Стана вече пределно ясно, че в България липсва удачна, а това значи професионално изградена доктрина за лекарствената политика. Националната лекарствена доктрина би трябвало да се изгради върху три постамента:
- Excellence in Pharmacotherapy, т.е. само превъзходното във фармакотерапията;
- Good Manifacturing Practice (GMP), т.е. добра, най-съвременна производствена практика;
- Market for Pharmaceuticals, т.е. пазарът на лекарствата.
Най-новата концепция по линия на СЗО днес е съобразена с аксиомата за само превъзходното във фармакотерапията. Това ще рече, че ако искаме лечебна практика на нивото на XXI век, то тя трябва да бъде сбор от превъзходни компоненти. За целта:
- Всеки лекар трябва да притежава само съвременни познания и да оперира само със съвременни похвати в областта на фармакотерапията;
- Здравната политика трябва да осигурява само най-доброто за повишаване качеството на живот на пациентите;
- Всяка система от здравни грижи трябва да осигурява само оптимални условия по места.
Във връзка с посоченото в точка първа, според СЗО всеки лекар трябва да владее до съвършенство Good prescribing practice, т.е. да предписва на болния лекарства, които да осигуряват:
- необходимия бърз терапевтичен ефект при минимален риск от нежелани реакции;
- необходимия бърз терапевтичен ефект при намален разход на средства.
Следователно рационалният избор на лекарствено средство за лечение на конкретно заболяване се определя от преценката на два показателя:
- отношението на ползата от лечението спрямо риска от възникване на нежелани реакции;
- отношението на ползата от лечението спрямо разходите за осъществяването му.
В случая водещ е първият показател. Когато при сравняване на две лекарствени средства той не се различава съществено, рационалността на избора се определя от по-доброто съотношение на ползата и изразходваните средства. Как на практика се постига това? Според СЗО това се постига чрез концепцията, наречена „Предпочитано лекарствено средство – Personal drug или P-drug”.
То се определя като „Лекарствено средство на първи избор при конкретни индикации“. Съществената разлика между концепцията за P-drug и традиционните подходи (национални консенсуси, научни публикации, ръководства и т.н.) за избор на лекарствени средства се състои в задълбочения анализ на възможните фармакотерапевтични алтернативи при „стандартен“ клиничен случай. Рационалният избор на лекарствени средства допълнително се затруднява от начина на написване на листовките към препаратите и справочниците по фармакотерапия. Общата слабост на изброените подходи се състои в пасивното приемане на информацията от страна на лекаря, без да бъде зададен решаващият въпрос: „Защо всъщност се предпочита предлагането на едно лекарство пред друго?
Концепцията на СЗО за предпочитано лекарство включва избора на конкретен препарат, лекарствена форма, доза, дозов интервал и продължителност на прилагането. Основното предимство на концепцията е изписването на по-малък брой препарати, чиято динамика, кинетика, показания, противопоказания и взаимодействия терапевтът познава най- добре. Препарати, които са едновременно високоефективни, безопасни, но и на приемлива цена. Следователно критериите за избор на предпочитано лекарство (P-drug) са: ефективност, безопасност, удачност и цена. Изборът включва следните моменти, но, разбира се, след поставяне на диагнозата и определяне на терапевтичната цел:
1. Изготвяне списък на най-ефективните групи лекарства.
2.Избор на предпочитана група лекарства според критериите.
3. Избор на предпочитано лекарство според критериите.
За целта е необходимо да се изготви личен списък на предпочитаните лекарства с помощта на:
1. Списък на основните лекарствени средства според СЗО (List of Essential Drugs).
2. Списък на задължителните лекарства в лечебното заведение.
3. Списък на заплащаните от НЗОК (т.нар. Позитивен списък)
лекарства
Основното в тези списъци е, че лекарствата са посочени с техните търговски (патентни) имена. Посочено е, че някои от тях се използват само с разпореждане на завеждащия отделението (клиниката) или на медицинския директор (пенеми, цефалоспорини IV поколение, хинолони III и IV поколение и др.).
