има за цел да защити потребителите срещу фалшифицирани лекарства на ниво национални пазари, но и на единния европейски пазар, обясни Деян Денев, председател на БОВЛ, изп. директор на Асоциацията на научноизследователските фармацевтични производители.
- Членовете на Българската асоциация за развитие на паралелната търговия с лекарства (БАРПТЛ) са готови за изпълнение на директивата за верификация на лекарствата. Системата ще пресече опитите за пускане на компрометирани продукти на пазара, тъй като нелицензирани търговци не могат да генерират код, обясни Христофор Иванов, председател на УС на БАРПТЛ. Той припомни, че за фалшиво се смята не само лекарство с променен състав или опаковка, но и продукт, който е освободен за продажба на пазар извън ЕС, но после се прави опит да бъде върнат обратно на европейския пазар.
В държавите от ЕС са изградени национални системи за верификация, които са свързани в европейски хъб. Всяка опаковка от лекарствата по лекарско предписание излиза от производство с двуизмерен матричен код, чрез който се проверява и доказва нейният произход. Кодовете на произведените опаковки се регистрират в европейския хъб и в националните системи.
- Системата за верификация на лекарствата в България работи успешно от април 2018 г.. Свързването на производители, търговци на едро, аптеки започна през ноември 2018 г. и се осъществява всеки ден. До средата на януари т.г. в системата има над 7 млн. опаковки лекарства, над 50 търговци на едро, над 1500 аптеки, над 180 притежатели на разрешение за употреба, съобщи Илиана Паунова, изп. директор на БОВЛ. – Много напреднали в процеса са болничните аптеки.
У нас системата се внедрява в пълен синхрон с европейските правила. Освен уникалния код опаковките притежават и средство срещу подправяне – най-често стикер, предпазващ от отваряне.
Спазен е основният принцип на европейските разпоредби: сериализация – поставяне на уникален идентификационен номер от производителя, и верификация при отпускане на лекарството – проверка на кода в аптеките и отписването му от системата. Деактивирането на кода гарантира, че опаковката няма да бъде използвана повторно.
- Така системата предпазва не само от фалшифицирани продукти, но и от навлизане на лекарства по незаконен начин на европейските лекарствени пазари, уточни Илиана Паунова.
Верификацията на лекарствата е най-големият публично-частен проект в ЕС до момента. Финансирането на системата е изцяло от производителите. От аптеките се иска само да свържат софтуера си със системата за верификация и да си осигурят баркод четци.
Новата система няма да доведе до поскъпване на лекарствата, увериха представителите на членуващите в БОВЛ организации.
- Системата за верификация завършва усилията от страна на производителите точната опаковка да стигне до конкретния пациент. Без такъв механизъм това не е сигурно. За генеричните производители верификацията е сериозно предизвикателство, тъй като те произвеждат по-голям брой опаковки. Същевременно тя е и отговорност към обществото и към добрата репутация на производителя, каза д-р Евгени Тасовски, изпълнителен директор на Българската генерична фармацевтична асоциация.
- Верификацията изисква значителни инвестиции от страна и на търговците на едро, но това е наша отговорност за изпълнението на европейското законодателство, както и социална отговорност към обществото. Няма да има увеличение на цените на лекарствата вследствие на новата система, каза Оля Василева, изпълнителен директор на Българската асоциация на търговците на едро с лекарства.
