Вие сте в: Начало // За медицински специалисти // За идиопатичната белодробна фиброза

За идиопатичната белодробна фиброза

- Пациентите, които приемат OFEV® (nintedanib), имат два пъти по-големи шансове за подобряване или стабилизиране на белодробната функция в сравнение с приемащите плацебо

- Отделен анализ на различните подгрупи от пациенти показва, че дългосрочният профил на ефикасност на OFEV® в забавяне прогресията на заболяването е налице до 96-ата седмица от приема на медикамента при пациентите, които се нуждаят от коригиране на дозата, за да се предпазят от поява на нежелани събития

- Допълнителен обобщен анализ, при който по-голямата част от пациентите (90%) са с висок сърдечно-съдов риск (CС), показва, че честотата на значимите нежелани CС-събития при пациентите, приемащи OFEV®, е ниска и съизмерима с честотата при плацебо контролираните пациенти

На 7 юни 2017 г. фармацевтичната компания Boehringer Ingelheim обяви представянето на нови анализи за употребата на OFEV® (nintedanib) при лечение на идиопатична белодробна фиброза (ИБФ) по време на конференцията на Американското торакално общество за 2017 г. Резюмета, представени на конференцията, подкрепят вече установените данни за профила на ефикасност и безопасност на OFEV®, и предоставят допълнителни данни за ефекта от медикамента върху белодробните функции при пациентите с ИБФ.

Обобщени данни от двете клинични изпитвания Фаза III към програмата от проучвания INPULSIS® показват, че при пациентите, лекувани с OFEV®, в сравнение с приемалите плацебо, е два пъти по-вероятно да се наблюдава подобрение или да не се наблюдава влошаване на белодробната функция, измерено чрез форсиран витален капацитет (ФВК) на 52-рата седмица (ФВК 36,8% при OFEV®, сравнено с 18,0% при плацебо). Подгрупов анализ от отвореното („open-label“) клинично проучване INPULSIS®-ON показва сходно ниво на годишен спад на ФВК в продължение на 96 седмици при лекуваните с OFEV® пациенти, независимо от дозировката, приемана на база на индивидуална поносимост към медикамента (150 mg два пъти дневно, 100 mg два пъти дневно или и двете дози).

Освен това обобщен анализ от клиничните изпитвания TOMORROW ™ и INPULSIS® оценява честотата на поява на значими нежелани сърдечно-съдови инциденти (MACE) при пациентите, лекувани с OFEV®, и при приемалите плацебо. Повечето пациенти, включени в този анализ (90%), са с висок сърдечно-съдов риск (CС) в началото на изпитването, включително и анамнеза за натрупване на мастни плаки в артериите и/или поне един CС рисков фактор като например високо кръвно налягане, диабет или повишени нива на холестерол в кръвта. Като цяло честотата на сърдечно-съдовите инциденти, установени в началото на клиничното изпитване, е сходна при двете лекувани групи – както при пациенти с висок CС риск (3,5% при OFEV® и 3,3% при плацебо), така и при тези с нисък CС риск (4,5% при OFEV® и 5,3% при плацебо).

- ИБФ е прогресивно заболяване, което изисква продължително лечение. Поради тази причина е изключително важно да се оценява дългосрочният профил на ефикасност и безопасност на терапията на ИБФ (например OFEV®), за да гарантираме, че се поддържа белодробната функция и се забавя прогресията на заболяването, без да се предизвиква обостряне на съпътстващите заболявания, каза Имре Нот, професор по медицина и директор на програмата за Интерстициална белодробна болест към университета в Чикаго. – Тези нови данни подпомагат бъдещото развитие на научните изследвания, които затвърждават профила на ефикасност и безопасност на OFEV® в периода до 96-ата седмица от стартиране на лечението и предоставят на медицинските специалисти допълнителни доказателства в подкрепа на техните решения, свързани с лечението на пациентите им, допълни той.

