Вие сте в: Начало // Всички публикации, За медицински специалисти // MDV3100 удължава живота с близо пет месеца при мъже с рак на простатата в напреднал стадий и след химиотерапия

MDV3100 удължава живота с близо пет месеца при мъже с рак на простатата в напреднал стадий и след химиотерапия

Ново европейско проучване разкрива, че 99% от онколозите и уролозите смятат, че има нужда от нови методи за лечение на рака на простатата в напреднал стадий

Astellas Pharma Europe Ltd. (APEL) обяви в края на февруари т.г.,  че данните, представени на конгреса на Европейската асоциация по урология (EAU) в Париж, Франция, показват, че изследваното лекарство MDV3100 е удължило живота на пациентите с близо 5 месеца в сравнение с плацебо при мъже с напреднал рак на простатата, лекувани преди това чрез химиотерапия.

MDV3100, разработен от Astellas Pharma Inc. и Medivation Inc, е нов орален андроген-рецепторен инхибитор, клинично разработен за пациенти с напреднал рак на простатата. Резултатите от фаза III на проучването AFFIRM  потвърждават, че MDV3100 демонстрира статистически значимо подобрение в общата преживяемост на пациентите (р <0,0001) със средно подобрение в сравнение с плацебо за период от 4.8 месеца [коефициент на риск (HR) = 0,631]. Проучването заключава също, че MDV3100 обикновено се понася добре от пациентите и отговаря на всички зададени вторични крайни цели.

Резултати от ново проучване, проведено от APEL, сред 500 онколози и уролози в пет европейски страни разкриват необходимостта от представяне на нови методи за лечение на рак на простатата в напреднал стадий. Проучването установява, че 99% от участниците смятат, че има нужда от нови възможности за лечение, за да се удължи животът на пациенти в късния стадий на заболяването. Констатации от проучването също така подчертават, че удължаване на общата преживяемост се счита за най-важен показател на даден нов усъвършенстван метод за лечение на рака на простатата (според 85% от онколозите и 74% от уролозите), последвано от подобряване на поносимостта, която е била идентифицирана като второто най-важно качество на лечението (според 76% от онколозите и 74% от уролозите).

„Удължаването на живота на пациентите в този късен етап на заболяването е наша основна цел, но е изключително важно да се балансира между този начин на лечение и въздействието му върху качеството на живот на болните“, казва проф. Аксел Хайденрайх, председател и директор на Департамента по урология на Рейнско-Вестфалския технически университет в Аахен, Германия.“ Тези данни са окуражаващи и показват, че се удължава времето, за което заболяването прогресира, и се осигурява значителна помощ за оцеляване, като това се постига без силно въздействие върху пациента, породено от странични ефекти.“

Вторичните крайни точки в проучването включват  рентгенологично установена преживяемост без прогресия (rPFS) и време за прогресия на простатен специфичен антиген (PSA). усреднените данни за рентгенологично установената преживяемост без прогресия (rPFS) се наблюдават в MDV3100 групата на 8.3 месеца в сравнение с 2.9 месеца за плацебо групата при коефициент на риск HR = 0,404. Наблюдава се статистически значимо (р <0,0001) подобряване на времето за прогресия на простатен специфичен антиген – 8.3 месеца срещу 3.0 месеца; р <0,0001, HR = 0,249. В допълнение, PSA спад от 50% или по-голям са по-чести в MDV3100 групата, отколкото в групата на плацебо – 54.0% срещу 1,5%; (р <0.0001), както и на PSA спад от 90% или по-голямо – 24,8% спрямо 0,9%, (р <0.0001).

MDV3100 като цяло се понася добре от пациентите. Нежеланите лекарствени реакции включват умора (6,3% в MDV3100 групата в сравнение със 7,3% в плацебо групата), сърдечни нарушения (0,9% срещу 2,0%), включително инфаркт на миокарда (0,3% спрямо 0,5%), гърчове (0,6% срещу 0,0%) и аномалии в чернодробните функционални тестове (0,4% срещу 0,8%).

