Boehringer Ingelheim обяви научно академично сътрудничество с изследователския институт „Дюк“ (Duke Clinical Research Institute – DCRI) за ново клинично проучване EMPACT-MI (EMPAgliflozin for the prevention of Chronic heart failure and morTality after an acute Myocardial Infarction). Проучването има за цел да изследва ефекта на empagliflozin за подобряване на резултатите и предотвратяване на сърдечната недостатъчност (СН) при възрастни пациенти със и без захарен диабет (ЗД), които са имали остър миокарден инфаркт. Това рандомизирано клинично изпитване ще бъде проведено, анализирано и докладвано в партньорство с института „Дюк“, като Boehringer Ingelheim ще осигури финансирането.
В проучването EMPACT-MI ще вземат участие приблизително 3300 възрастни пациенти от минимум 16 държави, които са имали остър миокарден инфаркт. Първичната крайна цел е оценка на въздействието на empagliflozin при смърт поради всякаква причина и при хоспитализация поради сърдечна недостатъчност (СН). Изпитването EMPACT-MI се провежда в рамките на Програмата EMPOWER, която е най-всеобхватната и мащабна програма от клинични изпитвания за оценка на въздействието на empagliflozin върху общото състояние на пациенти с групата от сърдечно-съдови, бъбречни и метаболитни заболявания.
- Установеното сътрудничество представлява важна крачка напред по пътя в запазването на здравето и живота на пациентите с остър миокарден инфаркт, каза д-р Адриан Ернандес, съпредседател на клиничното проучване EMPACT-MI и изп. директор на изследователския институт „Дюк“. – Миокардният инфаркт е основна причина за смърт в областта на кардиологията, а това е първото клинично проучване в класа на SGLT2 инхибиторите, което изследва възможността за увеличаване на преживяемостта и намаляване на прогресията на сърдечна недостатъчност (СН) при пациенти, прекарали миокарден инфаркт.
Проф. Джавед Бътлър, председател на клиничното проучване EMPACT-MI и председател на катедра „Медицина“ в университета на Мисисипи сподели:
- Щастливи сме че проучването EMPACT-MI ще бъде проведено под наше ръководство. Ще се радваме да оценим въздействието на empagliflozin като нова стандартна терапевтична опция за подобряване на грижата, резултатите и общото състояние на пациентите, прекарали остър миокарден инфаркт.
Прагматичните клинични изпитвания се фокусират върху оценка на връзката между лечението и резултатите от реалната клинична практика. Установеното партньорство ще повиши опита и експертизата на института „Дюк“ в провеждането на прагматични проучвания чрез прилагане на иновативни елементи в процеса на изпитване. Подхода на дистанционно проследяване и по-прецизното събиране на данни дава възможност за по-добър фокус върху пациента и поддържане на по-добро качество на данните.
- За нас е изключителна привилегия да работим съвместно с изследователския клиничен институт „Дюк“ в провеждането на изпитването EMPACT-MI, за оценка на потенциални ползи на empagliflozin за увеличение на преживяемостта и предотвратяване на развитието на сърдечна недостатъчност (СН) при възрастни пациенти, прекарали миокарден инфаркт. Въпреки съвременните терапии, при пациентите с миокарден инфаркт съществува висок остатъчен риск, който би могъл да бъде предотвратен от многото ползи, които наблюдавахме при SGLT2 инхибирането, заяви д-р Уахид Джамал, корпоративен вицепрезидент и ръководител на катедра „Кардиометаболитна медицина“ в Boehringer Ingelheim.
Изследователският институт “Дюк“ е част от медицинското училище към университета „Дюк“ и най-голямата академична организация за клинични изпитвания в света. Основна цел на организацията е събиране и споделяне на нови знания, които подобряват грижата за пациентите чрез провеждането на иновативни изследвания. Институтът „Дюк“ провежда основополагащи иновативни мултинационални клинични изпитвания, осигурявайки данни от изключителна важност за развитие на медицината и управлява и поддържа основни национални регистри на пациенти. Изследванията обхващат много дисциплини и терапевтични области като: педиатрия, гериатрия, както и геномика и протеомика. Институтът „Дюк“ съхранява данни за сърдечно-съдови заболявания в най-голямата и най-старата институционална база от данни за сърдечно-съдови заболявания в света, която продължава да подпомага вземането на решения в клиничната практика вече е над 40 години.
EMPACT-MI (EMPAgliflozin за предотвратяване на хронична сърдечна недостатъчност и смърт след остър миокарден инфаркт) е рандомизирано, плацебо контролирано, мултицентрово клинично изпитване, което изследва ефикасността и профила на безопасност на empagliflozin при възрастни пациенти, хоспитализирани поради остър миокард инфаркт.
Програмата EMPOWER е част от дългосрочния ангажимент на Boehringer Ingelheim за подобряване на живота на пациентите със сърдечно-съдови и бъбречни заболявания. EMPOWER е една от най-големите клинични програми за изследване на SGLT2 инхибиторите при сърдечно-съдови заболявания с повече от 13 000 участници от цял свят. Целта на програмата е предотвратяване на смърт поради сърдечно-съдови и бъбречни заболявания, които засягат милиони възрастни пациенти по целия свят, както и техните семейства и здравните системи на различните държави.
Освен клиничното проучване EMPACT-MI, програмата включва:
• EMPEROR reduced – при хронична сърдечна недостатъчност (ХСН) с намалена фракция на изтласкване, провеждана с цел предотвратяване на сърдечно-съдова смърт и хоспитализация поради сърдечна недостатъчност;
• EMPEROR preserved – при ХСН със запазена фракция на изтласкване, провеждана с цел предотвратяване на сърдечно-съдова смърт и хоспитализация поради СН;
• EMPULSE – при възрастни пациенти, хоспитализирани поради остра сърдечна недостатъчност (ОСН) за подобряване на клиничните резултати и докладвани от пациента резултати;
• EMPA-КIDNEY – при възрастни пациенти с установено хронично бъбречно заболяване за намаляване на прогресията на бъбречното заболяване и предотвратяване на сърдечно-съдова смърт;
• EMPERIAL reduced – при възрастни пациенти с хронична СН с намалена фракция на изтласкване за подобряване на функционалната способност и резултатите;
• EMPERIAL preserved – при възрастни пациенти с хронична СН със запазена фракция на изтласкване за подобряване функционалната способност и резултатите;
• EMPA-REG OUTCOME® – при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2 и установено СС заболяване за предотвратяване на големи неблагоприятни СС събития, включително смърт;
• EMPRISE – сравнително проучване за ефективност и безопасност в рутинната клинична грижа.
Empagliflozin е перорален, приеман веднъж дневно, високоселективен и обратим инхибитор на натриево-глюкозния котранспортер 2 (SGLT-2) и първият одобрен за употреба медикамент за лечение на ЗДТ2, в чиято продуктова информация има включени данни за понижаване на риска от сърдечно-съдова смърт.
Инхибирането на SGLT2 с empagliflozin при пациентите със ЗДТ2 и високи нива на кръвната захар води до отстраняване на излишната глюкоза с урината. Освен това лечението с empagliflozin увеличава екскрецията на натрий от тялото, заедно с вода и по този начин намалява вътресъдовия обем. Глюкозурията, натриурезата и осмотичната диуреза, наблюдавани в клиничното проучване EMPA-REG OUTCOME®, могат да допринесат за подобряване на сърдечно-съдовите резултати и понижение на сърдечно-съдовата смърт.