Нови данни за пациентите с ИБФ

Отделен анализ, представен на Американското торакално общество, изследва данните от пациентския регистър на резултатите от проспективните проучвания на пациенти с идиопатична белодробна фиброза (IPF-PRO) в 18 болници за лечение на белодробни заболявания, за да бъдат идентифицирани клиничните характеристики на пациентите с ИБФ, които страдат от напреднало увреждане на белодробната функция. Повечето клинични проучвания включват пациенти с ИБФ с леко до умерено увреждане на белодробните функции и изследователите се стремят да разберат как пациентите в по-напреднала фаза на заболяването се различават. Пациентите с напреднала ИБФ в началото на клиничното изпитване са имали по-тежко увреждане в сравнение с пациенти с лека до умерена степен на заболяване, включително се наблюдават разлики в изминаването на едно и също разстояние в рамките на шест минути (97 метра спрямо 121 метра). Пациенти в по-напреднал стадий на заболяването ИБФ също имат повишена хипоксемия, както в покой (36,6% спрямо 7,4%), така и при активност (62,4% спрямо 20,2%), което изисква допълнителен кислород. Необходима е също така и история на белодробна артериална хипертония или високо кръвно налягане в белите дробове (14,0% спрямо 6,4%). Освен това нивото на обусловеното от заболяването качество на живот (health related quality of life – HRQL) е било значително по-лошо при тези с напреднало увреждане на белодробната функция.

- Фармацевтичната компания Boehringer Ingelheim продължава да бъде ангажирана с изследванията в областта на ИБФ, с цел да осигури допълнителни медицински познания за пациентите, страдащи от това опустошително заболяване, каза д-р Сузане Стоуасър, медицински директор, водещ на екипа по въпросите, свързани с интерстициална белодробна болест към Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG. – Въз основа на нашия напредък в медицината ние увеличаваме своята научноизследователска и развойна дейност, изследвайки и други фиброзни интерстициални белодробни заболявания, за да отговорим на други неудовлетворени медицински нужди, свързани с пациентите, засегнати от тези заболявания.

В момента се провежда клинично изпитване на терапия с OFEV® при пациенти с ИБФ и други интерстициални белодробни заболявания. Nintedanib също се изследва за лечение на системна склероза със свързано интерстициално белодробно заболяване (SSc-ILD), както и прогресивно фиброзно интерстициално белодробно заболяване (PF-ILD). Освен това първото проучване от Фаза IV, последващо одобрението на OFEV® за лечението на ИБФ е завършено и ще добави допълнителни доказателства за профила на безопасност и поносимостта на nintedanib с добавен пирфенидон. Резултатите от 12-седмичното рандомизирано клинично изпитване INJOURNEY® ще бъдат представени на предстоящ международен медицински конгрес.

ИБФ засяга приблизително 3 млн. души по целия свят. ИБФ е рядко срещано белодробно заболяване, с приблизителна продължителност на живота от 2-3 години след поставяне на диагнозата.

Клиничните изпитвания INPULSIS®-1 и -2 са две глобални проучвания Фаза III, които оценяват профила на ефикасност и безопасност на nintedanib като терапия на пациенти с идиопатична белодробна фиброза. Клиничните изпитвания INPULSIS® имат идентичен дизайн, например с еднаква доза, критерии за участие в клиничното изпитване и крайна цел. В проучването INPULSIS® участват пациенти с различни характеристики – подобни на тези, наблюдавани в клиничната практика, включително пациенти в начална фаза на заболяването (FVC > 90% pred), без наличие на променена тъкан тип „пчелна пита“ при високоразделителна компютърна томография (HRCT) и/или при наличие на съпътстващ емфизем. На пациентите, които са завършили 52-седмичния период на лечение и 4-седмичния период на проследяване в изпитванията INPULSIS®, е била предложена възможността да участват в „open-label“ терапия с OFEV® като част от удължаване на изпитването за оценка на дългосрочния профил на безопасност и поносимост на OFEV®. Клиничното изпитване INPULSIS®-ON (с правителствен идентификационен номер на клиничното изпитване NCT01619085), което протича в момента, включва 734 пациенти.

OFEV® (nintedanib) е одобрен за терапия на рядко срещаното белодробно заболявания ИБФ (идиопатична белодробна фиброза). OFEV® е насочен към рецепторите на фактора на растежа, за които е доказано, че участват в патофизиологичните механизми на белодробната фиброза. Смята се, че OFEV® забавя прогресията на ИБФ и забавя загубата на белодробната функция чрез блокиране на сигналните пътища, които участват във фиброзните процеси. При изследване на животни антифиброзното действие на nintedanib е доказано, че е налице, независимо от причината за фиброзното белодробно заболяване.

Отговори

Copyright © 2009 ФОРУМ МЕДИКУС. All rights reserved.
   
Designed by Theme Junkie. Modified by Magstudio. Powered by WordPress.