Темата събра на промоционален симпозиум ендокринолози от цялата страна в края на януари т.г. Организаторите – Boehringer Ingelheim и Eli Lilly and Company, представиха пред компетентната аудитория най-новия DPP-4 инхибитор linagliptin.

Linagliptin e единствената одобрена терапия при диабет с една дозировка, приемана веднъж дневно, за всички възрастни пациенти без нужда от корекции на дозата, която е подкрепена от Европейската асоциация за изучаване на диабет (EASD), като е разрешена за употреба в страните-членки на Европейската икономическа общност.

Boehringer Ingelheim и Eli Lilly and Company са получили от Европейската комисия разрешение за употреба за Trajenta® (активно вещество linagliptin) 5mg филмирани таблетки за лечение на възрастни пациенти с диабет тип 2. Европейската комисия е одобрила linagliptin 5 mg в комбинация с metformin, както и в комбинация с metformin плюс сулфанилурейно производно. Linagliptin също така е одобрен за употреба като монотерапия при пациенти с незадоволителен контрол само чрез диета и упражнения, при които metformin е неподходящ поради непоносимост или е противопоказан поради бъбречно увреждане.

Лекторите на симпозиума, модериран от проф. Цветалина Танкова, разкриха специфичните особености на препарата в аспекта на наложилата се в практиката инкретин базирана терапия, на досегашния опит с DPP-4 инхибитори, както и на нарастващата роля на индивидуализирането на всяко лечение съобразно особеностите на конкретния болен с диабет тип 2.

Доц. Владимир Христов открои новия DPP-4 инхибитор linagliptin в лечението на захарен диабет тип 2, спря се на някои шокиращи факти за заболяването – на всеки 10 секунди един човек в света умира от усложнения на диабета, болестта е причина за 75% от ампутациите, приема се, че около 4 млн. смъртни случая годишно са свързани с диабет и усложненията му, доказано е, че 1% намаление на гликирания хемоглобин редуцира изключително много риска от усложнения, повлияващи сърцето, бъбреците, периферните съдове, мозъчните съдове и т.н. Доц. Христов цитира данни от големи проучвания за влиянието на linagliptin като монотерапия, както и в комбинация с metformin, или в тройна комбинация с metformin плюс СУП. Лекторът изтъкна още, че linagliptin осигурява продължителна DPP-4 инхибиция и се експресира през гастроинтестиналния тракт, което означава, че не повлиява бъбречната функция.

Подробно по темата „Хронично бъбречно заболяване и захарен диабет тип 2“ говори доц. Стефан Кривошиев, който даде на специалистите конкретни съвети за измерването на гломерулната филтрация, за проследяването на болните с хронично бъбречно увреждане, за това кога се налага да се спре метформин и др. Доц. Кривошиев цитира резултати от скрининг сред 476 диабетици у нас, според които 40 % имат данни за хронично бъбречно заболяване, а сред диабетиците над 65 години този процент нараства на 50. Лекторът огласи и данни, доказващи, че хипогликемия, предизвикана от лекарства, е причина за много хоспитализации, защото при намалена бъбречна функция расте броят на страничните лекарствени реакции. В заключение лекторът изтъкна, че „медикаментозното лечение на хронично бъбречно заболяване засега е повече изкуство, отколкото наука“ и затова в комплексното лечение на болни с диабет тип 2 нефролозите залагат на DPP-4 инхибиторите.

Аудиторията изслуша с внимание и подчертан интерес лекцията на проф. Бернар Шарбонел от Университета в Нант, Франция, за мястото на linagliptin в персонализираната терапия на диабет тип 2. Лекторът започна с аргумента, че персонализацията е ключова дума, спря се на стандартния гликемичен контрол, формулира „някои уроци“ от големи клинични проучвания. Така например нужно е отрано да се интензифицира гликемичният контрол, нужно е да се лекува интензивно, ако не са постигнати таргетните нива на гликирания хемоглобин, да се индивидуализират целите на лечението и съобразно тях да се търси точната терапевтична комбинация. По-нататък лекторът посочи, че всяка индивидуална терапия задължително съобразява възрастта на болния според рисковите фактори за хипогликемия, според бъбречната функция, според теглото, когнитивните нарушения и др. Специалистът очерта целите на терапията при възрастни пациенти: превенция на хипогликемията, нива на HbA1c – 7-8%, съобразяване с правилата на т.нар. drug safety, като подчерта, че linagliptin – според проучванията – има доказан добър ефект при възрастни болни до и над 75 години. Лекторът говори подробно и за изследванията за влиянието на linagliptin върху сърдечно-съдовата система, но подчерта, че все още не са достатъчно изводите според правилата на медицината, основана на доказателства. Проф. Шарбонел обаче изтъкна предимствата на linagliptin – лесен за употреба, защото няма титриране, няма странични ефекти, може да се прилага като монотерапия, да се комбинира, неутрален е към теглото на болния. Лекцията си проф. Шарбонел завърши, като доказа с примери и темата на симпозиума – при диабет тип 2 трябва да се подхожда стъпка по стъпка до постигане на добри резултати в контрола върху заболяването.

