Владимир Афенлиев – зам.-председател на БГФармА и член на Изпълнителното бюро на Европейската асоциация на генеричните производители „Medicines for Europe“.
– Уважаеми г-н Афенлиев, каква, според Вас, е теорията, философията на понятието прогенерична политика?
– Именно с това трябва да се започне, защото за много хора – дори и за политици, които се занимават със здравеопазване, прогенеричната политика звучи като политика в полза на генеричната индустрия. А съвсем не става дума за това. Прогенеричната политика – най-общо – е политика, насочена към засилена употреба на генерични медикаменти, вследствие на която се реализират големи икономии и спестените средства могат да се пренасочат към увеличаване на достъпа до иновативни, модерни, биологични и други медикаменти, точно в най-тежките терапевтични области – всъщност там, където друга алтернатива за пациента няма.
Прогенеричната политика в повечето държави в ЕС води до това, че средствата за здравеопазване (и частта от тях за лекарства) се изразходват максимално ефективно и така се увеличава достъпът до лечение. Известно е, че навсякъде – дори и в най-развитите държави – парите за здравеопазване и за лекарства са ограничени. Важното е именно как те ще бъдат употребявани и каква ще бъде ефективността от тяхното изразходване.
– Какво казват числата за пазара, да кажем за България – какво е съотношението между иновативни и генерични?
– Първото може да се каже и като препоръка към новия екип на МЗ.
Може би е настъпил моментът в България, в който конкретната лекарствена политика на НЗОК към двете големи групи медикаменти – оригинални и генерични, да бъде разделена. Разделена като принципи, но бих отишъл и по-далеч – разделена и като бюджет. Бюджет за определени заболявания за иновативни медикаменти, бюджет и за генерични.
Това не е много сложно да се направи Да вземем за пример кардиологията. Известно е, че поради традиционния начин на живота на българите – особености, манталитет и т.н., сърдечно-съдовите заболявания са с голяма масовост и България е като „шампион“ в ЕС. От друга страна, точно при тези заболявания се потребяват молекули, при които има най-много генерични медикаменти в конкретните INN. От трета страна обаче, точно това са масовите заболявания, за чието лечение реимбурсацията е най-ниска – 25%, 50%. Така се получава фалшивият момент – българинът отива в аптеката и разбира, че НЗОК отпуска 50 ст., а болният трябва да доплати 2 лв. Тогава българинът си казва: колко са високи цените на лекарствата у нас. А те не са високи, дори са най-ниски в Европа. Но доплащането от джоба на пациента е най-високо.
Ако следваме логиката на рационална прогенерична лекарствена политика, това, което трябва да се направи е – във всеки един INN, където има по 7-8 генерични представителя, при масовите болести – диабет, сърдечно-съдови и др., един от медикаментите с най-ниска цена да бъде реимбурсиран на 100% от НЗОК.
Защото за генеричните медикаменти т.нар. рефериране на цената води до обратен ефект. Държавата постига една ниска цена – но всъщност няма кой да я плати, защото медикаментите ги няма. Те излизат от пазара. Т.е. трябва да има един медикамент на 100% платен, да има свободна конкуренция между генериците вътре в INN.
Друго оръжие, което би подпомогнало нормална лекарствена политика (и това се говори във фармацевтичната индустрия поне от 2000 г.) е необходимостта НЗОК всеки месец по подходящ начин, на общодостъпно място да публикува за кой медикамент конкретно колко опаковки на каква цена са платени.
Като се свършат такива няколко неща, ще стигнем до момента, когато изтече патентът на оригиналния препарат (по закон в България първият генерик трябва да влезе с 30% по-ниска цена) само за 6 месеца, най-много за 8 месеца, цената на най-евтиния генерик (защото се включват на пазара още 4-5) ще бъде не повече от 25% от цената на оригинала. Тази вътрешна конкуренция решава проблема на държавата. Но държавата пък трябва да реши другия проблем – като направи този много евтин медикамент със 100% реимбурсация. Оттам нататък ще бъдат постигнати няколко цели. Първо, ще се избегне високото доплащане, защото нали нашата здравноосигурителна система е на принципа на солидарността. Второ, ще постигнем засилено потребление на генерични медикаменти. А ще доплащат само хората, които биха искали да доплащат и това им е по джоба.
