Вие сте в: Начало // За медицински специалисти // JARDIANCE® – Нова стъпка в лечението на захарен диабет тип 2

JARDIANCE® – Нова стъпка в лечението на захарен диабет тип 2

JARDIANCE® (empаgliflozin) за лечение на възрастни пациенти със ЗД тип 2 бе представен от фармацевтичната компания Boehringer Ingelheim по време на Национален симпозиум, проведен на 29 януари т.г. в София. В рамките на събитието водещи специалисти от страната и гост-лекторът от Финландия – проф. Пер-Хенрик Груп, почетен секретар на Европейската асоциация за изучаване на диабета (EASD), представиха клинични данни относно терапията с empagliflozin и споделиха своите очаквания във връзка с предимствата, които предлага медикаментът. По-важните акценти от научната програма бяха свързани с огласяване на факти относно профила на ефикасност и безопасност на empagliflozin, сърдечно-съдовата сигурност на съвременните глюкозопонижаващи средства, както и представяне на резултатите от анализи и субанализи от клиничното изпитване EMPA-REG OUTCOME®, коментирано като повратна точка в подхода за лечение на ЗД тип 2.

Симпозиумът беше открит от проф. д-р Анна-Мария Борисова, председател на Българско дружество по ендокринология и ръководител на Клиника по тиреоидни и метаболитни костни заболявания в УБ „Акад. Иван Пенчев“, която бе и модератор на събитието. Гост-лекторът проф. Пер-Хенрик Груп, професор по нефрология в Университета в Хелзинки, представи най-новите резултати от допълнителни анализи на данни от значимото клинично изпитване EMPA-REG OUTCOME®. Във форума взеха участие като лектори проф. Цветалина Танкова, проф. Здравко Каменов и д-р Наталия Темелкова.

JARDIANCE® е медикамент от групата на SGLT2-инхибиторите – най-нов клас антидиабетни средства, и оказва директно влияние върху понижението на кръвната захар, като действа на ниво бъбрек. Медикаментът се предлага у нас под формата на таблетки от 10 mg за еднократен дневен прием при пациенти, при които диетата и физическите упражнения не осигуряват необходимия гликемичен контрол. Показан е:

  • за самостоятелна употреба в случаите, когато приложението на metformin е неподходящо поради непоносимост;
  • за употреба съвместно с други медикаменти, които понижават нивата на глюкозата, включително инсулин, когато гликемичният контрол е незадоволителен.

Диабет тип 2 е най-често срещаната форма на диабет, за която е изчислено, че представлява 85-90% от случаите на тази болест в развитите страни. Въпреки че съществува широк избор от медикаменти за терапевтично повлияване на това състояние, 50% от хората не постигат възприетите прицелни гликемични стойности.

– Захарният диабет се превръща в пандемия. През 2015 г. човечеството надмина 400 млн. диабетици в света. Прогнозата е след 25 години този брой да достигне близо 642 млн. души. Статистиката сочи, че в България през 2015 г. броят на регистрираните диабетици надвишава 500 хиляди и съществува тенденция на увеличаване на заболелите с 23 хиляди средногодишно, което означава, че на всеки 21 минути има по един нов диабетик в нашата страна. Важно е да се атакува заболяването чрез ранно, комплексно, ефективно и ефикасно лечение. От изключително значение е здравните специалисти да следват следните принципи при избор на терапия: да бъде приложено подходящото патогенетично лечение, като подборът на медикамента е прецизно направен според индивидуалната цел и очакваната ефективност спрямо гликемията и усложненията на ЗД тип 2, заяви проф. Анна-Мария Борисова.

– Диабетът не щади нито възраст, нито пол, нито раса. Всички са засегнати и може да се каже, че живеем в диабетна епоха, отбеляза проф. Здравко Каменов и направи ретроспективен преглед на историята на антидиабетната терапия от древността до наши дни, като завърши лекцията си оптимистично: „все пак в края на всеки тунел има светлина“.

Empagliflozin е одобрен за употреба в ЕС през май 2014 година под търговското наименование JARDIANCE®, а от началото на тази година е наличен в България със 100% реимбурсация от НЗОК при издаден протокол 1Б, удостоверяващ съответствие с определени критерии, в сила от 1  февруари 2016 г.

