София. 26 ноември 2021 г. Boehringer Ingelheim България проведе сателитен симпозиум на тема „Мултидисциплинарен подход при лечение на сърдечна недостатъчност в условията на пандемията от COVID-19“, който беше част от Националната кардиологична конференция, организирана от Дружеството на кардиолозите в България на 19 и 20 ноември т.г. На събитието бяха обсъдени предизвикателствата и възможностите пред кардиологичната общност в година на изпитания, и по-специално – лечението на пациенти със или без диабет и кардиоваскуларен риск в контекста на пандемията от COVID-19.
- Сърдечната недостатъчност е основен рисков фактор за протичане на заболяването COVID-19, каза модераторът чл.-кор. проф. Асен Гудев, председател на Дружеството на кардиолозите в България и началник на Клиника по кардиология, УМБАЛ „Царица Йоанна – ИСУЛ”. Той подчерта значението на съвместните усилия на специалистите в грижите за пациенти със сърдечна недостатъчност.
- За периода от началото на пандемията досега и у нас, и по света се забелязва отчетлива тенденция пациентите със сърдечно-съдови заболявания да отлагат лечението си. Това е наистина тревожно, тъй като е от изключителна важност общественозначими заболявания като остър инфаркт, инсулт и сърдечна недостатъчност да се лекуват при проява на първите симптоми, сподели проф. Гудев.
Специален гост лектор на събитието бе един от водещите авторитети в ендокринологията – проф. Джеймс Гавин (Атланта, САЩ), който е бивш председател на American Diabetes Association и преподавател в Emory University Atlanta. Проф. Гавин представи темата „Обединени в грижата за пациента, ендокринолози и нефролози промениха разбирането за лечението на пациентите със захарен диабет тип 2 (ЗДТ2) и сърдечно-съдови за-
болявания“, с фокус върху значението на координираното мислене при комплексното лечение на диабета, особено в условията на пандемия от COVID-19.
- Смята се, че сърдечната недостатъчност и смъртността се дължат основно на сърдечно-съдовия ефект на хипергликемията. Ето защо нашите усилия са насочени основно към защита на бета-клетките и конт-
ролиране на нивата на глюкозата. Така се редуцира сърдечно-съдовата смъртност. Всъщност усилията за контрол на диабета винаги са били „борба“ за постигане на определени равнища на гликемичен конт-
рол. Проф. Гавин уточни, че за пациентите със ЗДТ2 контролът на кръвната захар е много важен, но досега не е доказано, че редуцирането на глюкозата подобрява сърдечно-съдовите резултати.
- По отношение на лечението на ЗДТ2 ние прогресирахме от глюкоцентричния подход към подход, който се фокусира върху по-широко редуциране на различните видове рискове, добави той.
Клиничното проучване EMPA-REG OUTCOME® е първото, което демонстрира дефинитивно редуциране на риска при СС заболявания. Анализ на резултатите показва, че независимо от броя на контролираните рискови фактори, лечението с empagliflozin при пациенти със ЗДТ2 и СС заболяване се свързва с кардиоваскуларни ползи (намаляване на рисковете от СС смърт, хоспитализация поради СН и сериозно нежелано СС събитие). Данните от проучването недвусмислено сочат, че empagliflozin в сравнение с плацебо намалява риска от общия брой на сърдечно-съдови събития (първо и повторно), когато се прилага като допълнение към обичайната терапия при възрастни пациенти със ЗДТ2 и установено СС заболяване за период от 3 години – времето на провеждане на проучването. Общият брой сърдечно-съдови събития включва и тези от 3-точковия MACE (Major Adverse Cardiovascular Event, голямо нежелано сърдечно-съдово събитие – съставна крайна цел, комбинираща нефатален миокарден инфаркт, нефатален инсулт и сърдечно-съдова смърт), хоспитализация поради сърдечна недостатъчност и хоспитализация поради всякакви причини.
В своето изложение проф. Гавин отбеляза, че заключението в клиничното проучване EMPA-REG OUTCOME®, според което сърдечно-съдовите резултати се подобряват в рамките на различни органи и системи, показва, че ЗДТ2 е заболяване с много лица, което включва кардиоваскуларни, метаболитни и бъбречни усложнения.