Освен това ще спрем високия процент на отказ от лечение, който все остава скрит между редовете и никой не му обръща внимание. Да вземем за пример средностатистическия български пенсионер (моята майка е такава), който има диабет (на хапчета), съчетан с хипертония и сърдечни проблеми. Един такъв пациент приема на ден 7-8 таблетки. Ако може да си позволи сегашното доплащане, няма проблем. Но заболяванията са хронични, траят дълги години. И болният си казва – днес няма да взема статина, през другия месец ще прескоча нещо друго. Тогава, ако настъпи инцидент, пациентът отива в болница и там държавата изхарчва наведнъж повече пари, колкото не би изхарчила за 1 година за този болен , ако имаше 100% реимбурсиран медикамент в групата и нямаше отказ от лечение самоволно по финансови причини.
– Сега да чуем отговора на въпроса кой ще свърши всичко това? Каква е ролята на всяка институция, за да се „облече“ такава политика с нормативна промяна?
– Трябва да се променят наредби, законът за лекарствата – също. Наред с всички критики към предното управление, там имаше наченки в правилната посока. Например една наредба бе променена и в момента лекарите трябва да уведомяват болния кой медикамент е най-евтин.
Другото, което трябва да се промени, е, че държавата трябва да си влезе в ролята и да подкрепи генеричната индустрия, за да реализира целите си. Много хора не са наясно какво означава генерични медикаменти. Повечето пациенти мислят, че това са някакви евтини копия на хубавите медикаменти. А то не е така. Според Европейската директива генеричният медикамент е еднакво ефективен, качествен и безопасен. Единствената разлика е в цената, дори защото излиза на пазара не по-рано от 20 години, след като е излязъл оригиналният медикамент. Т.е. ефективността на активното вещество е проверена поне 20 години на пазара. Вторият момент е, че всички генерични медикаменти са взаимно заменяеми помежду си – категорично. Това е преценено или от ЕМА, или от ИАЛ, и те са допуснали медикаментите до пазара. В този смисъл всякакви твърдения за по-пречистен, по-добър медикамент са нелегитимни. Лекарят преценява коя точно молекула трябва да предпише на пациента, но това е съвсем различно. Но просто да се казва единият е непречистен, макар всички да са от един INN, не е легитимно. Става дума просто за оправдание. И това не е лекарствена политика.
Във Франция например има категорично разписани в законите и наредбите стимули и задължения на лекарите и фармацевтите да препоръчват и изписват генерични медикаменти. Има и дефиниран процент от всички рецепти, които трябва да бъдат с генерични препарати. Има предвидени и санкции, ако това не се спазва. Във Франция по правило реимбурсацията е много по-висока – 75% и 100%. Така се насърчава ефективната уредба – ако може да се излекува с 5 евро, защо фондът да плаща 20 евро. Има и друг скрит елемент – у нас често се определя първа линия оригинален медикамент, който в другите страни по света и в Европа е втора линия. А понякога у нас се реимбурсират медикаменти, преди да бъдат реимбурсирани на други европейски пазари. Затова просто трябва да се раздели. Не е сложно да се определи каква трябва да бъде частта за генерични медикаменти – т.е. да се определи този сектор в реимбурсната политика на НЗОК, в който влизат INN, в който има много генерици.
Друга тема, по която в България се говори сигурно от 20 години, е къде са т.нар. пациентски регистри. Къде е достоверната информация? Ако МЗ бъде попитано – колко са болните с някакъв тип хипертония, може и да даде някаква информация. Въпросът е дали тази цифра е достоверна. Преди реимбурсирането е нужно да се приложи т.нар. моделиране на база честота на болестта, прогнози, какво ще се случи с конкретното заболяване. Например усложнения от диабет – очакваме толкова нови болни, толкова ще починат, толкова ще минат на инсулин. Следователно за 2018 г. ще са нужни толкова средства за тази болест. Тогава НЗОК ще каже – предвиждаме такъв бюджет за този INN, един препарат ще бъде 100% платен, и т.н. А за онкологични, таргетни, биологични – ще бъдат предвидени отделен бюджет и отделни правила на лекарствена политика , за да не бъде преразходът за лекарства моделиран, за да се избегне стилът на скачените съдове в бюджета – прераходът за едни медикаменти да се компенсира с намаление на средствата за други.
