Д-р Иван Георгиев – председател на Българската асоциация по клинични проучвания и изпълнителен директор на QuintilesIMS за България
- Уважаеми д-р Георгиев, какви са тенденциите в пазара на клиничните проучвания у нас и по света? Къде сме ние?
- Когато говорим за тенденции в клиничните проучвания у нас, трябва да коментираме миналото, настоящето и бъдещето на тази специфична сфера от глобалното здравеопазване.
Миналото на клиничните проучвания в България беше фантастично и славно. Масовото им навлизане започна през 1996-1997 г. след приемането на стандартите за добра клинична практика, които позволиха глобализиране на дейността. В този период в страната имаше достатъчно висококвалифицирани лекари. Здравната система не беше добре развита, а пациентите имаха нужда от иновативни терапии и нови медикаменти. Комбинацията от тези фактори доведе до бърз растеж в сферата и страната ни успя да си спечели име на добро място за провеждане на клинични проучвания.
Напоследък обаче ситуацията се променя. Колкото и да се оплакваме, здравеопазването в България не е чак толкова лошо. Националната здравноосигурителна каса покрива частично или изцяло повечето нови медикаменти, които навлизат. В страни като Румъния, Сърбия, Македония одобряването и реимбурсирането на нови медикаменти в онкологията например отнема повече време, отколкото у нас. От друга страна, броят на лекарите в България намалява и това води до тяхното „пренатоварване“ с клинични проучвания. Днес някои лекари правят много проучвания и не са толкова ефективни, колкото преди години. Освен това в глобален план много страни разбраха какви ползи носят клиничните проучвания за пациентите, за лекарите, за държавите и започнаха да ги стимулират. Така се увеличи конкуренцията. Ето защо настоящето на клиничните проучвания е тежко и трудно.
Бъдещето до голяма степен зависи от нас. Конкуренцията няма да намалее, останалите държави ще продължават да се съревновават и да подобряват своите регулаторни рамки за клинични
проучвания. На този етап страните от Европейския съюз не са достатъчно конкурентноспособни, а все повече фирми предпочитат да провеждат своите проучвания в САЩ. Именно това доведе и до приемането на нов Регламент (ЕС) №536/2014 относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба. Очаква се чрез регламента да се подобрят условията за клинични проучвания в Европа. В глобален план броят на клиничните проучвания ще продължи да расте с около 5-6% годишно. Но какво ще се случи в България зависи на първо място от това доколко ефективно ще бъде имплементиран новият европейски регламент в българското законодателство. И на второ място, доколко добре ще си подредим къщичката в нашата страна, така че да бъдем конкурентноспособни. А това се определя от всички участници в клиничните проучвания – от компаниите, които ги организират, от лечебните заведения, в които се провеждат, от регулаторните органи, от които очакваме добра организация и достатъчен административен капацитет, от системата на здравеопазването като цяло.
- Колко проучвания стартират годишно у нас и в кои медицински направления?
- Всяка година у нас започват около 200 нови клинични проучвания във фази 1, 2 или 3. По актуални данни от международните регистри броят на клиничните проучвания и центровете, в които те се извършват у нас непрекъснато нарастват като през 2015 г. на територията на страната се провеждат 500 проучвания в 2500 активни центъра. Всяка година 12 хиляди българи участват в клинични проучвания и имат достъп до модерна терапия за своя здравословен проблем.
В глобален план най-много клинични проучвания се правят в областта на онкологията, а на второ място – в областта на централната нервна система. У нас обаче водеща за клинични проучвания е централната нервна система, а онкологията е на второ място. Причината за тази тенденция е дефицитът на специалисти по онкология, които да поемат големия брой проучвания в тази област.
- Наскоро бе приета Стратегия за развитие на клиничните изпитвания в България. Как оценявате този документ?
- Това е нещо уникално – никога преди това не е имало подобна стратегия, никога преди Министерството на здравеопазването не е обръщало внимание на тази тема.
Приемането на стратегията доведе до промяна в няколко наредби. Става въпрос за изменения в Наредба №31/2007 г. – за определяне на правилата за добра клинична практика, в Наредба №28/2008 г. – за устройството, реда и организацията на работата в аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти. Тези изменения улесниха провеждането на клинични проучвания в България. Освен това бе подобрен и административният капацитет на Комисията по етика за многоцентрови изпитвания. Преди две години там работеше само един щатен сътрудник. Когато той бе в отпуска или в болничен, работата спираше. Тези трудности вече са преодолени.