„Около 2,6 млн. случая на рак на простатата се диагностицират всяка година в Европа, около 40% от болните са с рак на простатата в напреднал стадий. При тях ракът се открива, когато вече се е разпространил извън простатата. Въпреки че е налице значителен напредък в лечението на напреднал рак на простатата, все още има сравнително малко възможности за болните. Да, мъжете в този етап на заболяването търсят лечение, което да опази живота им по-дълго, но те също така искат да бъдат в състояние да живеят живота си възможно най-пълноценно. Следователно, новите постижения, които са в състояние да осъществят това, са добре дошли „. Това са думи на д-р Йън Банкс, президент на Европейския здравен форум за мъжете.

За AFFIRM

Фаза III на AFFIRM е рандомизирано, двойно сляпо, плацебо контролирано, мултинационално изпитване за оценка на MDV3100 (160 мг/ден) спрямо плацебо при 1199 мъже с напреднал рак на простатата, които са били лекувани с доцетаксел-базирана химиотерапия.Пациентите са били рандомизирани в съотношение  :1 – до 160 мг от MDV3100 веднъж на ден или със съответното плацебо.

Приемът е бил завършен през ноември 2010 г. и временният анализ е задействан при достигането на 520 случая. Средната възраст на участниците в началото на проучването е 69 години. Изпитването AFFIRM е проведено в САЩ, Канада, Европа, Австралия, Южна Америка и Южна Африка.

Първичната крайна точка на AFFIRM е наблюдение на общата преживяемост. Ключови вторични крайни точки включват време за прогресия на простатен специфичен антиген (PSA), рентгенологично установена преживяемост без прогресия (rPFS) и времето на поява на първи промени в костите.

За рака на простатата в напреднал стадий

Ракът на простатата е най-често диагностицираният рак сред мъжкото население, с около 2,6 млн. нови случая, диагностицирани само в Европа всяка година. Ракът на простатата обикновено засяга мъжете над 50 години.

Развитието на рак на простатата се дължи предимно на андрогенния рецептор (AR), който се открива в раковите клетки. В напредналите стадии на заболяването ракът може да продължи да напредва въпреки предварителната хирургия, лъчелечението  и конвенционалните хормонални или химиотерапевтични терапии.

Когато заболяването прогресира въпреки лечението с лишаване от андрогени (ADT), той може да се определи като рак, устойчив на отстраняване (CRPC). Смята се, че откриването на андрогенния рецептор (AR) продължава да бъде важен индикатор за растежа на тумора и разпространението му в описания случай.

Пациентите с рак, устойчив на отстраняване (CRPC), в момента имат няколко възможности за лечение. Налице е неудовлетворена потребност в тази област от нови съединения, които да атакуват рака по различен начин и които да осигуряват алтернативни терапевтични възможности за пациентите в този късен етап от тяхното заболяване.

За MDV3100

MDV3100 е нов орален андроген-рецепторен инхибитор в трета фаза на клинично развитие за напреднал рак на простатата. MDV3100 е лекарство в процес на изпитвания и все още не е одобрен за употреба.

MDV3100 влияе на андрогенната сигнализация по три различни начина – блокира свързването на тестостерон с андрогенния рецептор, намалява движението на андрогенния рецептор към ядрата на раковите клетки на простатата (ядрена транслокация) и инхибира свързването с ДНК. Това доказано потиска растежа на раковите клетки и дори предизвиква смъртта им (апоптоза) .

За новото проучване:

Това паневропейско проучване е проведено от Medefield, Европа, между шести февруари 2012 г. и 14 февруари 2012 г. 50 уролози и 50 онколози са били анкетирани онлайн във всяка една от следните пет европейски страни: Франция, Германия, Италия, Испания и Великобритания. Общият брой на анкетираните е 500, състоящ се от 250 онколози и 250 уролози. Това проучване е поръчано от Astellas Pharma Europe Ltd., за да изясни становищата относно достъпа до лечение на напреднал рак на простатата и нуждата от такова лечение.

