Ингелхайм, Германия, 22 август 2019 г.
Клиничното изпитване INMARK® е рандомизирано, двойно сляпо контролирано проучване на терапията с nintedanib спрямо плацебо (в продължение на 12 седмици) и последващо отворено проследяване (за допълнителен период от 40 седмици) при пациенти с идиопатична белодробна фиброза (ИБФ). INMARK® е първото клинично изпитване за оценка на предиктивната стойност на биомаркери при пациенти с ИБФ, лекувани с антифибротична терапия (nintedanib). Резултатите от изпитването са в подкрепа на доказателството, че дори при пациенти с много добре запазена белодробна функция може да бъде установена значима разлика в спада на ФВК между пациентите, лекувани с nintedanib, и тези, приемали плацебо в продължение на 12 седмици.
Идиопатичната белодробна фирброза е рядко, инвалидизиращо и фатално белодробно заболяване, което засяга приблизително 3 млн. души в света. Заболяването води до прогресивно натрупване на съединителна тъкан в белите дробове, в резултат на което белодробната функция непрекъснато и необратимо се влошава, и дишането се затруднява. Поради непредвидимия характер на ИБФ и това, че процесът на влошаване на белодробната функция е необратим, експертите смятат, че навременно назначение и провеждане на лечение при пациентите трябва да се има предвид.
Проучването INMARK® оценява на 12-ата седмица степента на промяна спрямо изходните стойности на нивата на C-реактивния протеин (CRPM), биомаркер, за който е доказано, че е предиктивен за смъртност при ИБФ. В проучването след период от 52 седмици се оценява делът пациенти с прогресия на заболяването, определена като загуба на ФВК ≥ 10% от предвидената, или смърт.
Лечението с nintedanib, сравнено с плацебо, за 12 седмици не оказва влияние върху степента на промяна на CRPM, но се свързва с намален спад на ФВК.
При 29% от участниците в това проучване се наблюдава спад във ФВК с ≥10% от предвидения или фатален изход в рамките на общия период на проследяване от 52 седмици, което подчертава прогресивния характер на ИБФ дори в популацията пациенти с ФВК ≥ 80% от предвидения.
След 12 седмици се наблюдава значимо по-малък спад на ФВК при пациентите, лекувани с nintedanib, в сравнение с плацебо. Промяната на ФВК е с +5,9 mL в групата с nintedanib спрямо -70,2 mL в групата с плацебо.
– Дори в популацията от пациенти с много добре запазена белодробна функция може да бъде отчетена разлика в спада на ФВК между пациенти, лекувани с nintedanib, и тези, приемали плацебо, в продължение на 12 седмици. Като се имат предвид непредсказуемият характер на ИБФ и фактът, че процесът на влошаване на белодробната функция е необратим, резултатите от проучването допълват нарастващото количество доказателства, че ранното лечение при пациентите с ИБФ е най-добрата стратегия, заяви проф. Тоби Майер, консултант по респираторна медицина в Кралската болница „Бромптън“ в Лондон и главен изследовател на проучването.
– Изследването на биомаркерите е основен двигател на съвременната медицина с огромно значение за прецизно установяване на здравословното състояние на пациентите, стадия на съответното заболяване, диагностицирането, разработването на лекарства и прогнозирането на хода на болестта и на терапевтичния отговор на пациента. INMARK® е първото клинично изпитване, което оценява предиктивната стойност на биомаркери при пациенти с ИБФ, лекувани с антифибротична терапия. Тъй като заболяването идиопатична белодробна фиброза все още не е добре проучено, то е обект на нарастващ брой клинични изпитвания, които ще продължат в следващите години, с основна цел откриването на биомаркери, с помощта на които да може да се установи прогнозата при пациентите, заяви д-р Сузан Щовасар, ръководител в терапевтична област „Респираторна медицина“ в компанията Boehringer Ingelheim. – Белодробната фиброза продължава да има опустошително въздействие върху живота на хората. Boehringer Ingelheim се ангажира с проучвания като INMARK®, които допринасят за по-доброто разбиране на прогресията на интерстициалните белодробни заболявания като ИБФ при отделните пациенти, и едновременно с това съдействат за идентифициране на тези, при които би могло да се очаква най-добър терапевтичен отговор, добави тя.
Клиничното изпитване INMARK® включва 347 пациенти (от които – 116, лекувани с nintedanib, и 231, приемали плацебо) и оценява на 12-тата седмица промяната в нивата на C-реактивния протеин (CRPM*) спрямо изходните (в ng/ml/на месец), и на 52-рата седмица – делът пациенти с прогресия на заболяването, определена като загуба на ФВК ≥ 10% от предвидената или смърт.
Лечението с nintedanib не повлиява нивата на неоепитопите на CRPM в кръвта за период от 12 седмици в сравнение с плацебо. В продължение на 12 седмици се наблюдава по-малко снижение на ФВК при пациенти, лекувани с nintedanib, спрямо плацебо. При пациенти, които са получавали плацебо, повишените нива на CRPM след 12 седмица се свързват с прогресия на заболяването, проследена в общия период на проучването – 52 седмици.
Nintedanib представлява нискомолекулен тирозинкиназен инхибитор, разработен от изследователите на Boehringer Ingelheim. Терапията е одобрена за лечение на възрастни пациенти, страдащи от рядкото заболяване идиопатична белодробна фиброза. Nintedanib e включен в актуализираното международно ръководство за лечение на ИБФ. Nintedanib забавя прогресията на ИБФ с приблизително 50% намаление на спада на белодробната функция при широка популация пациенти с ИБФ. Nintedanib e одобрен за лечение на пациенти с ИБФ в повече от 70 държави.
Фармацевтичната научноизследователска компания Boehringer Ingelheim цели подобряване на здравето на хората и животните. Акцентът в това отношение е върху заболяванията, за които до момента не е налично задоволително лечение. Поради това компанията се концентрира върху разработването на иновативни терапии, които могат да удължат живота на пациентите.
