прицелно редуциране на висцералната мастна тъкан с 34% и намаление на чернодробната мастна тъкан с 63%, като същевременно е минимизирана загубата на мускулна маса – резултати за предварително определени за анализ крайни цели, сочещи подобряване на метаболитното здраве при хора със затлъстяване
- Новината надгражда вече обявените положителни предварителни резултати от 76-седмичното проучване SYNCHRONIZE-1, което постигна първичните си крайни цели и показа до 16,6% намаляване на телесното тегло спрямо изходното ниво със survodutide, нов глюкагон/GLP-1 двоен агонист.1
- Подробни предварително определени анализи от подпроучване на SYNCHRONIZE-1 сочат, че survodutide постига редукция на висцералната мастна тъкан с до 34% спрямо изходното ниво, като делът на загубата на мускулна маса представлява не повече от 10,8% от промяната в общата тъканна маса при най-високата доза, наред с редуциране с до 63,1% на чернодробната мастна тъкан, което показва прицелно намаление на метаболитно вредната мастна тъкан за периода на проследяване от 76 седмици.2,3
- Представените подробни данни от SYNCHRONIZE-MASLD доказват, че проучването е постигнало и двете си първични крайни цели, като допълнителни резултати сочат, че спрямо изходното ниво е постигнато нормализиране на чернодробната мастна тъкан при 6 от 10 участници със стеатозна чернодробна болест, свързана с метаболитна дисфункция (MASLD) и затлъстяване или наднормено тегло, които са били на терапия със survodutide за период от 48 седмици.4
- Резултатите от SYNCHRONIZE-1 и SYNCHRONIZE-MASLD бяха представени на научните сесии на годишната среща на
Американската диабетна асоциация (ADA) през 2026 г. и едновременно публикувани съответно в The New England Journal of Medicine и Nature Medicine.5,6
Ингелхайм, Германия, 8 юни 2026 г. Boehringer Ingelheim обяви положителни резултати от SYNCHRONIZE-1 и SYNCHRONIZE-MASLD2,4 – две глобални проучвания от фаза III със survodutide (BI 456906), двоен глюкагон/GLP-1 рецепторен агонист. Резултатите демонстрират потенциала на survodutide да редуцира телесното тегло и по този начин да по-
добрява метаболитното здраве в две различни популации: възрастни със затлъстяване или наднормено тегло, без диабет тип 2 (SYNCHRONIZE-1)2, и възрастни с наднормено тегло или затлъстяване със стеатозна чернодробна болест, свързана с метаболитна дисфункция (MASLD) с данни за възпаление и/или фиброза (SYNCHRONIZE-MASLD).4 Пълните резултати от SYNCHRONIZE-1 и SYNCHRONIZE-MASLD бяха представени на научните сесии на Американската диабетна асоциация (ADA) през 2026 г. и едновременно публикувани съответно в The New England Journal of Medicine и Nature Medicine.5,6
Резултати от SYNCHRONIZE-1
76-седмичното клинично изпитване от фаза III SYNCHRONIZE-1 изследва survodutide при възрастни със затлъстяване или наднормено тегло, без захарен диабет тип 2. Положителните предварително обявени през април т. г. данни сочат, че проучването е постигнало първичните си крайни цели при използване както на подхода за оценка на терапевтичния режим*, така и на подхода за оценка на ефикасността.†.1 Устойчиво редуциране на телесното тегло с до средно 16,6% със survodutide е наблюдавано при използване на подхода за оценка на ефикасността – статистически значимо намаление спрямо 3,2% в групата на плацебо (p<0,0001).2‡
В подпроучване наблюдаваната ре-
дукция на мастна тъкан при пациентите, които са предоставили резултати от образно изследване с ядрено-магнитен резонанс (MRI) на изходно ниво и в края на проучването, след като са били на лечение, показва относително намаление с до 34,0% на висцералната мастна тъкан.2 Допълнителни анализи сочат, че промяната в мускулната маса представлява не повече от 10,8% от намалението на общата тъканна маса при най-високата доза, което означава, че редуцирането на телесното тегло се дължи основно на намаление на мастната маса.2 В същото подпроучване предварително определени анализи показват, че възрастните, лекувани със survodutide, са имали намаление на чернодробната мастна тъкан с до 63,1%, което допълнително демонстрира потенциала на survodutide да оказва положително въздействие върху метаболитното здраве.2
- За хората със затлъстяване, намалението на телесното тегло е само една част от историята. Те са изложени на повишен риск от развитие на сериозни състояния, обусловени от затлъстяването и свързаната с него метаболитна дисфункция, включително метаболитно чернодробно заболяване, захарен диабет тип 2 и сърдечно-съдово заболяване. Съществува спешна необходимост от терапии, които не само да имат ползи отвъд редуцирането на телесното тегло, а да адресират и тези свързани състояния, заяви д-р Лий Каплан, M.D., Ph.D., директор на The Obesity and Metabolism Institute, Бостън, Масачузетс, САЩ, председател на из-
пълнителния комитет на програмата SYNCHRONIZE. – Радвам се да видя, че тези данни разкриват, че survodutide – глюкагон/GLP-1 двоен рецепторен агонист, предлага обещаващ подход за хора със затлъстяване и за тези със свързани със затлъстяването метаболитни чернодробни заболявания, включително MASLD и MASH.