Има и още нещо, което не се коментира. Сега у нас бюджетът се прави на база предходната година. Но непрекъснато се регистрират и влизат на пазара нови медикаменти. От ЕМА също непрекъснато по централизирана процедура биват разрешавани препарати. След ЕМА у нас от 60-90 дни се получава и българско разрешение. Тези медикаменти по принцип са скъпи, защото са иновативни. Влязат ли в реимбурсация, те струват много от бюджета за лекарства за даден месец например. Какво може да направи НЗОК? С всякакви видове наредби да лимитира харченето за други медикаменти, за да компенсира харченето за новоразрешените.
–Ако правилно съм разбрала, не може да се прави лекарствена политика без анализ, без научни обосновки. Кой ще моделира?
– Когато се прави лекарствена политика, тя трябва да се разглежда не само като сравнение на цени, но и като процес на лечение. И трябва ефективно да се следи оценката на здравните технологии. В Германия например минава почти година преди един нов медикамент да влезе в реимбурсация. Там оценката включва доказване, че този супер скъп нов медикамент е с нещо по-добър от съществуващите начини на лечение: удължава продължителността на живот при тежко болни, улеснен е приемът, по-лесно се дозира, курсът на терапия е с една опаковка и т.н. Всички тези показатели като се съберат, съответната администрация решава – тази молекула може да стане първа линия на лечение.
При нас в момента каквото и да се говори, всяка нова молекула получава 100% реимбурсация. Естествено, че новите молекули имат предимства. Но държавата трябва да си бъде на мястото и да оцени наистина истинските предимства.
Във Великобритания например има специален орган – NICE – National Institute of Clinical Excellence (като нашия съвет по цени и реимбурсиране), където решават със силата на присъда – този медикамент може да бъде реимбурсиран на 100% – 50 паунда. И край. Те там правят и допълнителни изследвания – проследяват ефективността.
– Какви всъщност са ползите от реферирането?
– То е направено изкуствено, за съжаление има повече ПР-ефект за тези, които го правят. Защото те твърдят, че поради реферирането у нас цените са най-ниски. Не бива да се забравя обаче, че сравняваме цената на медикамента Х в Испания, Франция и България. Пазарите там са толкова големи, обемите са толкова различни. Изпуска се фактът, че в такива големи пазари, където има статистика и регистри, държавата може да каже – нуждаем се от толкова и толкова опаковки. Ще дам преференциална цена – ще каже производителят, ако се гарантира някакъв пазар. Фирмите дават отстъпки и се договарят, но срещу това стои реален пазар. Какво се случва у нас – особено при генериците? Цената пада рязко, но срещу тази ниска цена фирмата не получава конкурентно предимство. Може да се свали цената и пак да не се продава препаратът. За съжаление има такива случаи в България, някои компании излизат с много ниска цена, но не внасят въобще на пазара медикамента. Това означава, че другите, които са на пазара, вече са стопирани от регистрираната ниска цена.
Друг парадокс е т.нар. отстъпка – т.нар. връщане на пари на здравната каса чрез отстъпки. Оказа се, че такава отстъпка ще дава всеки медикамент, който е останал сам в INN. Обаче, ако фирмата предлага оригинален медикамент и това не я устройва, тя се маха от пазара. И по-скъпи генерици се махат от пазара. И остава 1 генерик, с 40-50% по-ниска цена поради факта, че е сам в INN, на всичко отгоре трябва и да връща 10 процента отстъпка. Ами ако и генерикът се махне? Става така, че генериците, вместо да бъдат третирани като „съюзници“, които намаляват разходите за лекарства, са третирани като стандартни потребители на средства от НЗОК. Затова говоря, че няма национална лекарствена политика. Навсякъде в Европа генеричната индустрия се използва като „оръжие“ срещу увеличените разходи за лекарства, а в България категорично не е така.
– Когато казвате държавата, нека да конкретизираме кой трябва да планира и реализира тази политика?
– То е ясно кой. Първо трябва да се започне от парламентарната зала, защото каквото и да прави МЗ, ако „няма политическа воля“ според шаблонния израз, няма нищо да се случи.
Преди изборите БГФармА изпрати писмо до политическите сили, защото навсякъде в техните програми в частта здравеопазване имаше или израз „прогенерична политика“, или „употреба на генерични медикаменти“. Едно от написаното в писмото бе да ни обяснят какво точно разбират под прогенерична политика. Няма отговор. Няма и обяснение. Сега предстои да видим. Това е характерно за всички избори от поне 20 години насам. В предизборната кампания всички говорят за засилена прогенерична политика, след изборите се прилага принципът на британската империя по време на колониален разцвет „Things have to change in order to remain the same“ – нещата трябва да се променят, за да останат същите.
