Директива 2010/ 32/ЕС на Съвета на Европа от 10 май 2010 г. за прилагане на Рамково споразумение за превенция на наранявания с остри предмети в болниците и в сектора на здравеопазването

Въпросът за безопасността на пациентите е поставен в центъра на вниманието на медицинската общност през 1999 г. в доклад на Института по медицина на САЩ – „To Err is Human” („Човешко е да се греши”). В доклада се съобщава за 44 000 до 88 000 летални случаи през 1997 г. в резултат на медицински грешки, които са били потенциално предотвратими. Дадено е началото на редица инициативи в световен мащаб, на най-високо политическо ниво, както и в медицинските институции и професионални организации. Например: в сила е законодателството относно фармацевтичните продукти; безопасността и функционирането на медицинските изделия (в директивите относно медицинските изделия); медицинските грешки, произтичащи от сходство във вида и наименованието на лекарства са подложени на разглеждане от Европейската агенция по лекарствата; законодателство относно безопасността на човешките тъкани и клетки, както и на човешката кръв и кръвни съставки. Посредством „отворения метод на координация“ (ОМК) се цели подобряване на качеството на здравните грижи, включително безопасността и поставянето на пациента в центъра на вниманието.

С препоръката относно трансграничната оперативна съвместимост на системите за електронни здравни досиета се цели подобряването на грижите и намаляване на нежеланите събития посредством осигуряване на достъп до ключови клинични данни, достъпни в случаите, когато пациентите са подложени на лечение в друга държава.

Европейският център за профилактика и контрол върху заболяванията (ЕЦПКЗ) ръководи мрежи за извършване на надзор на ИСМО, АМР и др. и оказва подкрепа на Европейската комисия в управлението на системите за ранно предупреждение при спешни ситуации.

В препоръките на Съвета на Европа относно безопасността на пациентите, включително контрол и превенция на инфекциите, свързани с медицинското обслужване” (9.06.2009 г.) се препоръчва на държавите членки да:

- подкрепят създаването и разработването на национални политики и програми във връзка с безопасността на пациентите в най-общ смисъл;

- информират и упълномощават пациентите, като ги приобщават към процеса на осъществяване на политика за тяхната безопасност, осведомяват ги за степента на безопасност и, в случай на инцидент, за това как да намерят достъпна и изчерпателна информация за методите на обжалване и компенсации;

- създават или усъвършенстват широкообхватни системи за непорицаващо сигнализиране и за узнаване за нежелани събития, т.е. система за регистриране на медицинските грешки. С това се цели регистриране на обхвата и използвне на ресурсите, както и възможност след това да могат да бъдат споделени на равнище ЕС.

Сигнализирането на нежеланите събития следва да се извършва по-скоро по конструктивен, а не по наказващ или репресивен начин, така че предоставящите здравни грижи да бъдат убедени, че могат да сигнализират без опасения от негативни последици. Така се преодоляват два съществуващи мита при БП:

• Митът за перфектността, непогрешимостта: ако ние много сериозно се стараем, никога няма да допуснем грешка;
• Митът за наказанието: ако ние наказваме хората, те няма да грешат.

Има три направления при осигуряване безопасността на пациентите:

• Превенция на нежеланите събития;
• Идентифициране на нежеланото събитие;
• Преодоляване на нежеланото събитие, ако се е случило.

Осигуряването на безопасност за всеки, който е в контакт с лечебените заведения: пациенти, посетители, персонал, е едно от най-важните предизвикателства пред системата на здравеопазване в наши дни. Това съвременно направление е насочено към съобщаване, анализ и превенция на медицински грешки, които често водят до нежелани събития, инциденти.

Безопасността на пациентите е дефинирана от СЗО като предпазване на пациента от ненужна или потенциална вреда, свързана с предоставянето на медицински грижи. По дефиниция тя е по-тясно понятие от качеството на медицинското обслужване, но е в основата на всяка висококачествена система на здравеопазване. Безопасността на пациентите е въпрос от нарастващо значение в системите на здравеопазване по цял свят.

Относно дефинирането на понятието култура на безопасност, в литературата се оформя становище за няколко основни компонента:

- Познания за високорискови процедури, както и за дейности, които по своя характер предполагат допускане на грешки;

- Среда, свободна от заплаха и обвинения, където отделните индивиди имат възможност да съобщават за инциденти или допуснати грешки, да могат да ги обсъдят, с оглед извличане на поука, без заплаха от наказание;

- Налице е възможност за колаборация между отделните нива в йерархията за намиране на решения;

- Желание от страна на организацията  за осигуряване на ресурси за поддържане системата на безопасност.

Климатът на безопасност в ЛЗ се осигурява чрез съответните политики, практики и процедури.