- Това ни помогна да направим промяната на парадигмата от бета-центричния модел към наистина многостранна стратегия за редуциране на риска. Кардиореналните усложнения при ЗДТ2 не са достатъчно добре разпознаваеми и възникват на много по-ранен етап в развитието на болестта, като тежестта на подобни коморбидности допринася за уязвимостта на пациентите със ЗДТ2 и към COVID-19.
Основен акцент в презентацията на световния експерт беше необходимостта от цялостна промяна на парадигмата за контролиране на кардиореналния риск при пациентите със ЗДТ2 и новите възможности, които дава приложението на empagliflozin, както и нуждата от мултидисциплинарен подход в грижата за пациентите, особено в ситуацията на пандемия, в която се намираме в момента.
- Трябва да се има предвид, че ЗДТ2 е основен рисков фактор за възникването на бъбречни заболявания, особено при лошо контролирани популации. Това означава, че прекъсването на прогресивния и деструктивния цикъл на бъбречните заболявания и сърдечната недостатъчност при ЗДТ2 е една наистина спешна нужда, чието решаване изисква нови подходи и инструменти. Имаме нужда от по-ранна интензивна интервенция, която се фокусира върху установяването и развитието на бъбречното заболяване и запазването на сърдечната функция. Разбира се, това трябва да се осъществява при сериозен контрол на гликемията и свързаните с нея рискови фактори. Тази цел може да бъде постигната единствено чрез ранни координирани действия на ендокринолози, кардиолози и нефролози, особено преди установяване на напреднало заболяване. Този тип подход представлява промяна на парадигмата в управлението на кардиореналния риск при пациенти, засегнати или изложени на риск от ЗДТ2, и е изключително важен в ерата на COVID-19, категоричен бе проф. Гавин.
Съществена промяна настъпва и в парадигмата за лечение на кардиореналния риск и усложненията при ЗДТ2. Преминаването от глюкоцентричен към по-широк, кардиометаболитен и кардиоренален подход за намаляване на риска се катализира чрез резултатите от клиничното проучване EMPA-REG OUTCOME®. Съществуват редица механизми, които обясняват благоприятните ефекти върху нарушаването на цикъла на сърдечно-бъбречната функция при ЗДТ2.
- Американската колегия по кардиология насърчава по-внимателното наблюдение и тестване при пациенти със захарен диабет и сърдечна недостатъчност, и съветва за по-ранно предписване на SGLT2-инхибитори и особено на empagliflozin при пациенти със СН. Тези нови предписания са в резултат на доказателствата от клиничните проучвания и са изключително полезни във време на пандемия. Европейската кардиологична общност също препоръчва използването на SGLT2-инхибитори за намаляване на риска от хоспитализация за сърдечна недостатъчност при пациенти със или без диабет, а empagliflozin е конкретно посочен поради своето благоприятно въздействие, свързано със сигнификантно редуциране на хоспитализациите при СН, което е една много сериозна промяна на парадигмата, разясни проф. Гавин.
Втората част на симпозиума беше представена от проф. Щефан Анкер, клиничен комплекс „Шарите“, Германия, един от водещите специалисти в създаването на Препоръки за лечение на сърдечна недостатъчност. Той разгледа темата „Нови хоризонти за пациентите със СН и как кардиологичната общност променя парадигмата на стандартите за лечение на СН – фокус върху клиничното изпитване EMPEROR-Reduced”.
- Използването на SGLT2-инхибиторите и клиничните проучвания, които са налице от приблизително 10 години, показват значителен успех в лечението на ЗДТ2, а сега се правят сериозни проучвания при пациенти със СН, за да постигнем наистина сериозен прогрес при лечението на тези пациенти, каза проф. Анкер.