Програмата за клинични проучвания от Фаза III, на която се основава одобрението за употреба на empagliflozin, включва изпитвания за ефикасност и безопасност с участието на над 13 000 пациенти. Резултатите сочат, че empagliflozin води до значимо понижаване на гликирания хемоглобин в сравнение с изходните стойности. Наред с гликемичния контрол лечението с empagliflozin показва допълнителни ползи като клинично значима загуба на телесното тегло и понижаване на артериалното налягане.

– Медикаментът е удобен за прием, таблетките empagliflozin се приемат веднъж дневно и не се влияят от храненето. Освен това е важно да се отбележи, че медикаментът може да бъде комбиниран с много други препарати. Пик на плазмената концентрация е налице 1.5 ч след приема, а равновесната концентрация се постига на петия ден, поясни в лекция, посветена на ефикасността и безопасността на empagliflozin, д-р Н. Темелкова. Тя подчерта, чe „поради механизма на действие ефикасността на empagliflozin зависи от бъбречната функция и не трябва да се започва лечение с empagliflozin при пациенти с гломерулна филтрация <60 ml/min/1,73 m² или CrCl <60 ml/min, а употребата му трябва да се преустанови при гломерулна филтрация трайно < 45 ml/min/1,73 m² или CrCl трайно < 45 ml/min“.

Приложението на empagliflozin като монотерапия показва, че повечето пациенти не изпитват нежелани лекарствени реакции като покачване на телесната маса, хипогликемии, събития, свързани с хиповолемия и стомашно-чревни проблеми. Най-честите нежелани лекарствени реакции при прием на empagliflozin са гениталните инфекции, които са по-често срещани при жените, отколкото при мъжете, основно при пациенти с анамнеза за предходни подобни случаи.

Известно е, че средната продължителност на живота на пациентите със захарен диабет тип 2 и прекаран миокарден инфаркт е намалена с до 12 години, а приблизително 50% от смъртните случаи при диабетиците са причинени от кардиоваскуларни заболявания. Сърдечно-съдовият риск при ЗД тип 2 е една от най-актуалните теми, обсъждани във връзка със социалнозначимото заболяване, особено през последните години. Много са проучванията, специално проектирани за оценка на СС резултати от съвременните глюкозопонижаващи средства.

На 17 септември 2015 г. на 51-вата годишна среща на Европейската асоциация за изследване на диабет в Стокхолм, Швеция, беше представен основният анализ на данните от клиничното изпитване EMPA-REG OUTCOME®, който показва, че JARDIANCE® е единственото глюкозопонижаващо средство, демонстрирало понижаване на СС риск в клинично изпитване за СС резултати. Това беше и темата на лекцията на проф. Цветалина Танкова.

– Големият резултат от проучването EMPA-REG OUTCOME® е, че empagliflozin  води до понижаване на риска от сърдечно-съдова смъртност с 38%. Намалението на смъртността поради всякакви причини е с 32%, което също е забележително. Наблюдава се и понижение на хоспитализациите за сърдечна недостатъчност с 35%, а намалението реално започва още от първия ден на лечението с empagliflozin. Проучването е с резултати, които нямат аналог в историята на лечението на ЗД тип 2. Затова данните, които бяха демонстрирани от EMPA-REG OUTCOME®, са изключително окуражаващи за здравните специалисти и техните пациенти. Това са резултати, които са доказани при болни със ЗД тип 2 и висок СС риск и важат за именно тази популация пациенти, заяви тя.

В проучването EMPA-REG OUTCOME® empagliflozin демонстрира значимо понижаване с 14% на сърдечно-съдовия риск при оценка на комбиниран показател за първична крайна цел по отношение на СС резултати, съставен от сърдечно-съдова смърт, нефатален миокарден инфаркт или нефатален инсулт, когато медикаментът е добавен към обичайното лечение при пациенти със ЗД тип 2 и установено СС заболяване.

Общият профил на безопасност и поносимост на empagliflozin, отчетен в клиничното изпитване EMPA-REG OUTCOME®, е в съответствие с известното от предишни проучвания. Честотата на случаи на диабетна кетоацидоза е около или под 0,1% и е сходна във всички групи пациенти, участвали в изпитването – групите с empagliflozin и плацебо.