МЗ е определящият орган, защото има право на законодателна инициатива. НЗОК може да свърши много работа в рамките на пълномощията си, без да чака промени в наредби и закони. Съветът по цени и реимбурсиране също може да свърши много работа. Ако обаче няма единна стратегия, няма нищо да се случи.
Стратегия означава да не зависят важните неща от това кой е на власт. България е бедна държава, каквото и да си говорим. Ограничен е финансовият ресурс, сравнително ниско е здравното осигуряване.
Примерите от развитите европейски държави сочат още, че там няма единна държавна каса, а има много каси, повечето от тях са частни. Там има избор. А и стигаме до елемента контрол. Защото частната здравна каса ще проследи всичко, ще проверява и диагностиката, и употребата на лекарства. И ако за едно лечение има генерици, струващи 2-3 евро, а болницата е фактурирала да кажем 18 евро, фондът няма да се съгласи да приеме такава фактура.
– Мисля, че сме много далеч от това. Нали се говори у нас поне втори стълб да има? Но да продължим – единият от изводите е болните да се научат да вярват на генеричните медикаменти. Кой да свърши това?
– Пациентите трябва да знаят, че пуснат ли е на пазара, медикаментът е надежден. Правилата уж формално се спазват. Пък и българинът е възпитан, че ако нещо е скъпо, то е по-хубаво – трябва да го убедим, че в лекарствата не е така.
– Ролята на пациентските организации?
– Те трябва да имат неутрална роля в конкуренцията между оригинална и генерична индустрия. За съжаление и на европейско ниво съществува явлението, което налага строги правила кои пациентски организации да бъдат обявявани за национално представителни организации. Не бих си представил пациентска организация, създадена за една единствена индикация, за конкретно заболяване.
Като член на ръководството на Европейската генерична асоциация ще кажа, че участваме в много инициативи с европейските пациентски организации. Те са насочени основно към осигуряването на достъп до лечение. Важно е всички пациенти – от каквото и да страдат – да получат веднага достъп до лечение с максимално възможен ефект. Не бива да се противопоставят едните болни на другите. Това е принцип.
Един пациент, който потребява лекарства за 20-30 лв. е също толкова важен за НЗОК, колкото пациент, който се лекува с лекарства за 2 хил. лв. на месец.
Пациентските организации точно за това трябва да подкрепят прогенеричната политика. Тя трябва да бъде подкрепена от Лекарския съюз, в частта младите лекари да бъдат обучавани в такава посока. Фармацевтичният съюз подкрепя в някаква степен такава политика, защото те знаят, че няма по-малко качествено или по-малко пречистено лекарство. Лекарите трябва да бъдат обучавани. Във Франция и в други страни от ЕС за дадена диагноза лекарят има бюджет за лечение – за бронхит например са нужни антибиотик, понижаващо температурата, витамин. И на база реимбурсацията се определя бюджет – 20 евро. Лекарят там спазва правилата. Принципът е ясен – генерикът е ефективен, безопасен и взаимно заменяем. Разбира се, трябва да направим уточнението, че човешкият организъм е сложен и конкретни медикаменти при конкретни хора дават нежелана лекарствена реакция. Това е ролята на лекаря – да преценява. А не да решава априори.
– Моля да изясните какви са отношенията между генериците и паралелния износ?
– Сега например и Софарма е обект на паралелен износ – става дума за известния нивалин.
Трябва да разделим нещата на две. Паралелен износ е ясно дефинирано понятие в Европейската директива и оттам – в българския закон. Паралелен износ се прави на база официално разрешение за действие. Той е част от европейското законодателство.
Големият проблем на България не е в класическия тип паралелен износ. Големият проблем на България е в така наречения псевдопаралелен износ, полулегален износ и т.н. Когато определени аптеки, групи аптеки, малки дистрибутори събират медикаменти, продават ги и тези медикаменти биват изнасяни на друг пазар в ЕС. Дори терминът износ не е верен, защото говорим за вътрешна търговия в рамките на Европейския съюз. Дори статистически не се отчита като износ. Големият проблем е и за медикаменти, които по някакъв начин са „спестени“ от болниците, след което през „канала“ на аптеки търговец на едро ги купува и ги продава.
– Как може това да се спре?
– Стига да има кой да го прави и волята да го прави.
