София, 4 февруари 2022 г.  Фармацевтичната компания Boehringer Ingelheim България представи новата индикация на еmpagliflozin за пациенти със сърдечна недостатъчност с намалена фракция на изтласкване. Това се случи на виртуално събитие, в което взеха участие представители на кардиологичната общност, които споделиха позитивните резултати от клиничното проучване EMREROR-Reduced за пациенти със сърдечна недостатъчност с намалена фракция на изтласкване (СНнФИ) със или без захарен диабет тип 2.

- Живеем в много вълнуващи времена не само за медицината като цяло, но и за сърдечната недостатъчност, защото вече имаме актуални Guidelines от 2021 г. на Европейското кардиологично дружество (ECS) за лечение на сърдечна недостатъчност (СН). Те ни дават възможността да използваме на-
пълно нова стратегия и нови приложения на медикаменти, които добре познаваме. Това сподели при откриването на събитието проф. Петър Сеферович (Сърбия) – председател на Европейската асоциация за СН, професор от Белградския университет и член на Сръбската академия на науката и изкуствата, който беше и комодератор на събитието. – Включването на SGLT2-инхибиторите е една от най-важните стъпки в лечението на СН през последните години, а empagliflozin е водещото лекарство в тази област, което ще промени прогнозата при пациентите със сърдечна недостатъчност в много отношения, допълни той.
- Empagliflozin е един от представителите на SGLT2-инхибиторите – медикаменти, които промениха нашата практика в лечението на СН и най-вече дадоха шанс на много от нашите пациенти да имат по-добра прогноза и по-добро качество на живот, отбеляза от своя страна проф. Асен Гудев, председател на Дружеството на кардиолозите в България (ДКБ), комодератор на срещата.
Темата „Ефикасност и профил на безопасност на empagliflozin с фокус върху резултатите от EMPEROR-Reduced“ беше представена от проф. Цветана Кътова, ръководител на Отделение по неинвазивна, функционална и образна диагностика в Националната кардиологична болница, национален координатор и участник в големите проучвания в последното десетилетие за лечение на СН.
Проф.Кътова посочи какви са очакваните ползи от empagliflozin и от целия спектър SGLT2-инхибитори при болните със сърдечна недостатъчност с намалена фракция на изтласкване по отношение на помпената функция и СН, с хипотеза за „супер гориво“, с промяна на метаболизма чрез изместване към по-енергийно ефективно гориво. Също така и по отношение на съдовата функция с интерпретация на умния диуретик, както и по отношение на филтърната функция за за-
бавяне на прогресията на бъбречната болест.
- Не мога да не отбележа първия впечатляващ резултатит от EMPEROR-Reduced, който показва, че empagliflozin сигнификантно намалява комбинирания относителен риск от сърдечно-съдова смърт или хоспитализация поради сърдечна недостатъчност спрямо плацебо с 25%. Особено впечатляващо е изключително ранното разделяне на кривите – още на 12-ия ден се отчита статистически достоверна релативна редукция на риска за първичната крайна точка, отбеляза проф. Кътова.
Данните от първичната крайна цел са консистентни, при подгрупите пациенти със и без ЗДТ2. Анализите на вторичните крайни цели от проучването сочат, че empagliflozin намалява с 30% относителния риск от първа и повторна хоспитализация поради СH и сигнификантно забавя влошаването на бъбречната функция.
В обобщение проф. Кътова отбеляза, че при СНнФИ проучването EMPEROR-Reduced постига всички 3 крайни точки, определени като ключови, и всяко от тях с достатъчна статистическа достоверност (p < 0.001).
- Относителните и абсолютните редукции на смърт и хоспитализации, както и забавянето на степента на прогресия на бъбречната болест са значителни, клинично важни и еднопосочни във всички основни подгрупи, включително при пациентите без диабет тип 2. Клиничното проучване показва, че empagliflozin се налага като един нов подход при лечението на СНнФИ, добави тя.
Проф. Николай Рунев, началник на кардиологично отделение в Клиниката по пропедевтика на вътрешните болести в УБ „Александровска“, представи темата за empagliflozin с фокус върху реналните аспекти от резултатите от EMPEROR-Reduced:
- Освен категоричните данни за сърдечно-съдови ползи, в клиничното проучване EMPEROR-Reduced наблюдаваме и значима редукция за реналните крайни цели в групата на SGLT2-инхибиторите при пациенти със ЗДТ2, независимо дали са със или без атеросклеротично сърдечно-съдово заболяване.