Именно това е голямото разминаване, което поставя нас – новите членове на ЕС, в неравностойно положение спрямо останалите страни. В разработваните засега от МЗ и неговите поделения схеми за лекарствоснабдяване на населението за съжаление на първо място като задължително изискване се поставя не ефективността, а цената. В списъци и наредби се препоръчват т.нар. генерични и аналогични препарати.
Генеричните и аналогичните препарати са много по-евтини, но според концепциите на СЗО и Хелзинкската декларация за правата на пациента се предпочитат само при условие, че те осигуряват същия лечебен ефект и същата безопасност, както и оригиналните препарати. Или те са терапевтично еквивалентни на оригиналните. Но у нас, в България, се акцентира не на терапевтичната, а само на фармацевтичната еквивалентност. Това ще рече, че на производителя на лекарството се налага да му осигури същите лечебни качества и същата безопасност, докато при второто се набляга само върху съдържанието на същата субстанция и нейните фармацевтични (физико-химични) свойства: разтворимост, трошливост, методи за анализ и др.
В нормалните страни спазването на изискванията за терапевтична еквивалентност се следи строго посредством методи за определяне на т.нар. биологична наличност. Задължителното й определяне се налага от доказания факт, че при почти всички лекарства технологията на получаването повлиява тяхната бионаличност. Лекарствени препарати, произведени по различни технологии (каквито са обикновено генеричните и аналогичните препарати), могат да осигурят различно количество разтворено и – най-важното – резорбирано в организма активно вещество, откъдето са и разликите в ефекта и токсичността. В тези случаи бионаличността може да варира в големи граници и определянето й е задължително условие за доказване качеството на производството.
В практиката – вместо изследване на клиничната (терапевтичната) еквивалентност – се използва методът за определяне на биоеквивалентността на сравняваните лекарства. Това е така, защото „биоеквивалентни лекарствени средства са еквивалентни или алтернативни фармацевтични препарати, при които не се установяват разлики в степента и скоростта на резорбция при прилагане на терапевтично действаща съставка в еквимолярни дози и при еднакви условия”. Следователно, ако биоеквивалентността им не е доказана, не можем да приемем, че използването им е клинично оправдано, независимо от по-ниската цена. Определянето на биоеквивалентността обаче е много скъпа методика и затова нереномираните фирми си позволяват да не прибягват до нея с
всичките последствия за консуматорите. Независимо от всичко това изискванията на добрата клинична и добрата производствена практика и на Наредба № 17/19.04.2007 г. на M3 налагат задължително изследване на биоеквивалентността при следните фармакологични групи: антиаритмични, антидиабетни, антиепилептични, антикоагуланти, химиотерапевтични, хормонални, бронходилататори, имуносупресивни, антистенокардни и цитостатични лекарства.
Определен интерес в последно време предизвикаха т.нар. хранителни добавки. Най-характерното за тях е, че те не се прилагат по предназначение, т.е. за корекция или допълване на храната, а за … лечение. При това те са само на т.нар. регистрационен режим (!?) и у нас не подлежат на специализиран контрол. В резултат – катастрофи с нашите олимпийски състезатели (в миналото и сега), както и много лични и семейни катастрофи. Повечето от тези „неща” (не намирам друго подходящо определение) лекуват почти всичко според посоченото в пищните реклами и според мен биха заслужили най-малкото Нобелови награди. Особено пък тези, които „засилват имунната система”. Добре е, че природата все пак е взела мерки и това, както е известно, не става лесно. В противен случай тези фалшиви имуностимулатори отдавна щяха да предизвикват епидемии от автоимунни заболявания. Неслучайно СЗО и СТО издадоха „Кодекс алиментариус” („Хранителен кодекс”), който изисква контролът върху хранителните добавки да бъде задължителен, подобен на този върху лекарствата.