- Какви други промени в нормативната уредба са необходими, за да се подобрят условията за клинични проучвания?
- Нормативната уредба в момента е добра. Важното в това направление е да избегнем рисковете, свързани с имплементирането на европейския регламент в българското законодателство, за който вече споменах. Регламентът предвижда новите проучвания да се подават в един електронен портал, централно към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА). А след това всяка държава ще трябва да уреди как ще се организира разглеждането им (регулаторно и етично) в определените от ЕМА срокове.
- Как е организирана дейността по клинични проучвания в българските лечебни заведения? Започнаха ли да функционират специализирани центрове?
- Преди 20 години всеки лекар в дадена болница сам организираше работата си по клиничните проучвания, в които участва. В повечето държавни болници и досега е така. По мое лично мнение ръководствата на някои такива лечебни заведения не са разбрали потенциала, който имат клиничните проучвания, и ползите, които носят за болниците. Те гледат на клиничните проучвания като на необходимото зло.
В бъдеще обаче подобна организация няма да работи. Необходимо е да се изгради специализирана структура, която да подпомага дейността на лекарите и да ги отменя в някои чисто административни задачи. Така ще се подобри продуктивността. Вече и у нас има примери за добре организирани и работещи центрове за клинични проучвания, но те са основно в частни лечебни заведения.
Ето защо смятам, че създаването на центрове за клинични проучвания трябва да стане стратегия за българските болници. Именно техните ръководства са тези, които трябва да инициират изграждането на такива структури. А компаниите за клинични проучвания са насреща, за да им помагат.
- Как българският пациент достига до клиничните изпитвания? Какви са нагласите на обществото?
- При навлизането на клиничните проучвания у нас нямаше достатъчно информация и тази липса се запълваше със слухове и легенди. Основният мит бе, че богатите държави използват по-бедните като опитни мишки, върху които изпробват новите терапии. Днес обществото е по-добре информирано за ползите и рисковете от проучванията.
Към настоящия момент най-често пациентите научават за клиничните изпитвания от своите лекуващи лекари. Сега по инициатива на ИАЛ и на пациентски организации се работи по проект за създаване на портал, през който пациентите да намират информация къде и какви клинични проучвания се провеждат. В САЩ отдавна функционира такава информационна система. Надявам се българският портал да стане факт през следващите няколко месеца и да подобри достъпа на пациентите.
- Нека отново да припомним какви са ползите за пациентите, за лекарите, за болниците, за държавата като цяло.
- На първо място са ползите за пациентите. Чрез клиничните проучвания те имат достъп до иновативни терапии, до препарати, които все още не се предлагат в аптеките. Когато става въпрос за онкологични или за редки заболявания, клиничните проучвания могат да осигурят животоспасяващи медикаменти и има не един такъв случай. Освен това пациентите получават напълно безплатен достъп до висококачествени медицински грижи и до висококвалифицирани специалисти, независимо дали са здравноосигурени, независимо от направленията.
Освен финансови ползи, лекарите пък имат възможност да прилагат в практиката си нови технологии, да участват в международни екипи, да обменят знания. За болниците клиничните проучвания могат да бъдат инструмент, чрез който да задържат лекарите и медицинските сестри, разбира се, ако го използват разумно.
През 2013 г. прекият паричен поток, който е инвестиран в България за клинични проучвания, е около 150 млн. лв. Ако към тези средства се добави и стойността на медикаментите, които се изпитват, предполагаемата полза за страната е в размер на около 300 млн. лв.
- В края на разговора, кои според Вас са важните мерки, които да наредят страната ни сред най-добрите територии за клинични проучвания?
- България е малка държава. За да ни забележат, трябва да сме най-добрите. Ако не сме най-добрите, никой няма да се интересува от нас. Скъсяване на сроковете за регулаторно одобрение, увеличаване на броя на центровете за клинични проучвания, както и на техния капацитет са основните мерки, които ще гарантират бъдещето на клиничните проучвания в България.