За Astellas Pharma Europe Ltd.

Astellas Pharma Europe Ltd., със седалище във Великобритания, е европейското дъщерно дружество на базираната в Токио Astellas Pharma Inc. Astellas е фармацевтична компания, посветена на подобряване на здравето на хората по целия свят чрез предоставянето на иновативни и надеждни фармацевтични продукти. Организацията се ангажира да се превърне в глобална компания чрез комбиниране на изключителни възможности за научноизследователска и развойна дейност и маркетинг, и да продължи да расте на световния фармацевтичен пазар. Аstellas Pharma Europe Ltd. е отговорен за 21 партньорски офиса, разположени в цяла Европа, Близкия изток и Африка, база за научноизследователска и развойна дейност и три производствени предприятия. В компанията в тези региони работят около 4200 служители.За повече информация: www.astellas.eu

За Medivation

Medivation, Inc. е биофармацевтична компания, фокусирана върху бързото развитие на нови микромолекулни лекарства, за лечение на тежки заболявания, за които има ограничени възможности за лечение. Medivation има за цел да промени лечението на тези болести и да даде надежда за критично болни пациенти и техните близки. За повече информация: www.medivation.com.

През октомври 2009 г. Medivation и Astellas сключват споразумение за съвместно разработване и пускане на пазара на MDV3100.  Двете компании си сътрудничат на базата на цялостна програма за развитие, която включва проучвания за разработване на MDV3100 при напреднал рак на простатата. При получаване на одобрение от регулаторните органи компаниите съвместно ще комерсиализират MDV3100 в САЩ, а Astellas ще има отговорността за комерсиализацията на MDV3100 извън САЩ.

References

  1. Scher H I. et al., MDV3100, an Androgen Receptor Signaling Inhibitor (ARSI), Improves Overall Survival in Patients With Prostate Cancer Post Docetaxel; Results From the Phase 3 Affirm Study. Presented at ASCO-GU, 02 February 2012
  2. Medefield research, February 2012. 250 oncologists and 250 urologists from 5 European countries surveyed
  3. Scher H I. et al, ntitumour activity of MDV3100 in castration-resistant prostate cancer: a phase 1–2 study. The Lancet 2010; 375(9724):1437-46
  4. Clinical Trials.gov, Safety and efficacy Study of MDV3100 in patients with castration-resistant prostate cancer who have been previously treated with docetaxel-based chemotherapy (AFFIRM) NCT00974311. Available athttp://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00974311?term=AFFIRM&rank=1. Last accessed January 2012
  5. Beltran H. et al, Collaborative Review – Prostate Cancer New Therapies for Castration-Resistant Prostate Cancer: Efficacy and Safety, European Urology 2011; 60(2):279-290
  6. Montzka K, Heidenreich A. Castration-Resistant Prostate Cancer: Definition, Biology, and Novel Therapeutic Intervention Strategies. AoU 2010
  7. McMillan Cancer Support – Prostate Cancer – Cancer Information. Available at: http://www.macmillan.org.uk/Cancerinformation/Cancertypes/Prostate/Aboutprostatecancer/Prostatecancer.aspx Last accessed February 2012
  8. Lonergan P E, Tindall D J, Androgen receptor signalling in prostate cancer development and progression, J Carcinog 2011;10:20
  9. Nieto M, Finn S, Prostate Cancer: re-focusing on Androgen receptor signalling, Int. Journal Cell Biology 2007; 39(9):1562-8
  10. Yap T A, et al. The changing therapeutic landscape of castration-resistant prostate cancer, Nat. Rev. Clin. Oncol 2011; 8(10):597-610

Отговори

Copyright © 2009 ФОРУМ МЕДИКУС. All rights reserved.
   
Designed by Theme Junkie. Modified by Magstudio. Powered by WordPress.