На 16 януари 2015 г. Европейската комисия разреши за употреба ВИЕКИРАКС (омбитасвир/паритапревир/ритонавир) и ЕКСВИЕРА (дазабувир) на AbbVie за изцяло перорално лечение без интерферон, със или без рибавирин, за лечение на пациенти с хепатит С, генотип 1 (GT1), включително и на пациенти с компенсирана цироза. ВИЕКИРАКС И ЕКСВИЕРА е единствената одобрена схема на лечение, която съдържа три различни механизма на действие – NS5A-инхибитор, NS3/4A-протеазен инхибитор и ненуклеозиден инхибитор на NS5B-полимеразата, които действат заедно и атакуват вируса в три отделни етапа от болестния цикъл, като потискат неговата репродукция.

Одобрението на новата терапия за хепатит С идва след разглеждане по ускорена процедура от Европейската агенция по лекарствата, която се дава само за лекарствени продукти от огромен интерес за общественото здраве. Около 9 млн. души в Европа са заразени с хепатит С, който е основна причина за рак на черния дроб и чернодробни трансплантации. Генотип 1 е най-разпространен в Европа, като в България близо 90 % от хората, заразени с хепатит С, са с генотип 1. Счита се, че у нас около 110 000 души страдат от заболяването и само една малка част от тях знаят за това и се лекуват (около 10 %).

– Гордеем се с работата на нашата научноизследователска организация, която въведе тази важна терапия, предлагаща висока честота на излекуване на пациентите с хепатит C. Считаме, че подходящите пациенти, независимо от стадия им на фиброза, трябва да имат широк достъп до ВИЕКИРАКС И ЕКСВИЕРА, и се ангажираме да подкрепяме достъпа до тази терапия, каза Ричард Гонзалес, председател на борда и главен изпълнителен директор на AbbVie.

Разрешението за употреба на ВИЕКИРАКС И ЕКСВИЕРА е подкрепено от убедителна програма за клинично развитие, разработена с цел изследване на безопасността и ефикасността на схемата на лечение при над 2300 участващи пациенти от 25 държави. Програмата се състои от шест основни проучвания във фаза 3, които показват, че ВИЕКИРАКС И ЕКСВИЕРА лекува в 95−100%  пациентите с хепатит C GT1a и GT1b, включително нелекувани и лекувани пациенти и пациенти с компенсирана цироза, като само при под 2% от тях се установява вирусологичен неуспех. Освен това над 98% от пациентите в клиничните изпитвания са завършили пълния курс на терапията.

Разрешението за употреба на ВИЕКИРАКС И ЕКСВИЕРА се основава също и на резултатите от клиничните изпитвания във фаза 2, които показват, че ВИЕКИРАКС И ЕКСВИЕРА лекува в 97%  реципиентите с чернодробна трансплантация и в 92% пациентите, инфектирани едновременно с хепатит С и СПИН.

– Програмата за клинични изпитвания на AbbVie включва забележителни плацебо-контролирани проучвания, оценяващи множество различни пациенти с хепатит C, каза д-р Фред Пуърдед, професор по медицина в Университета на Тексаския център по здравеопазване, Сан Антонио, и изследовател в няколко клинични изпитвания на ВИЕКИРАКС И ЕКСВИЕРА. – Проучванията показват, че лечението с ВИЕКИРАКС И ЕКСВИЕРА води до висока честота на излекуване дори при пациенти, които според историята на протичане на заболяването им са били трудни за лечение – например пациенти с цироза, пациенти  с чернодробна трансплантация и пациенти, инфектирани едновременно със СПИН, допълва той.

За ВИЕКИРАКС И ЕКСВИЕРА

ВИЕКИРАКС И ЕКСВИЕРА (омбитасвир/паритапревир/ритонавир таблетки; дазабувир таблетки) е изследван при широка гама пациенти с хронична инфекция с вируса на хепатит C (HCV) генотип 1 (GT1) – от нелекувани пациенти до някои от най-трудните за лечение болни, като пациентите с компенсирана (Child-Pugh A) цироза на черния дроб, едновременна инфекция с HCV/HIV-1, реципиентите с чернодробна трансплантация с нормална чернодробна функция и лека фиброза и болните с неуспех на предишно лечение с пегилиран интерферон (pegIFN) и рибавирин (RBV). ВИЕКИРАКС И ЕКСВИЕРА не се препоръчва при пациенти с  чернодробно увреждане (Child-Pugh B) и е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C). ВИЕКИРАКС И ЕКСВИЕРА се състои от комбинация с фиксирана доза на омбитасвир 25 mg (NS5A-инхибитор), паритапревир 150 mg (NS3/4A-протеазен инхибитор) и ритонавир 100 mg (разрешен HIV-1 протеазен инхибитор), която се прилага веднъж дневно с храна и дазабувир 250 mg (ненуклеозиден инхибитор на NS5B-полимеразата), който се прилага два пъти дневно с храна. ВИЕКИРАКС И ЕКСВИЕРА се приема в продължение на 12 седмици с изключение на някои пациенти с GT1a с цироза, които трябва да го приемат в продължение на 24 седмици. При пациентите с GT1a и при всички пациенти, които имат цироза или са били подложени на чернодробна трансплантация, трябва едновременно да се приложи и  рибавирин.