Лисабон, Португалия, 12 септември 2017 г. Fiasp® (бързодействащ инсулин аспарт), единственият разрешен за употреба ултрабързодействащ инсулин от ново поколение за приложение по време на хранене, подобрява общия контрол на глюкоза в кръвта (HbA1c) и нивата на глюкоза след хранене (постпрандиална глюкоза) за период от 52 седмици, в сравнение с конвенционалния инсулин аспарт (NovoRapid®), съгласно нови резултати от изпитването.
Според данните, представени по време на EASD’2017, Fiasp® поддържа значително по-добре като цяло контрола на кръвната глюкоза в рамките на по-краткосрочно изпитване (26 седмици). Резултатите потвърждават още веднъж профила на безопасност на Fiasp®, като показват сравним общ брой на случаите на тежка или потвърдена с изследвания на кръвната глюкоза хипогликемия.
– Тези резултати затвърждават увереността ни в значимите дългосрочни ползи от Fiasp® в сравнение с конвенционалния инсулин аспарт, каза Шантал Матийо, изследовател в изпитването, завеждаща Катедрата по ендокринология и професор по медицина в Католическия университет на Льовен, Белгия. – Съответно, на хората със захарен диабет, при които трудно се постига контрол на нивата на постпрандиална глюкоза, Fiasp® може да предложи по-добро решение на потребностите.
След хранене нивата на кръвната глюкоза бързо се повишават. При захарния диабет тялото или не може да понижи тези високи нива на глюкоза, или полага усилия, за да го направи. Поддържането на високи нива на глюкоза след хранене е свързано с повишен риск от сърдечно-съдови заболявания или други усложнения, произтичащи от диабета, включително увреждане на очите и бъбреците, и онкологични заболявания. Високите постпрандиални стойности също допринасят за неадекватния контрол на нивата на глюкоза в кръвта.
Докато инсулините, приемани по време на хранене, имат за цел да намалят нивата на глюкоза след хранене, конвенционалните инсулини не действат толкова бързо, колкото физиологичния отговор на естествения инсулин. В резултат на тази по-бавна реакция, хората със захарен диабет може да поддържат повишените нива на глюкоза за по-продължителни периоди.
– В сравнение с традиционния инсулин аспарт, действието на Fiasp® е по-близо до физиологичния отговор на естествения инсулин, което води до постигане на по-добър дългосрочен контрол на нивата на глюкоза в кръвта, каза Мадс Крогсгард Томсен, изп. вицепрезидент и главен научен сътрудник в Ново Нордиск.
–Прилагането на Fiasp® е от полза при пациенти със захарен диабет, тъй като им помага да постигнат по-добър контрол на постпрандиалните стойности и като цяло – на нивата на кръвна глюкоза.
Изпитване
Изпитването onset 1 (в което са рандомизирани 1143 души) е фаза 3a, частично двойно-сляпо, базално-болусно изпитване за лечение до постигане на целта, за оценка на ефикасността и безопасността на Fiasp® в сравнение с конвенционалния инсулин аспарт при пациенти със захарен диабет тип 1 за период от 52 седмици, разделен на два 26-седмични периода на лечение.
В рамките на 52-седмичния период на изпитването при Fiasp® беше наблюдавано статистически значимо по-голямо общо понижение на нивата на глюкоза в кръвта от -0,10% при възрастни пациенти със захарен диабет тип 1, в сравнение с конвенционалния инсулин аспарт. Освен това, при Fiasp® беше отчетено статистически значимо понижаване на повишените стойности на глюкозата 1 час след хранене от -0,91 mmol/L.
Не е наблюдавана значима разлика в повишените стойности на глюкозата 2 часа след хранене в сравнение с традиционно прилагания инсулин аспарт. Тези резултати са постигнати при сравнима обща честота на тежка или потвърдена със стойности на кръвната глюкоза хипогликемия между двата метода на лечение.
Лекарственият продукт Fiasp®
Fiasp® е единственият одобрен за употреба ултрабързодействащ инсулин от ново поколение, който се прилага по време на хранене. Fiasp® представлява инсулин аспарт с нов състав, в който са добавени две помощни вещества: витамин B3 (ниацинамид) за повишаване скоростта на абсорбция и естествена аминокиселина (L-аргинин) за гарантиране стабилността на продукта.
Fiasp® получи разрешение за употреба на 9 януари т.г. от Европейската комисия, на 6 януари т.г. от Министерството на здравеопазването на Канада, на 7 юни т.г. от Агенцията по лекарствените продукти в Швейцария, на 28 юни т.г. от Министерството на здравеопазването на Австралия. Понастоящем е в процес на регулаторно одобрение за употреба в над 10 страни.
След като получи Писмо за пълна регистрация от Агенцията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) през октомври 2016 г., Ново Нордиск подаде ново заявление за регистрация на ново приложение на бързодействащия инсулин аспарт като повторно заявление от клас II на 29 март 2017 г. Разрешението на FDA се очаква да излезе в края на третото тримесечие на 2017 година.
