Вие сте в: Начало // За медицински специалисти // Важно за възрастни пациенти със сърдечна недостатъчност и намалена фракция на изтласкване

Важно за възрастни пациенти със сърдечна недостатъчност и намалена фракция на изтласкване

СНМР даде положително становище за употребата на empagliflozin

Ингелхайм, Германия, 1 юни 2021 г. Фармацевтичната компания Boehringer Ingelheim обяви, че Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) издаде положително становище, в което се препоръчва употребата на empagliflozin за лечение на възрастни пациенти със симптоматична хронична сърдечна недостатъчност (ХСН) с намалена фракция на изтласкване (HFrEF).

- Сърдечната недостатъчност е прогресивно и животозастрашаващо състояние, което засяга приблизително 60 млн. души по целия свят. Сърдечната недостатъчност е водеща причина за хоспитализация в Европа, като заболяването засяга значително не само качеството на живот на пациентите, но също така оказва и съществен натиск върху здравните системи в различни държави, заяви д-р Файез Занад, клиничен изследовател на програмата EMPEROR и почетен професор по лекарствена терапия в Университета на Лорен в Нанси, Франция. – Ако ЕК разреши употребата на empagliflozin с тази индикация, то ще бъде предоставена допълнителна и изключително важна терапевтична възможност за милиони пациенти със симптоматична хронична сърдечна недостатъчност с намалена фракция на изтласкване на територията на Европа, добави още д-р Занад.

Положителното становище е издадено въз основа на резултатите от клиничното изпитване EMPEROR-Reduced, данните от което показват 25% намаление на комбинирания относителен риск от сърдечно-съдова смърт или хоспитализация поради сърдечна недостатъчност. Данните от първичната крайна цел показват сходство при подгрупите пациенти със и без захарен диабет тип 2 (ЗДТ2). Основните анализи на вторичните крайни цели от проучването сочат, че empagliflozin намалява с 30% относителния риск от първа и повторна хоспитализация поради СH и сигнификантно забавя влошаването на бъбречната функция.

- Щастливи сме от решението на Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба и препоръката empagliflozin да бъде използван като терапевтична опция за лечение на пациенти със симптоматична хронична сърдечна недостатъчност с намалена фракция на изтласкване, заяви д-р Уахид Джамал, корпоративен вицепрезидент и ръководител на отдел „Кардиометаболитна медицина“ в Boehringer Ingelheim. – Boehringer Ingelheim работи дълго и усилено за промяна на парадигмата в контрола на състоянието на пациенти със сърдечно-съдови, бъбречни и метаболитни заболявания. С това решение, имаме възможност да отворим нова страница в посока по-добър контрол на заболяването.

Сърдечната недостатъчност е водещата причина за смърт сред лица на възраст над 65 години на територията на Европа. Заболяването възниква, когато сърдечният мускул не контрахира ефективно и в тялото се изпомпва по-малко кръв в сравнение с нормалното функциониране на сърцето, и е най-честото и тежко усложнение при сърдечен удар. Симптомите, свързани със СН, като задух и умора, могат да повлияят на качеството на живот.

Клиничнитo изпитванe EMPEROR-Reduced e част от клиничната програма EMPOWER, една от най-мащабните и всеобхватни програми за изследване на SGLT2 инхибитор, която анализира ефекта на empagliflozin в целия спектър на сърдечно-съдовите, бъбречните и метаболитните заболявания.

Двете проучвания EMPEROR фаза III за хронична сърдечна недостатъчност са рандомизирани, двойно слепи изпитвания, които изследват ефекта на empagliflozin, приеман веднъж дневно, в сравнение с плацебо при възрастни пациенти със СН със запазена или намалена фракция на изтласкване при пациенти със и без захарен диабет тип 2, които са на лечение с обичайна терапия:

EMPEROR-Reduced [NCT03057977] изследва профила на безопасност и ефикасност на empagliflozin при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност с намалена фракция на изтласкване (HFrEF).

- Първична крайна цел – съвкупност от анализирани по отделно: време до настъпване на сърдечно-съдова смърт или хоспитализация поради сърдечна недостатъчност.

- Брой на пациентите: 3730

- Финализиране на проучването: 2020 г.

EMPEROR-Preserved [NCT03057951] изследва безопасността и ефикасността на empagliflozin при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност със запазена фракция на изтласкване (HFpEF).

- Първична крайна цел – съвкупност от анализирани по отделно: време до първа проява на сърдечно-съдова смърт или хоспитализация поради сърдечна недостатъчност

- Очакван брой пациенти: около 5990

- Прогноза за финализиране на проучването: 2021 г.

Програмата EMPOWER е създадена, за да изследва въздействието на empagliflozin върху основните клинични сърдечно-съдови и бъбречни резултати в спектъра от сърдечно-съдовите, бъбречните и метаболитните състояния. Тези състояния са водещата причина за смъртност в световен мащаб и съставляват до 20 млн. смъртни случая на година. Чрез програмата EMPOWER Boehringer Ingelheim работи за подобряване научните познания за тези взаимосвързани системи и в посока създаване на терапевтична грижа, която предлага интегрирани ползи за част от органите в човешкото тяло. Програмата EMPOWER се състои от осем клинични проучвания и две проучвания от реалната клинична практика. EMPOWER потвърждава дългосрочния ангажимент на Boehringer Ingelheim за подобряване на резултатите при пациенти със сърдечно-съдови, бъбречни и метаболитни състояния. Програмата EMPOWER е най-всеобхватната и най-обширната клинична програма за SGLT2 инхибитор, провеждани до този момент, с участието на повече от 400 000 възрастни пациенти.

Empagliflozin е перорален, приеман веднъж дневно, високоселективен и обратим инхибитор на натриево-глюкозния котранспортер 2 (SGLT-2) и първият одобрен за употреба медикамент за лечение на ЗДТ2, в чиято продуктова информация има включени данни за понижаване на риска от сърдечно-съдова смърт.

Отговори

Copyright © 2009 ФОРУМ МЕДИКУС. All rights reserved.
   
Designed by My. Modified by ForumMedicus. Powered by WordPress.