Вие сте в: Начало // За медицински специалисти // Трета индикация на nintedanib за лечение на белодробна фиброза е одобрена от Европейската комисия

Трета индикация на nintedanib за лечение на белодробна фиброза е одобрена от Европейската комисия

Ингелхайм, Германия, 24 август 2020 г. Boehringer Ingelheim обяви, че nintedanib получи одобрение за употреба от Европейската комисия (ЕК) на допълнителна индикация за лечение на възрастни пациенти с други хронични фиброзиращи интерстициални белодробни заболявания (ILD) с прогресиращ фенотип извън идиопатична белодробна фиброза (IPF). Одобрението идва след като Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) даде положително становище през май 2020 г. Същевременно Американската агенция по храните и лекарствата (FDA), Канадската агенция по здравеопазване и Японската агенция за фармацевтични и медицински изделия (PMDA) наскоро одобриха nintedanib като първа терапевтична опция за лечение на пациенти от същата популация.

Интерстициалните белодробни заболявания обхващат голяма група от повече от 200 заболявания, които могат да включват клинична проява на белодробна фиброза – необратим процес, който се характеризира с натрупване на съединителна тъкан в белите дробове и влияе негативно на белодробната функция. Пациентите с фиброзиращи интерстициални белодробни заболявания могат да развият прогресивен фенотип , което води до спад на белодробната функция, влошаване на качеството на живот и ранна смъртност, подобно на идиопатичната белодробна фиброза (ИБФ), която е най-честата форма на интерстициална пневмония.

Протичането на заболяването и симптомите са сходни при прогресиращи фиброзни интерстициални белодробни заболявания, независимо от основното интерстициално заболяване, като между  18% – 32% от пациентите с ILD, без ИБФ, са изложени на риск от развитие на състоянието им до прогресивно фиброзиращо заболяване.

Одобрението за употреба се основава на резултатите от клиничното изпитване INBUILD®, рандомизирано, двойно сляпо, плацебо контролирано изпитване с паралелна група, фаза III, което оценява ефикасността, безопасността и поносимостта на nintedanib при пациенти с хронично фиброзно интерстициално белодробно заболяване с прогресиращ фенотип. Основната крайна цел е установяване на годишния спад на ФВК (mL/година), оценен в продължение на 52 седмици. Резултатите показват, че пациентите, лекувани с плацебо, губят 188 mL белодробен обем за една година, докато пациентите, лекувани с nintedanib, губят 81mL. Измерванията на коригирания годишен спад се правят за период от 52 седмици и показват, че nintedanib забавя спада на белодробната функция с 57% спрямо плацебо. Ефектът от лечението с nintedanib в сравнение с плацебо за забавен спад на ФВК, наблюдаван в клиничното изпитване INBUILD®, е еднакъв за всички пациенти независимо от фиброзния модел (изследван чрез компютърна томография с висока разделителна способност – HRCT) и също така съответства на резултатите от проучванията за изследване на въздействието на nintedanib при пациенти с ИБФ и SSc-ILD.

Резултатите от проучването показват, че в групата с nintedanib, в сравнение с групата с плацебо има по-малък брой случаи на остра екзацербация или смърт. Ползата от лечението може също да бъде придружена от намалено влошаване на симптоми като задух и кашлица, докладвани от пациентите. В допълнение, профилът на безопасност, наблюдаван в проучването INBUILD®, е в съответствие с резултатите при пациенти с ИБФ и SSc-ILD, лекувани с nintedanib по-ранo.

- Животът на пациент с рядко животозастрашаващо заболяване е изключително труден и тревожен, поради невъзможността да се чуе гласът му и свободата да изкаже своята позиция, особено ако не съществува налична терапия за лечение, заяви Лиам Галвин, секретар на Европейската федерация за идиопатична белодробна фиброза и свързаните с нея разстройства(EU-IPFF). – - Решението на Европейската комисия е чудесна новина за хора, които са изложени на риск от развитие на белодробна фиброза поради прогресираща интерстициална белодробна болест. Белодробната фиброза причинява необратим спад на функцията на белия дроб, затова новата индикация носи много надежда на засегнатите от това заболяване и техните близки.