През 2004 г. СЗО откри инициативата „Безопасността на пациентите – глобално предизвикателство” и създаде „Световен Алианс за безопасност на пациентите” в отговор на Резолюция 55.185, призоваваща СЗО и държавите членки да обърнат възможно най-голямо внимание на проблема за безопасност на пациентите и медицинския персонал. Ключови елементи на глобалното предизвикателство включват:

- безопасност на кръвта и хемотрансфузиите;

- безопасност на инжекционните и имунизационни практики;

- спаси живот – почисти ръцете си;

- безопасната хирургия спасява живот;

- ограничаване на антибиотичната резистентност;

- пациенти за безопасност на пациентите.

Във втората програма за действие на Европейската Общност в областта на здравето 2008-2013 г., с цел да се подобри здравната сигурност на гражданите, се отделя специално внимание на насърчаване на мерките за повишаване безопасността на пациентите посредством висококачествени безопасни здравни грижи, включително във връзка с антибиотичната резистентност и инфекциите, свързани с медицинското обслужване.

Един от потенциалните и сериозни рискове в системата на здравеопазването са употребените игли.

Установено е, че в случай на неправилно унищожаване на игли и спринцовки се създава особено голям риск за нараняване, инфектиране и/или повторна употреба. В световен мащаб ежегодно се извършват над 16 млрд. инжектирания. Доказано е, че поради повторна или неправилна употреба на игли и спринцовки е възможно заразяване с повече от 20 животозастрашаващи вируси. В случай на убождане с контаминирана игла шансовете за заразяване на медицинския персонал са 1:3 за хепатит B; 1:30 при хепатит C, 1: 300 при HIV, като има над 8 до 16 млн. заразявания с хепа- тит В; 2,3 до 4,7 милиона заразявания с хепатит С; 80 000 до 1 600 000 заразявания с НІV.

Установено е, че в Европейския съюз, където 10% от всички работещи са заети в сектор здравеопазване, ежегодно има над 1 000 000 наранявания с употребени игли.

В САЩ (по данни на CDC) ежегодно в цялата система на здравеопазването има 800 000 наранявания с употребени игли, като 380 000 от тях са в болничния сектор. Броят на заетите в сектор здравеопазване там е около 10 млн. души.

В света има 35 млн. здравни работници, които претърпяват 2 млн. инциденти с убождане, в резултат на което заболяват от хепатит В, хепатит С и ХИВ. Броят 2 млн. инцидента е непълен поради недостатъчния контрол и недокладваните случаи. Изследванията показват между 40-75% недокладвани случая.

Световната здравна организация съобщава, че 40% от професионалните болести сред здравните работници са вследствие на убождане.

През май на 2010 г. Съветът на ЕС прие нова Европейска Директива – Директива 2010/ 32/ЕС/ 10.05.2010 г., за прилагане на Рамково споразумение за превенцията на наранявания с остри и режещи предмети, включително убождания с игли  в болниците и сектора на здравеопазването, сключено между HOSPEEM (European Hospital and Healthcare Employers’ Association-Европейска Асоциация на работодателите в сектора на здравеопазването и болниците-секторна организация, представляваща работодателите) и EPSU  (European Public Services Union-Европейска  синдикална федерация в сектора на обществените услуги-европейска синдикална организация).

Цел на споразумението, съответно на Директивата, гарантираща изпълнението му, е предпазването на работещите в сектора на здравеопазване и пациентите от риск.

Работодателите и профсъюзите в сферата на здравеопазването подписват споразумението на 17 юли 2009 г., което засяга около 3,5 млн. души, заети в този сектор в Европа. Основание за повишаване активността на различни институции по тези въпроси са данните за честотата на инцидентите и последиците за медицинския персонал.

Повече от 1 млн. наранявания с остри предмети и убождания с игли от спринцовки се случват всяка година, еквиваленто на 2700 на ден, формирайки една от най-разпространените заплахи за здравето и безопасността на работното място в Европа. Около 60% от тези инциденти не се регистрират. Заключава се, че въвеждането на универсални и последователни мерки за предотвратяване на нараняванията с остри предмети, вкл. убождания с игли от спринцовки, е много съществено, тъй като честотата на случаите с хепатит В (HBV), хепатит С (HBC) и HIV-положителни, е значително по-висока при болничната популация, в сравнение с общата популация и пациентите би могло да бъдат лекувани определено време по-рано, преди да стане известно, че са носители на кръвнопреносими патогени. В 32 френски болници например убожданията с остри предмети са редуцирани със 75% от 1990 г., след въвеждането на правила за изпoлзване на безопасни продукти.

Цел на Рамковото споразумение:

- Да се постигне възможно най-безопасна работна среда в сектора и се предпазят работещите в риск;

- Предотвратяване нараняванията на медицинските работници, причинени от всякакви остри медицински изделия (включително убождания с игли от спринцовки);

- Да се изгради интегриран подход за оценка и предотвратяване на риска, а така също на обучение, информираност , повишаване на осведомеността и мониторинг;

- Да се въведат процедури  за реагиране и последващи действия.