- Затлъстяването е комплексно заболяване, свързано с начина, по който организмът управлява метаболизма. Излишната висцерална мастна тъкан, която се намира основно около коремната област, е известен фактор, допринасящ за метаболитна дисфункция, и е тясно свързана с нарушена чернодробна функция, заяви Шашанк Дешпанде, председател на Съвета на управляващите директори и ръководител на „Human Pharma“ в Boehringer Ingelheim. – Като таргетира затлъстяването заедно с висцералната и чернодробната мастна тъкан, survodutide има потенциала да предефинира това, което една прицелна терапия за контрол на телесното тегло може да постигне, с което се стремим да адресираме ключови двигатели на метаболитната дисфункция, често свързана със затлъстяването.
Метаболитното здраве се отнася до начина, по който организмът обработва хранителните вещества и поддържа хомеостазата.7 Като комплексно заболяване затлъстяването причинява последици отвъд покачването на телесното тегло, като е свързано с нарушения в метаболитните процеси.8 До трима от всеки четирима души, живеещи със затлъстяване, имат MASLD, при което в черния дроб се натрупва излишна мастна тъкан.9 При около един от трима души, живеещи със затлъстяване, това може да прогресира до по-сериозен стадий, наречен стеатохепатит, асоцииран с метаболитна дисфункция (MASH), който се характеризира с чернодробно възпаление и увреждане.9
Резултати от SYNCHRONIZE-MASLD
Положителните резултати от фаза III на проучването SYNCHRONIZE-MASLD допълнително затвърждават потенциала на survodutide в областта на метаболитното здраве, като демонстрират подобрения в намаляването на телесното тегло и целенасочено намаляване на чернодробната мастна тъкан.4 Проучването SYNCHRONIZE-MASLD изследва survodutide в продължение на 48 седмици сред възрастни със затлъстяване или наднормено тегло, както със, така и без захарен диабет тип 2, всички с MASLD с данни за възпаление и/или фиброза.4
Проучването е постигнало своите първични крайни цели при използване както на подхода за оценка на терапевтичния режим, така и на подхода за оценка на ефикасността, като резултатите сочат, че до 84,2% от участниците, лекувани със survodutide, са постигнали поне 30% относително редуциране на чернодробната мастна тъкан при използване на подхода за оценка на ефикасността – статистически значимо подобрение спрямо 24,3% в групата на плацебо (p<0,0001).4 Клиничното изпитване е постигнало и другата си първична крайна цел с резултат – относително намаление на телесното тегло с до 12,2% при използване на подхода за оценка на ефикасността, спрямо 1,0% в групата на плацебо (p<0,0001).4 Допълнителни подробни резултати за вторична крайна цел показват, че до 6 от всеки 10 пациенти (или 61,0%) са постигнали нормализиране на чернодробната мастна тъкан (съдържание на чернодробна мастна тъкан <5%) на 48-мата седмица при използване на подхода за оценка на ефикасността, спрямо 5,7% в групата на плацебо.4 Положителни тенденции са наблюдавани и при други вторични крайни цели, оценяващи свързани с черния дроб биомаркери, като нивата на аланин трансаминаза (ALT), сигнализиращи за намаляване на възпалението.4
Както се очаква при терапии, базирани на GLP-1, в SYNCHRONIZE-1 най-често съобщаваните нежелани събития при survodutide са гастроинтестиналните (GI), предимно с лека до умерена тежест, и обичайно са настъпили по време на фазата на повишаване на дозата.2 По-често наблюдаваните събития в сравнение с плацебо включват гадене, повръщане, диария и запек.2 Честотата на прекъсване на терапията поради гастроинтестинални нежелани събития е била 19% при хората, лекувани със survodutide, в сравнение с 2,9% в групата на плацебо.2 Тези резултати са еднопосочни с данните за безопасност в другото проучване – SYNCHRONIZE-MASLD, и съответстват на известните ефекти за класа. Не са идентифицирани нови сигнали за безопасност и в двете клинични изпитвания.4 В перспектива Boehringer Ingelheim е ангажирана да подпомага пациентите и лекарите да вземат информирани решения чрез по-оптимизирани, ориентирани към пациента терапевтични насоки и протоколи за дозиране.