В последвалата дискусия се включи проф. Ана-Мария Борисова, която акцентира върху индивидуалния подход при всяко терапевтично решение, спря се на актуалния проблем за овладяване на хипогликемиите. Тя подчерта, че според проучване 577 хил. са били диабетиците у нас през 2011 г., но около 150 хил. от тях дори не знаят, че имат диабет. Известните диабетици са 427 хиляди, като 18% от тях са над 60-годишна възраст, а 35% имат хронично бъбречно заболяване. Всички те – подчерта проф. Борисова, са таргет на linagliptin.

Проф. Цв. Танкова обобщи показанията на linagliptin: като монотерапия; в комбинация с метформин; в комбинация с метформин и СУП; в комбинация с инсулин. Тя подчерта, че изписването на Trajenta® не бива да се ограничава само до диабетно болни с бъбречни увреждания, а се препоръчва и поради класическите предимства на DPP-4 инхибиторите за осигуряване на добър гликемичен контрол.

Организаторите на симпозиума – Boehringer Ingelheim и Eli Lilly and Company, още в началото информираха, че Trajenta® има за символ птичката тъкач. Тя е голяма почти колкото лястовичка, живее в Африка и Азия, като най-популярна е с грижите за гнездото си, преди да се родят малките птиченца. Метафорично погледнато, идеята е, че Trajenta® гарантира  сигурност, спокойствие и индивидуална грижа за болните с диабет тип 2.

Още за Trajenta®

- Програмата от клинични изпитвания във фаза III показа значителната ефикасност на linagliptin при лечението на диабет тип 2. Щастливи сме, че терапията с linagliptin скоро ще бъде налична за пациенти в Европа, каза проф. Клаус Дуги, корпоративен старши медицински вицепрезидент в Boehringer Ingelheim. – Беше доказано, че наблюдаваните подобрения на гликемичния контрол продължават до 52 седмици и дават резултати при голям кръг възрастни пациенти, което прави  терапията с linagliptin надеждна и ефикасна за лечение на диабет тип 2, допълни той.

Проучванията показват, че linagliptin е ефикасна терапия с благоприятен профил на безопасност  и поносимост и намалява нивата на хемоглобин A1c (HbA1c) със средно от –0,6 до -0,7 процента в сравнение с плацебо.

- За разлика от други DPP-4  инхибитори linagliptin се елиминира предимно неметаболизиран чрез жлъчката и червата, което означава, че не се налага адаптиране на дозата при възрастни пациенти с намаляваща функция на бъбреците или черния дроб, подчерта проф. Антъни Барнет, консултант в болницата Heart of England, NHS Foundation Trust, почетен професор към Университета в Бирмингам. – Това означава, че linagliptin се предлага в една единствена дозировка, което е удобно за медицинските специалисти, тъй като една дозировка е подходяща за лечение на всички възрастни пациенти.

- Одобрението на linagliptin от Европейската комисия е още една важна регулаторна стъпка напред за Boehringer Ingelheim и  Eli Lilly в областта на диабета. Linagliptin може да бъде една важна терапевтична възможност за хората, които живеят с диабет тип 2, каза Енрике Контерно, президент на Lilly Diabetes.

За Boehringer Ingelheim и Eli Lilly and Company

През януари 2011 г. Boehringer Ingelheim и Eli Lilly and Company обявиха партньорство в областта на диабета, което се съсредоточава върху четири препарата, които са в процес на разработване и представляват  няколко от най-големите терапевтични класове. Това партньорство има преимуществото да използва силните страни на двете компании, като съчетава богатия опит на Boehringer Ingelheim в областта на иновацията на базата на проучвания и новаторската изследователска дейност, с опита и историята на лидери в областта на диабета като Eli Lilly. Обединявайки сили, компаниите показват ангажимент за грижата за пациентите с диабет и внимание към нуждите на пациентите.

Цифри и факти

• Около 366 млн. души в света страдат от диабет

• 7 млн. души се разболяват годишно в света

• На всеки 10 секунди двама нови се разболяват и един умира вследствие на диабет

• В България броят на диабетиците е около 577 хиляди (8,3% от населението над 20-годишна възраст). От тях:

- 427 хиляди (74%) са диагностицирани;

- 150 хиляди (26%) не знаят за заболяването си;

- 310 хиляди от диабетиците са на възраст над 60 години;

- 90 хиляди (36%) от диабетиците над 60 години страдат от хронично бъбречно заболяване.

• Пациентите със захарен диабет тип 2 са около 85-95% от всички диабетици.

• Световната здравна организация предвижда към 2030 г. засегнатите да бъдат над 500 млн. души

От 1 февруари 2013 Trajenta® (linagliptin) е включен в Позитивния лекарствен списък, препаратът е 100% реимбурсиран от НЗОК и може да бъде предписван у нас като:

• Монотерапия (самостоятелно) за пациенти, които отговарят на критериите за комбинирано лечение с DPP-4 инхибитор + metformin.

• Втори препарат към metformin.

• Трети препарат към metformin + СУП.

! Започват преговори с НЗОК за разрешение за изписването на Trajenta® (linagliptin) заедно с инсулин!