Ингелхайм, Германия, 30 септември 2019 г. Фармацевтичната компания Boehringer Ingelheim обяви резултатите от първичния анализ на RE-SPECT CVT® – първото проспективно, рандомизирано, контролирано клинично проучване на нови орални антикоагуланти (НОАК) при пациенти с наличие на съсирек (тромб) във вената или в дуралните синуси в мозъка. Проучването има за цел да изследва профила на безопасност и ефикасност на dabigatran etexilate спрямо коригирана доза warfarin при пациенти с церебрална венозна тромбоза (CVT).
- Резултатите от RE-SPECT CVT® ни предоставят информация за ролята на антикоагулацията при пациенти с лека до умерено тежка форма на церебрална венозна тромбоза. В проучването не са наблюдавани рецидивиращи венозни тромбоемболии (ВТЕ) в нито една от групите лекувани пациенти. Данните от проучването показват ниска степен на кървене. При двама пациенти в рамото на warfarin (3,3%) и един пациент (1,7%) в рамото на dabigatran са регистрирани случаи на голямо кървене. Резултатите от изследването не показват наличие на смъртни случаи в нито едно от терапевтичните рамене на изследването. Церебралната венозна тромбоза (CVT) засяга предимно млади пациенти и жени, като може да причини смърт или инвалидизация. Съществува риск от рецидив на заболяването при пациенти, преживели остра форма на церебрална венозна тромбоза. За да бъде предотвратено това, в обичайната клинична практика е прието предписване на лечение с антагонисти на ви-
тамин К (VKAs като warfarin). VKAs обаче имат ограничено действие по отношение на безопасността, дозирането, обратимостта и предпочитанията на пациента, зая-
ви проф. Жозе М. Феро, ди-
ректор на отделението „Невронауки и психично здраве“ в болницата „Санта Мария“, Лисабон, председател на екипа от изследователи на проучването. – RE-SPECT CVT® е най-мащабното проучване сред пациенти с церебрална ве-
нозна тромбоза, провеждано до този момент, и включва 120 пациенти. Данните от проучването показват понижение на риска от повторна венозна тромбоемболия при пациенти с лека до умерена тежест на церебрална венозна тромбоза на антикоагулантна терапия с dabigatran в продължение на шест месеца, както и по-малко случаи на голямо или клинично значимо кървене.
RE-SPECT CVT® е част от постоянния ангажимент на Boehringer Ingelheim за подобряване научните познания и лечението на тромботичните заболявания. Изследването също така допринася за потвърждаване на положителния профил на безопасност на dabigatran, който вече беше установен чрез данните от обширното проучване RE-VOLUTION® и регистрационната програма.
Клиничното проучване RE-SPECT CVT® е проспективно, рандомизирано, експлораторно проучване, което има за цел да изследва профила на безопасност и ефикасност на dabigatran etexilate и warfarin при пациенти с церебрална венозна тромбоза. RE-SPECT CVT® е отворено (open-label) проучване, което включва 120 пациенти от девет държави и има за цел да оцени доколко dabigatran и warfarin са подходящи за лечение и вторична профилактика на тромбообразуване във вените или в дуралните синуси на мозъка. Пациенти на възраст ≥ 18 години, които са с потвърдена диагноза CVT (със или без хеморагичен инсулт), са рандомизирани да получават warfarin или dabigatran.