• Резултатите от глобално обсервационно клинично изпитване GLORIA™-AF потвърждават допълнително нуждата от скринингови програми

• Данните са представени на конгреса EUROPACE CARDIOSTIM 2017 на Европейската асоциация по сърдечен ритъм (EHRA) и са акцент по време на сесия от конгреса

Ингелхайм, Германия, 11 юли 2017 г. Фармацевтичната компания Boehringer Ingelheim обяви резултатите от GLORIA ™-AF, които показват, че хората с неклапно предсърдно мъждене (ПМ) с малко или никакви симптоми е по-вероятно да преживеят инсулт преди диагностициране на ПМ, в сравнение с пациентите със симптоматично предсърдно мъждене. Това може да бъде в резултат на по-дългия процес на диагностициране на пациентите с асимптоматично ПМ.

Д-р Стефен Кристоф, кардиолог и ръководител на Лабораторията по електрофизиология в болницата Инголщат, Германия, споделя:

- Без да бъдат диагностицирани, пациентите с ПМ остават в риск от инсулт, което може да отслаби организма им, да промени начина им на живот и потенциално да доведе до фатален край. Клиничното изпитване GLORIA ™-AF подчертава цялостната нужда от програми за скрининг за ПМ при високорисковите популации – така хората могат да бъдат диагностицирани рано, да получат подходяща антикоагулантна терапия и по-добро управление на рисковите фактори от ПМ, за да бъде намален рискът от инсулт и смърт.

Поданализът на глобалната регистрационна програма GLORIA ™-AF, едно от най-големите обсервационни проучвания, което събира данни от реалната клинична практика относно профила на безопасност, ефикасност на медикамента и данни за резултатите на пациентите с ПМ при дългосрочната употреба на антикоагуланти, сравнява характеристиките на 6011 пациенти с ПМ в Западна Европа. 4119 от пациентите (или 69%) показват малко или никакви симптоми, а 1892 от тях (или 31%) съобщават за симптоми в момента на диагностициране. При пациентите без симптоми случаите на предишен инсулт са били два пъти повече (14,7% спрямо 6%).

Проф. Йорг Кройцер, вицепрезидент на сърдечно-съдова медицинска терапевтична област в Boehringer Ingelheim, коментира:

- Клиничното изпитване GLORIA ™-AF е важна инициатива и ние наистина се радваме, че тези открития са включени в сесията с акценти на EHRA. Очакваме с нетърпение допълнителните данни от GLORIA ™-AF, които ще подкрепят медицинските специалисти в техните решения относно предписване на профилактично лечение при инсулт. Бъдещите анализи на данните ще включват резултатите от рутинна клинична практика в световен мащаб от двугодишно проследяване на приблизително 5000 пациенти, приемащи dabigatran.

ПМ е най-често срещаната форма на сърдечна аритмия в световен мащаб, като се очаква нарастване на броя на пациентите през следващите години. Като цяло хората, диагностицирани с ПМ, са с пет пъти по-голям риск от инсулт, който възниква, когато кръвен съсирек блокира кръвоносен съд в мозъка. Всяка година три милиона пациенти страдат от инсулт вследствие на ПМ.

Възможностите за антикоагулантна терапия включват антагонисти на витамин К (ВКА) като warfarin и по-новия клас медикаменти – нови перорални антикоагуланти (НОАК), които не принадлежат към лекарствената групата на антагонистите на витамин К, като dabigatran etexilate. Представен на пазара от фармацевтичната компания Boehringer Ingelheim под търговското наименование Pradaxa, dabigatran etexilate е първият одобрен нов орален антикоагулант за профилактика на инсулт при ПМ, което представлява значителен напредък в антикоагулантната терапия. Dabigatran е единственият НОАК с одобрен и широко достъпен блокер – idarucizumab.

GLORIA™-AF е една от най-големите регистрационни програми, която изследва дългосрочната употреба на перорална антитромботична терапия за превенция на инсулти, свързани с НПМ в рутинна клинична среда. Регистърът изследва поведението на медицинските специалисти при предписване на терапии за лечение на ПМ и анализира факторите за вземане на решение. Изпитването събира в дългосрочен план данни за профилите на безопасност и ефикасност на редица антитромботични медикаменти, включително warfarin, ASA (aspirin) и НОАК, приемани за превенция на инсулт при пациенти с предсърдно мъждене, както и събира данни от клиничните резултати на пациентите.

Очаква се регистрационната програма да обхване около 56 000 пациенти, наскоро диагностицирани с предсърдно мъждене и с риск от инсулт, в над 2200 болници от приблизително 50 държави. Фаза II на GLORIA™-AF стартира през ноември 2011 г. в САЩ след одобрението на първия нов орален антикоагулант – dabigatran etexilate (Pradaxa®).

Клиничният опит с dabigatran се равнява на повече от 6.9 млн. пациенто-години за всички одобрени индикации по света. Dabigatran е на пазара от повече от 8 години и е одобрен за употреба в повече от 100 държави.

В момента dabigatran е одобрен за следните показания:

• Профилактика на инсулт и системен емболизъм при пациенти с неклапно предсърдно мъждене и риск от инсулт;

• Първична превенция на венозни тромбоемболични събития при пациенти, преживели операция за цялостно протезиране на тазобедрена става или цялостно протезиране на колянна става;

• Лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и белодробен емболизъм (БЕ) и превенция на рецидивиращи ДВТ и БЕ при възрастни пациенти.

Dabigatran, директен тромбинов инхибитор (DTI), е първият широко одобрен медикамент от ново поколение директни перорални антикоагуланти, предназначен за удовлетворяване на големи нерешени медицински нужди в профилактиката и лечението на остри и хронични тромбоемболични заболявания. Директните тромбинови инхибитори постигат мощен антитромботичен ефект чрез специфично блокиране на активността на тромбина – основен ензим в каскадата на тромбообразуването. За разлика от витамин К антагонистите, които действат посредством  различни коагулационни фактори, dabigatran осигурява ефективна, предвидима и постоянна антикоагулация с нисък потенциал за лекарствени взаимодействия и без взаимодействия с храни, без необходимост от рутинно проследяване на коагулацията или корекция на дозата.

Dabigatran е единственият нов перорален антикоагулант, който не принадлежи към лекарствената групата на антагонистите на витамин К, с одобрен специфичен селективен блокер idarucizumab. Idarucizumab е одобрен за приложение при пациенти, лекувани с dabigatran, когато е необходимо спешно блокиране на антикоагулантния ефект при ситуации, изискващи спешна медицинска/хирургична намеса, или при животозастрашаващо или неконтролируемо кървене.