Разликата между биологичните и биоподобните лекарства бе основна тема на медиен семинар, организиран от Рош България. Тема на събитието бе „Последни промени и тенденции в регулаторната рамка за биоподобните лекарства. Отговорността към безопасността на пациента”. Основен лектор бе проф. д-р Златимир Коларов от Клиниката по ревматология на Медицинския университет в София.
Семинарът протече в три сесии: „Пътят на лекарството от лабораторията до пациента”; „Основни разлики между фармация и биофармация. Характеристики на понятията химически синтезирани, биологични, генерични и биоподобни лекарства”; „Клинични аспекти при използването на биологични лекарства – ползи, приемливи рискове и реални заплахи”. Темите бяха коментирани и от гледната точка за безопасността на пациента.
Проф. Коларов очерта начина на производство и характерното специфично действие на биологичните лекарства. Той изтъкна, че въведените в края на ХХ век моноклонални антитела по принцип са сериозно вмешателство в естествените процеси в организма. Тези антитела са продукт на биотехнологиите, създадени са да действат като „вълшебен куршум“, който търси целта, свързва се с нея, блокира някаква специфична мишена и едновременно с това привлича клетките на имунната система да разрушават маркираната клетка.
Добрите резултати при оригиналните биологични лекарства са постигнати вследствие на много инвестиции в проучване, разработване и клинично изпитване. Поради дългите години работа на специалистите и благодарение на проучванията безопасността на пациентите при лечението с оригинални биологични лекарства е гарантирана, подчерта лекторът.
Известно е, че след изтичането на патентите на оригиналните лекарства последващите производни преминават през по-кратки клинични изпитвания. Сред многото молекули е възможно да бъде пропуснато някое лекарство, чиято имуногенност да се установи в клиничната практика, когато много пациенти вече са засегнати, каза още проф. Коларов.
Според него избягването на такива реакции може да се постигне чрез няколко стъпки: след въвеждането в практиката на биоподобни лекарства приложението им трябва да се документира много добре; лекарите и у нас трябва да докладват за нежелани реакции, колкото и незначителни да им се струват; натрупването на данни от много такива съобщения би разкрило има ли проблем и какъв е той.
Лекторът подчерта още, че в ЕМА в момента се работи активно за обособяване на специфична регулация на биоподобните лекарства. В заключение той изтъкна, че целта не е „биоподобните лекарства да бъдат заклеймени, но те непременно трябва да бъдат отдиференцирани“.
Участниците в семинара бяха запознати още и с дългия път на едно лекарство „от лабораторията до пациента“. Лекторът д-р Борис Стоичков от Рош България очерта етапите, трудностите, огромните инвестиции в процеса от създаването на лечебна молекула до навлизането й в лечебната практика.
Д-р Стоичков акцентира и върху тенденциите днес за намаляване обема на успешните лекарства (честота под 10%), за растеж на разходите за изследователска и внедрителска дейност, за устойчивост на регулацията, като нарече ЕМА и FDA „своеобразен КАТ по пътя на всяко лекарство“.
Лекторът се спря на спецификата на клиничните изпитвания в онкологията и при медикаменти срещу HIV-СПИН. В заключение той сподели, че има още какво да направят фармакологията и фармацията за разработка на лекарства срещу възпалителни заболявания, срещу шизофрения и Алцхаймер, както и в сферата на прицелната терапия, която „сега е хит“.