В своето изложение проф. Рунев определи резултатите от EMPEROR-Reduced като „наистина впечатляващи“, тъй като по отношение на комбинирания краен ренален показател де-
монстрират редукция с повече от 40%.
- Еmpagliflozin показва сходни ефекти по отношение на комбинирания краен бъбречен показател при пациенти със и без скорошно обемно обременяване на изходно ниво.Трябва да се подчертае, че еmpagliflozin всъщност редуцира степента на повишения риск при пациентите с хронично бъбречно заболяване (ХБЗ) до нивото на риска в групата на плацебо без хронично бъбрeчно заболяване. Тоест наблюдаваме категорична полза в подкрепа на ефектите на еmpagliflozin за редукция на комбинирания първичен краен показател независимо дали има или не хронично бъбречно заболяване, подчерта проф. Рунев. И отбеляза, че сходни резултати се наблюдават и по отношение на ефекта на краен бъбречен показател, където наблюдаваме категорични ползи по отношение на ефектите на еmpagliflozin спрямо плацебо.
Нефролозите смятат, че EGFR показателят, който отчита прогреса на бъбречните заболявания в клиничните изпитвания, е достатъчно добър сурогатен маркер за прогресията на ХБЗ. Още повече, че в EMPEROR–Reduced лесно се достига и дори се надвишава специфичният праг от 0,75mL/
min/1,73m2, което в дългосрочен план се свързва със значима ренална протекция. По отношение на първичната крайна цел данните сочат, че за периода на проследяване еmpagliflozin сигнификантно спрямо плацебо забавя степента на понижаване на бъбречната функция, което е налице както при пациентите със, така и при тези без захарен диабет. Разликата е 1,73 L/min годишно на наклона на кривата – т.е. забавяне на прогреса на бъбречната дисфункция. Данните са категорични, че този ефект е налице както при пациентите с ХБЗ на изходно ниво, така и на тези без ХБЗ.
- Резултатите от това проучване са изключително важни, защото очертават положителните ефекти върху бъбречните функции. Трябва също да се отбележи, че както резултатите за ефикасността, така и резултатите по отношение на подобряване на бъбречните функции са налице на ранен етап, коментира проф. Сеферович.
Проф. Йото Йотов, началник на Втора кардиологична клиника в УБ „Св. Марина“, Варна, показа какви са резултатите от EMPEROR-Reduced при болните със СН със и без ЗДТ2.
В своето изложение проф. Йотов подчерта, че ЗД е основен рисков фактор за развитие на СН и достига сериозен риск /над пет пъти/ по отношение на болните със ЗДТ1 и над един и два пъти при болните със ЗДТ2, като се наблюдава по-висок риск при жените, отколкото при мъжете. В същото време освен рисков фактор ЗД е и лош прогностичен маркер за крайния изход за болните от СН. Както по отношение на общата смъртност, така и по отношение на сърдечно-съдовата смъртност и хоспитализациите за СН, захарният диабет може да увеличи риска за пациентите с между 30 и 40%. Ето защо е важно всеки един клас медикаменти, които се използват за лечение на СН, да бъдат тествани и за ефект по отношение на сърдечно-съдовите заболявания и в частност – за ефектите върху СН. От друга страна, интересно е да се проследи как един нов клас медикаменти, какъвто са SGLT2-инхибиторите, би имал своите ефекти върху прогнозата и качеството на живот на пациенти със СН, които нямат захарен диабет. Ясен отговор на тези въпроси дава клиничното проучване EMPEROR-Reduced, в което 50% от пациентите са със ЗДТ2 и 50% са без установен ЗДТ2, като и двете групи са с приблизително еднакви изходни характеристики.
- Резултатите от EMPEROR-Reduced ясно показват, че в първичната крайна цел няма съще-
ствена разлика между пациентите със и без захарен диабет тип 2. И в двете групи се наблюдава редукция на хоспитализациите по отношение на СН или сърдечно-съдова смъртност с около 20-30%. Тъй като основната движеща сила в тази крайна цел е хоспитализацията от СН, виждаме, че и по отношение на времето до първата хоспитализация за СН не се наблюдава съществена отлика между двете групи. И при групата на болните със захарен диабет тип 2, и при групата на болните без захарен диабет тип 2 забелязваме еднакво на-
маление на нуждата от хоспитализации при приложението на empagliflozin, категорично отбеляза проф. Йотов.