Значителен успех очертава клиничното проучване EMPEROR-Reduced, което изследва профила на безопасност и ефикасност на empagliflozin при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност с намалена фракция на изтласкване (HFrEF). Пълните резултати от проучването EMPEROR-Reduced, фаза III, показват, че empagliflozin се свързва със значително намаление от 25% на относителния риск при поставената първичната крайна цел – време до настъпване на сърдечно-съдова смърт или хоспитализация поради сърдечна недостатъчност при възрастни пациенти със СН и намалена фракция на из-
тласкване със или без захарен диабет. Проучването оценява ефекта на empagliflozin (10 mg), добавен към стан-
дартната терапия за лечение, спрямо плацебо. Данните от първичната крайна цел показват сходство при подгрупите пациенти със или без захарен диабет тип 2. Основните анализи на вторичните крайни цели от проучването сочат, че empagliflozin намалява с 30% относителния риск от първа и повторна хоспитализация по-
ради СН. В допълнение, спадът на гломерулната филтрация (eGFR), чрез която се измерва степента на намаляване на бъбречната функция, e по-бавен при употреба на empagliflozin спрямо плацебо. Резултатите от EMPEROR-Reduced показват, че empa-
gliflozin намалява броя хоспитализации поради СН, като същевременно с това намалява и скоростта на спад на бъбречната функция, когато се използва за лечение на възрастни пациенти със СН и намалена фракция на из-
тласкване. Това прави откритията статистически и клинично значими.
- Наблюдавахме група от пациенти, която беше проследена за относително кратко време, но беше с множество и различни заболявания, и във висока степен на риск, отбеляза проф. Анкер. – Компонентите на първичната крайна точка дадоха приблизително 31% редукция на СН и кардиоваскуларна смърт, като до самия край на проучването продължавахме да получаваме сигнификантни ползи от лечението. В действителност сигнификантната полза от терапията с еmpagliflozin беше независима от базовата терапия и намали общия брой хоспитализации с 30%. Вторичната крайна точка на изследването демонстрира намаление на честотата на влошаване на бъбречната функция спрямо плацебо групата, т.е. функцията на бъбреците беше запазена, а това съответно показа и благоприятни кардиоренални ползи за пациентите, допълни той.
В своята презентация проф. Анкер направи преглед на различните подгрупи, засегнати в изследването, в зависимост от техния пол, възраст, брой хоспитализации и пр., и изнесе сравнителни данни от метаанализи на проучванията EMPEROR-Reduced и DAPA-HF. Сред терапевтичните ползи от лечението с empaglifozin бяха отчетени лесното дозиране, както и бързината на терапевтичен от-
говор след начален прием. По отношение на терапията на пациентите в предиабетно състояние той отбеляза, че при предиабетния статус има сходство с пациентите, които нямат гликемични заболявания.
В заключение проф. Анкер обобщи, че SGLT2-инхибиторите днес се превръщат в „четвърти стълб” на съществуващите терапии за лечение на СН с редуцирана фракция на из-
тласкване.
- За нас е много важно да постигнем по-добро качество на живот за пациентите със сърдечна недостатъчност, кое-
то ще бъде успех и за здравеопазването. Това, което можем да видим от проведените анкети, свързани със симптомите, са сигнификантни ползи през първите 12 седмици, но също така и много консистентно продължение в рамките на първата година. Резултатите категорично може да се свържат с употребата на empagliflozin, който подобрява сърдечно-съдовите резултати, подобрява бъбречната функция, а също така и симптомите и качеството на живота, категоричен бе той. – Ако обобщим резултатите, ние имаме 25% намаление на комбинирания относителен риск от сърдечно-съдова смърт или хоспитализация поради СН с намалена фракция на изтласкване (HFrEF) с висока степен на сигнификантност, 30% редуциране на повторни хоспитализации на пациенти със СН и редуциране с 50% на бъбречния риск. Естествено всичко това е от съществена полза за пациента и подо-
брява качеството на живот. Ето защо еmpagliflozin е най-подходящият избор, който можем да направим за нашите пациенти, отбеляза проф. Анкер.
По време на дискусията гост лекторите дадоха своите препоръки по отношение на действията, които трябва да предприемат пациенти, които са на терапия с empagliflozin, и са заболели от COVID-19. Според експертите много важна в такива моменти е хидратацията при пациенти, които са на SGLT2-инхибитори, така че да не се изгубят постигнатите до момента ползи, но и да не бъдат изложени на допълнителен риск, тъй като COVID-19 може да усложни ситуацията.