И още нещо – многобройни изследвания посочват, че 53% от провежданото лечение на болните е базирано на доказателства (контролирани клинични изследвания), 29% – на експериментална медицина. При 18% обаче липсват съществени доказателства (това са всякакви “алтернативни методи”), които не са оценявани за ефикасност и безопасност. Причини за тази ситуация са утвърдени стари схеми на лечение: спазване на традиции, митове и преди всичко фирмени интереси по отношение лечението и начина на живот на пациентите.
Днешните интерпретации на медицината не оставят място за злоупотреби и неправомерно използване на нейните методи. Ето защо за постигане на максимална ефективност на лечението съвременната медицина противодейства на тези тенденции чрез набор от методи и подходи, които обединяват съвременна технология на събиране, анализ, обобщаване и интерпретация на информацията за методите на изследване и лечение на пациентите. С други думи, съвременната медицина все повече се превръща в медицина на доказателствата (Evidence Based Medicine). Това ще рече, че медикаментозното лечение гарантира ефективност, безопасност и икономичност. Медицината, основана на доказателствата (МОД), изисква нов подход към проблемите на лекарстволечението, тъй като в повечето случаи лекарят не трябва вече само “по усет”, а след проучване, да вземе дадено решение. МОД предполага систематично и строго приложение на вече утвърдени и доказани практики при индивидуалното лечение на пациентите. Това е демонстрация за обединяването на индивидуалния клиничен опит и резултатите от клиничното проучване в медицинското всекидневие. МОД е приложение на решения, при които основно се използва най-добре наличната база данни, за да се избере подходяща алтернатива за лечение. Медицината, основана на доказателства, е добросъвестно, пълно и обмислено използване на най-добрите (вече утвърдени и доказани) съвременни подходи за вземане на решения относно лечението на всеки пациент. МОД се въвежда в света преди 15 години. Подходите за оценка на научните данни като доказателство се свеждат до: задаване на клинично значим за отделния болен въпрос, търсене на информация с оглед оценка на доказателствата в литературата, критично обсъждане на намереното доказателство, прилагане на доказателството при конкретния болен и оценка на резултатите. Да практикуваш медицина на доказателствата означава да практикуваш рационална фармакотерапия, диагностика, фармакоикономика и фармакоепидемиология въз основа на доказателствата от специализираната литература. Показателите за ефективност на лечението, основаващо се на доказателствата, трябва да се разделят на:
- първични – end points: морбилитет, морталитет, подобряване качеството на живот;
- вторични – secondary: например промяна в туморните маркери;
- условни – surrogates: хемодинамика, рентгенови данни и т.н.
Накрая трябва да се отдиференцира клинико-терапевтичната
стойност на един много модерен, но малко познат и слабо прилаган у нас метод – този на терапевтичното лекарствено монитиране (TЛM). Доказано е, че концентрациите на лекарствата в плазмата са по-добър показател за ефикасност или токсичност, отколкото размерът на приложената доза. Тази констатация се е оказала особено достоверна за медикаменти с малка терапевтична ширина. Кога трябва да се мониторира един лекарствен препарат? Определянето на плазмената лекарствена концентрация е клинично индицирана първо за случаите, при които не се наблюдава очакваният терапевтичен ефект или когато има суспектно предозиране на медикамента. Налага се и при определянето на оптималната доза за дадено лекарство или когато не е възможно да се отчете клиничният отговор по елементарни параметри. Измерването на плазменото ниво на дадено лекарство може да придобие особена важност при оптимизиране на лечебните дози в случаите, когато се подозират лекарствени взаимоотношения или когато фармакокинетичните константи имат индивидуална вариабилност. Болестното състояние също е сериозен критерий за прилагане на TЛM, а също и случаите, когато се суспектира промяна в бионаличността или при персистиращи нежелани реакции. Дали всички пациенти, при които се извършва ТЛМ, са изменили в положителна посока хода на заболяването си? Преди всичко проучванията в тази област трябва добре да дефинират медикаментите и клиничните ситуации, при които ТЛМ действително ще даде информация със съответна значимост.