В допълнение към темата гост-лекторът проф. Пер-Хенрик Груп представи поданализите на данните от проучването EMPA-REG OUTCOME® по отношение на СС резултати при пациенти със/без сърдечна недостатъчност и при подгрупи със/без бъбречно увреждане.

– Кардио-васкуларните ползи, известни от основния анализ, се наблюдават при пациентите със ЗД тип 2 и висок СС риск независимо от това, дали имат или нямат сърдечна недостатъчност, както и независимо от това, дали имат или нямат увредена бъбречна функция изходно. ЗД тип 2 е независим рисков фактор за развитие на сърдечна недостатъчност, както и обратното. Хроничното бъбречно заболяване често съпътства ЗД тип 2 и дава лоша прогноза. СС резултатите от клиничното изпитване EMPA-REG OUTCOME® са наистина впечатляващи и показват колко значимо е това проучване по отношение на разбирането на лекарите как да контролират риска от кардио-васкуларно заболяване при хората с диабет тип 2. Бих искал да споделя, че промяната в парадигмата на лечението на ЗД тип 2 вероятно ще бъдат SGLT2 инхибиторите, прогнозира проф. Груп.

Важно за Jardiance®
Jardiance® (empagliflozin) се предлага в България под формата на таблетки от 10 mg за перорална употреба при възрастни пациенти със ЗД тип 2 и е медикамент от класа на SGLT2 инхибиторите. SGLT2 са протеини, които имат съществена роля за бъбречната функция при филтрирането на кръвната захар и отговарят за около 90% от абсорбацията на глюкозата обратно в кръвообращението. При хората, които страдат от диабет тип 2, съществува свръхекспресия на SGLT2, което води до повишаване на нивата на глюкоза в кръвта. Empagliflozin понижава способността на бъбреците да абсорбират глюкозата обратно в кръвообращението, което води до екскреция на глюкозата в урината.

Jardiance® (empagliflozin) не е предназначен за хора с диабет тип 1 или за хора с диабетна кетоацидоза. Медикаментът не е показан за лечение на наднормено телесно тегло.

За EMPA-REG OUTCOME®

EMPA-REG OUTCOME® е дългосрочно, многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано клинично изпитване, с участието на над 7000 пациенти със ЗД тип 2 и висок сърдечно-съдов риск от 42 държави. Регистрирани са 772 сърдечно-съдови събития от вида на включените в съставната първична крайна цел в проучването EMPA-REG OUTCOME® за среден период на наблюдение от 3.1 години.

Проучването е проектирано с цел да оцени ефекта на empagliflozin (10 mg или 25 mg веднъж дневно), добавен към обичайното лечение, в сравнение с плацебо, също добавено към стандартното лечение. Първичната крайна цел е определена като време до първата проява на СС смърт или нефатален миокарден инфаркт или нефатален инсулт. Клиничното изпитване е проектирано първо да провери липсата на разлика (non-inferiority), а след това да провери дали е налице превъзходство в полза на empagliflozin (superiority) между сравняваните компоненти.

От 7020 лекувани пациенти повече от 97% са завършили изпитването и в края на проучването жизненият статус на 99% от пациентите е бил известен. Анализите и резултатите са независимо проверени и потвърдени от Университета във Фрайбург, Германия – международно признат Академичен център, специализиран в статистически анализи.

Групата Boehringer Ingelheim е една от 20-те водещи световни фармацевтични компании. Със седалище в Ингелхайм, Германия, Boehringer Ingelheim работи на глобално ниво със своите 146 представителства и повече от 47 700 служители. Фокус на компанията, която е основана през 1885 г. и е фамилна собственост, е проучването, разработването, производството и предлагането на пазара на нови продукти с висока терапевтична стойност за хуманната и ветеринарната медицина.

Социалната отговорност е важна част от корпоративната култура на Boehringer Ingelheim. Това включва глобално участие в общественозначими проекти, като инициативата „Making more Health“, както  и пълноценна грижа за служителите. Уважение, равни възможности и баланс между кариерата и семейството – всичко това лежи в основата на взаимното сътрудничество. При всяко свое начинание компанията се фокусира върху опазване на околната страна и устойчиво развитие.

Отговори

Copyright © 2009 ФОРУМ МЕДИКУС. All rights reserved.
   
Designed by My. Modified by ForumMedicus. Powered by WordPress.