Взети заедно, SYNCHRONIZE-1 и SYNCHRONIZE-MASLD показват потенциалните ползи от глюкагон/GLP-1 двоен рецепторен агонист при хора със затлъстяване, и хора с MASLD с данни за възпаление и/или фиброза.2,4,10 Survodutide би могъл да отговори на неудовлетворената медицинска потребност от лечение на тези състояния, тъй като неговият GLP-1 рецепторен агонизъм води до намаляване на апетита, като същевременно увеличава усещането за пълнота и ситост,11 докато се смята, че глюкагон рецепторният агонист действа директно върху черния дроб за редуциране на чернодробната мастна тъкан, регулиране на метаболитната функция, повлияване на възпалението и подобряване на фиброзата.12,13,14 Survodutide е в процес на клинично проучване и не е одобрен за употреба. Неговите профили на ефикасност и безопасност не са установени.
За Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim е биофармацевтична компания, която работи в областта на здравето на хората и животните. Като един от най-големите инвеститори в научноизследователска и развойна дейност, компанията се фокусира върху разработването на иновативни терапии, които могат да подобрят и удължат живота в области с висока степен на неудовлетворени медицински нужди. От основаването си през 1885 г. Boehringer възприема дългосрочна перспектива, която включва устойчивост в цялата верига. Повече от 54 300 служители на компанията работят усилено в повече от 130 пазара по целия свят, за да изградят по-здравословно, устойчиво и справедливо бъдеще.
Научете повече на www.boehringer-ingelheim.com/uk (Обединено кралство и Ирландия) или www.boehringer-
ingelheim.com (останалата част от света).
Източници
1. Boehringer Ingelheim’s novel glucagon/
GLP-1 dual agonist survodutide achieved significant weight loss of 16.6% delivering meaningful metabolic improvement in people with obesity or overweight in Phase III trial. Available at: https://www.boehringer-ingelheim.com/human-health/metabolic-diseases/glp-1-dual-agonist-survodutide-weightloss-obesity-overweight-improvement. Last accessed: May 2026.
2. Le Roux, CW. „Efficacy and Safety of Survodutide for the Treatment of Obesity in People without Diabetes: Results from SYNCHRONIZE™-1” Oral presentation at the American Diabetes Association’s (ADA) 2026 Scientific Sessions, New Orleans, US. 7 June 2026.
3. Yang X, et al. JCI Insight. 2017;2(4).
4. Kaplan, L. „Design and Outcomes of
SYNCHRONIZE-MASLD: Survodutide for the Treatment of Obesity and MASLD” Oral presentation at the American Diabetes Association’s (ADA) 2026 Scientific Sessions, New Orleans, US. 7 June 2026.
5. le Roux CW, et al. Survodutide Once Weekly for the Treatment of Adults with Obesity. The New England Journal of Medicine. 2026. doi: TBC
6. Kaplan L, et al. Survodutide in adults with obesity and metabolic dysfunction–associated steatotic liver disease: SYNCHRONIZE™-MASLD, a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Nature Medicine. 2026. doi:10.1038/
s41591-026-04479-3.
7. Leziak A, et al. Metabolites 2025;15(9):624.
8. Bray A, et al. Obes Rev 2017;18:715-723.
9. Quek J, et al. Lancet Gastroenterol Hepatol 2023;8(1):20–30.
10. Boehringer Ingelheim’s survodutide shows breakthrough improvement in liver fibrosis with no worsening of MASH in 64.5% of patients with F2 and F3 fibrosis. Available at:
https://www.boehringer-ingelheim.com/human-health/metabolic-diseases/breakthrough-
phase-2-survodutide-data-liver-fibrosis-mash. Last accessed: May 2026.
11. Shah M, Vella A. Rev Endocr Metab Disord. 2014;15(3):181-187.
12. Sanyal AJ, et al. N Engl J Med. 2024;391(4):311-319.
13. Arun A, et al. Cardiology in Review. Survodutide: A Dual GLP-1/Glucagon Agonist Reshaping Cardiometabolic Care [Internet]. Available from:
https://journals.lww.com/cardiologyinreview/abstract/9900/survodutide__a_dual_glp_1_glucagon_agonist.598.aspx. Last accessed May 2026.
14. Novikoff A. Peptides 2023; 165:171003.
Научете повече на: www.boehringer-ingelheim.com/bg