За качеството на живот – основен фактор при всеки един пациент, но особено при пациенти с хронични заболявания, проф. Йотов подчерта как данните от EMPEROR-Reduced до-
казват, че empagliflozin благоприятно повлиява качеството на живот в сравнение с плацебо, което се проявява още през първите 3 месеца на приложението на медикамента и се запазва до края на проучването.
- Очевидно е, че empagliflozin променя ролята си от медикамент, който лекува пациенти със СН и диабет тип 2, към приложение при пациенти със СН без ЗДТ2. Empagliflozin демонстрира изключителна ефикасност, като значително намалява хоспитализацията при СН и сърдечно-съдовата смърт. В началото сме на една революционна епоха за пациентите със СН, защото това е медикамент, който за първи път покрива този спектър на СН, добави по темата  проф. Сеферович.
Проф. Елина Трендафилова, началник на Отделение по интензивно лечение към Клиниката по кардиология към НКБ, председател на Българската сърдечна и съдова асоциация, представи темата „Empagliflozin и стандартна терапия за лечение на СНнФИ. Ползи за клинична стабилност“.
В своето изложение проф. Трендафилова насочи вниманието към клиничната стабилност и общото между empagliflozin и стандартната терапия за лечение на СНнФИ като изясни, че основната част от резултата за редукция на комбинирания първичен краен показател идва от стабилизирането на пациентите и намаляването на хоспитализациите за СН.
- Освен спад на хоспитализациите за СН, предварително дефиниран субанализ показа, че empagliflozin редуцира всички хоспитализации при пациентите, които са го получавали, а също така сигнификантно намалява и хоспитализациите поради всякакви сърдечно-съдови причини, отбеляза проф. Трендафилова, като подчерта ценната роля на медикамента в значителния спад на хоспитализациите в интензивно отделение и особено тежките хоспитализации, които налагат приложение на венозни вазопресори и позитивни инотропни средства.
- Данните от EMPEROR-Reduced сочат, че пациентите, които са лекувани с empagliflozin, имат значително по-добър шанс да подобрят функционалния си клас и много по-малък шанс да влошат функционалния си клас, подчерта проф. Трендафилова.
Основните цели на терапията за СН, които се очакват от лечението, са намаляване на смъртността и хоспитализациите за СН, и подобряване на качеството на живот. Тези цели са залегнали в досегашната терапия, върху която е проведено проучването EMPEROR-Reduced. Пациентите са получавали ARNI, ACEi, ARB, бета блокери и MRA. Резултатите показват, че това всъщност е най-добре лекуваната популация от съвременните проучвания за сърдечна недостатъчност с намалена фракция на изтласкване.
- Еmpagliflozin показва забележителна консистентност на резултатите при различни популации пациенти. Данните от ЕMPEROR-Reduced демонстрират значителна редукция на сърдечно-съдовата смъртност и на хоспитализациите за СН, ранна полза, нефропротекция и подобрено качество на живот, обобщи проф. Трендафилова.
Доц. Мария Токмакова, началник на Отделение по кардиология в УМБАЛ „Св. Георги“, Пловдив, разгледа темата за новите ръководства за лечение на СН.
- Новият гайдлайн за лечение и поведение на болни със СН с фокус върху СНнФИ съдържа най-много доказателства и има най-голяма яснота за избора на терапевтична стратегия при този тип СН. Стъпвайки на всичко казано дотук, не беше изненада, че в този гайдлайн имаме новина за болните със СНнФИ. Във фармакотерапията, която е крайъгълният камък, до модулаторите на RAASi – ARNI, бета блокери, MRA и Loop diuretics, като клас едно индикации имаме и клас на SGLT2-инхибиторите, отбеляза доц. Токмакова.
Тя разясни, че като база в новата подредба са залегнали основните три цели на лечението на болните със СНнФИ: редуциране на смъртността, редуциране на хоспитализациите и възможността за стабилизация както на функционалния клас, така и за подобряване на качеството на живот.
В края на събитието всички участници се обединиха около уникалните възможности за лечение, които дават SGLT2-инхибиторите за пациентите със СН. Еmpagliflozin е медикамент, който вече е на разположение за по-добро лечение на пациентите със СНнФИ независимо от бъбречната функция, диабетния статус и др. Медикамент с доказани сърдечно-съдови и ренални ползи при пациенти със и без ЗДТ2, със или без хронично бъбречно заболяване, който не предизвиква хипотония, няма нужда от титриране и има благоприятен метаболитен профил. Новите гайдлайни за 2021 г. очертават напълно нов стратегически подход, който включва SGLT2-инхибиторите като един от основните класове в лечението на пациентите със СНнФИ.