- С голямо удовлетворение посрещаме одобрението на Европейската комисия за употреба на nintedanib като първа възможна терапевтична възможност на територията на ЕС за група хронично прогресивни фиброзиращи интерстициални белодробни болести, добави Питър Фанг, старши вицепрезидент и ръководител на терапевтична област „Възпалителни заболявания“ в Boehringer Ingelheim. – Фиброзните заболявания оказват значително влияние върху живота и всекидневието на засегнатите пациенти. Различните основни заболявания могат да доведат до развитие на белодробна фиброза, зa което до този моментне съществуваше налична терапия за лечение. Надеждата, която даваме на пациентите с това заболяване, означава голям терапевтичен пробив.

INBUILD® е рандомизирано, двойно сляпо, плацебо контролирано, с паралелна група, фаза III клинично изпитване, което е проведено в 153 изследователски центъра в 15 държави сред 663 пациенти. INBUILD® оценява ефикасността, безопасността и поносимостта на nintedanib (150 mg, приеман два пъти дневно) за период от над 52 седмици при пациенти с прогресираща фиброзираща интерстициална белодробна болест. Пациентите, които са допуснати за участие в изпитването, са на възраст ≥ 18 години с диагностицирана от специалист интерстициална белодробна болест, различна от идиопатична белодробна фиброза (ИБФ), и белези на фиброзиращо заболяване на белите дробове с площ > 10%, потвърдена с компютърна томография с висока резолюция (HRCT). Изпълнено е условието пациентите да отговарят на критериите за прогресия на ИББ в рамките на 24 месеца преди скрининга въз основа на намаляване на ФВК, повишени фиброзни промени, които са отразени при образната диагностика или влошаване на симптомите, въпреки терапията с лекарства, които често се използват в клиничната практика за лечение на ИББ.

Общо 663 участници, от които 412 (62%) с установена обикновена интерстициална пневмония (ОИП) с фиброзни белези, потвърдени чрез HRCT, са били рандомизирани 1:1 за перорална употреба на nintedanib 150 mg или плацебо, приемани два пъти дневно. Основната крайна цел е установяване годишния спад на ФВК (mL/година), оценен в продължение на 52 седмици. ФВК е изследване за определяне функционалното състояние на белите дробове, с което се измерва максималният обем въздух при бързо издишване, измерен след бавно и дълбоко вдишване. С прогресията на фиброзата  белодробната функция постепенно и необратимо се влошава. Основните вторични крайни цели са абсолютна промяна от изходната стойност във въпросника на King’s Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) в 52-рата седмица, време до настъпване на първа остра екзацербация на ILD или настъпване на смърт в период от 52 седмици; време до настъпване на смърт в период от 52 седмици. Острата екзацербация е внезапно клинично значимо влошаване на белодробната функция, в много случаи с неизвестна причина, което влияе негативно на хода на заболяването и често води до смърт.N intedanib се свързва с намаление на риска от остра екзацербация или смърт в сравнение с плацебо.

Пациентите с прогресиращи фиброзни интерстициални белодробни заболявания са пренебрегвана популация, за която не съществуват одобрени терапевтични опции, които ефективно да повлияват развитието на заболяването им. Лечението на прогресиращите фиброзни интерстициални белодробни заболявания е предизвикателство, което изисква интердисциплинарни медицински грижи, особено от пулмолози и ревматолози.

Nintedanib e тирозинкиназен инхибитор, блокиращ ключови рецептори, част от сигнални пътища, които водят до белодробна фиброза. Nintedanib e одобрен в повече от 80 държави за лечение на пациенти с идиопатична белодробна фиброза (ИБФ), хронично заболяване, което се свързва с висока смъртност и се характеризира със спад на белодробната функция. Според официални данни над 80 000 пациенти с ИБФ са лекувани с nintedanib, медикаментът е включен в международното ръководство за лечение на тази група пациенти.

През септември 2019 г. nintedanib беше одобрен за употреба в САЩ като първата и единствена терапия за забавяне спада на белодробната функция при пациенти със свързаната със системна склероза интерстициална белодробна болест (ILD). Заявления за разрешение за употреба са изпратени и до други основни регулаторни органи по целия свят, като досега са издадени в повече от 40 географски точки от света, включително в Европейския съюз, Бразилия, Канада и Япония.

През март 2020 г. терапията с nintedanib беше отличена от Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) за пробив в тази област на медицината (Break through Therapy Designation) и получи последващо одобрение за лечение на хронични фиброзни интерстициални белодробни заболявания с прогресиращ фенотип.

Отговори

Copyright © 2009 ФОРУМ МЕДИКУС. All rights reserved.
   
Designed by My. Modified by ForumMedicus. Powered by WordPress.