Изпуснахме досега да си кажем една друга мантра, която има отношение към темата. Т.нар. електронно здравеопазване, електронна карта и електронна рецепта. Ако това се направи,лесно ще се проследява какво се случва с опаковките. Ние в България създадохме една организация за контрол във връзка с Директивата за фалшифицираните лекарства – маркировки, опаковки. Участват ARPharm, БГФармА, Фармацевтичният съюз и Асоциацията на паралелните търговци. Всички производители от 2018 г. трябва да имат техника за маркировка. Тогава на специален четец опаковката ще се проследява от производството до крайния потребител – серия и т.н. Това се прави точно срещу фалшифицираните лекарства. В момента е просто да купиш лекарства по някакъв начин, да минат през аптеката (все едно, че са продадени на пациента). Перфектно – веднъж плаща касата, после ги продаваш. Трябва да се засили контролът. И пак се връщаме на идеята НЗОК да обявява през месеца колко опаковки от кой медикамент е платила. Защото, ако НЗОК обяви, че са платени 1000 опаковки, а представителството каже – аз съм внесъл 5000 опаковки, къде са другите?
- Какво точно написа БГФармА на политиците?
- Ще повторя нещата, за които говорихме досега.
100% реимбурсация за всеки INN за масовите заболявания, съчетано с премахване на външното ценово рефериране, освобождаване на вътрешна INN генерична конкуренция. За INN, в който има много генерици, не е нужно рефериране. Външното рефериране не върши работа. След като по закон първият генерик, след като падне патентът, влиза с 30% по-ниска цена, вече няма нужда тази цена да се сравнява с други референтни държави. Защото след първия, в рамките на два месеца, влизат още 5 генерика. Между тях има конкуренция и цената отива надолу, надолу.
Всичко това означава, че трябва да се сметне, да се види вътре в бюджета за лекарства, какво може да се направи. Да подчертая отново, че така ще спадне отказът от лечение, много от тези пациенти ще се подобрят, защото ще се лекуват редовно.
Европейската инициатива за промени в регулацията на интелектуалната собственост има голямо значение за генеричната индустрия. В ЕС правилата за патентите за лекарства са най-строги и облагодетелстват оригиналните патентоносители. В САЩ патентът е 15 години и се приключва. В Европа патентът е 20 години, а има и допълнителни сертификати, с които определени части от патента могат да се удължават.
Предложението на генеричната индустрия в Европа (важно е и за България, защото 10% от заетите в генеричното производство в ЕС работят у нас) е да се направят промени в законите за интелектуалната собственост, с които да се разреши на европейските генерични компании да произвеждат и да регистрират медикаменти в страни извън ЕС, преди да е изтекъл патентът в Европа. Защото досега нашите конкуренти от САЩ, Канада и други държави придобиват конкурентно предимство преди нас. В ЕС минават 20 години и тогава тръгва генерично производство на даден медикамент, а американският конкурент на 15-ата година излиза на пазара. И отива в Русия, Украйна, на големите пазари извън ЕС. Четири години там ще продава и ние след това ще се „борим“ с него.
Европейската комисия има позитивно отношение. Дори Европейската генерична асоциация проведе специално изследване, което доказа, че, ако това се случи, нови 300 хил. работни места ще бъдат разкрити в ЕС. Отделно ще има и ефект върху поевтиняването на генериците в целия съюз. Защото е ясно – вдигнеш ли броя на произвежданите опаковки, производствените разходи спадат.
Бихме искали от българските власти да подкрепят такова гласуване в Европейската комисия и в ЕП. Да не говорим, че традиционните пазари на българските производители са повече на Изток, а не на Запад.
– И в заключение – какви са очакванията Ви? Ще стане ли пожеланието за прогенерична политика реалност у нас?
– Някои стъпки бяха направени, но замряха. Докато тези, които имат отношение към здравната политика, които управляват държавата, не приемат идеята, че чрез засилена употреба на генерични медикаменти ще се спестят пари за скъпи терапии, нищо няма да се случи.
Много важно нещо е (а досега ставаше обратното) всички тези неща да се възприемат като рационална прогенерична политика, а не като отделни мерки на парче. Колко неща изброихме и изговорихме, които трябва да се правят като политика, като комплекс от свързани едно с друго действия.
– От БГФармА многократно сте казвали, че трябва да има дългосрочен консенсус за здравеопазването, независимо кой управлява.
– Въпросът е политиката да се възприеме и да не се променя при следващо правителство, при следващ мандат.
- Благодаря за това интервю.