Ключови клаузи на Директивата, които трябва да бъдат съблюдавани в процеса на нейното въвеждане:

• • Работодателите да поемат отговорност и да се грижат за обезпечаване здравето и безопасността на своите работници, като последните бъдат добре обучени и обезпечени с безопасни медицински изделия и ресурси. Да развият климат на безопасност и безопасни условия на труд.
• • Да се въведе оценка на риска, с последващото му елиминиране посредством въвеждане на безопасни медицински изделия.
• • Да се включват клиницистите при оценка на медицинските изделия, вкл. спринцовки, с които предстои да бъде снабдено лечебното заведение (ЛЗ) с оглед на безопасността.
• • Трябва да се изгради система с активно участие на локално, национално и европейско ниво за докладване на инциденти от нараняванията с остри предмети, вкл. убождания с игли от спринцовки.
• • Да се създаде и поддържа регистър на инцидентите, достъпен за всички служители, с необходимата степен на конфиденциалност относно нараняването, диагнозата и лечението.
• • Повторното поставяне на предпазните капачки върху иглите да бъде абсолютно забранено.
• • Определяне и прилагане на процедури за безопасност при използването и депонирането на употребени остри медицински изделия, предмети и заразени отпадъци, със задължително осигуряване на местата на образуване на изброените опасни отпадъци на непробиваеми контейнери, и механизъм за отваряне без използване на ръце (вкл. и за многократно използване).
• • При инцидент да бъде задължително да се предприемат незабавни мерки за осигуряване на грижи за пострадалия работник, вкл. профилактика след експозицията, медицински изследвания, наблюдение и лечение.
• • Прилагане на специални защитни мерки, вкл. осигуряване на ефикасни ваксини за работниците, които не са имунизирани срещу биологичния агент, на чието въздействие могат да бъдат експонирани, както и проследяване на имунния отговор. Имунизацията трябва да се предлага безплатно за всички работници и студенти,предоставящи здравни грижи и свързани с тях дейности на работното място.

Дефиниция на безопасно медицинско изделие

• • Механизмът, осигуряващ безопасност на продукта, да бъде интегриран като неразделна част от изделието.
• • Активирането да бъде лесно, механично-интуитивно или самоволно (*автоматичното е много скъпо).
• • Активирането да става веднага след използването и да може да се извърши с една ръка или самоволно.
• • Използването да не изисква коренна промяна в общоприетата техника.
• • След активирането на механизма за безопасност, да не може да се деактивира.
• • Да е съвместим с други аксесоари или елементи на оборудването при необходимост.
• • Да не компрометира безопасността на пациента.

Основният принцип на конкретните превантивни мерки и цели на рамковото споразумение, е никога да не се допуска, че не съществува риск!

Въвеждането на безопасните практики в болницата е съвместна отговорност на работодателите и представителите на служителите. Важните подходи за реализиране на основните изисквания включват консултации относно избора и употребата на безопасно оборудване, да се въведе регулярно обучение на медицинския персонал по тези въпроси с оглед информиране и повишаване  осведомеността на служителите.

Оценката на риска

да бъде неразделна част от организацията на работата и поведението на медицинските работници. Тя включва оценка на риска от заразяване с кръвно-преносими инфекции от страна на медицинския персонал при определени процедури;

разбиране на важността на добре обезопасената и организирана работна среда и обхваща всички ситуации, при които съществува опасност от инфектиране. Работещите в сферата на здравеопазване трябва да бъдат инструктирани за задължително съобщаване в случаи на инциденти на нараняване или убождане, определяне на експозицията с оглед незабавни мерки за постекспозиционна профилактика или лечение. И това да става в добре организирана система в ЛЗ за докладване на случаите, без страх от наказание. Системата неслучайно се нарича „Reporting and Learning System”- система за докладване и познание, т.е. натрупване и споделяне на опит, който да учи. Насърчаване на култура, при която не се търси индивидуална вина. Процедурите за докладване на инциденти следва да бъде насочена към системните фактори, а не към индивидуалните грешки. Системното докладване трябва да се счита за общоприета процедура.

Необходимо е да бъдат предприети действия посредством процес на информиране и консултации за внасяне промени в националното законодателство и/или колективните трудови договори съответствие с Директивата.

В процеса на въвеждане изискванията на Директивата е необходимо да се предприемат дейности, които да ангажират отговорни лица в системата на здравеопазването и работодателите, както и самите медицински работници, посредством следните активности. Лобиране сред  отговорни лица в системата на здравеопазването , както и работодателите да възприемат и работят за въвеждането клаузите на Директивата и споразумението. Разясняване на съществуващите рискове за работниците. Демонстриране на свързващата и градивна роля на Директивата и законовите изисквания. Промотиране на добрите практики с цел превенция и ограничаване на инцидентите.

С последващи стъпки: промени в поведението, оценка на риска, обучение и повишаване информираността по тези въпроси; мониторинг и оценка.

Национални нормативни актове, в които би могло да бъдат внесени допълнения, гарантиращи изпълнението на Директива 2010/32/ЕС:

1. 1. Наредба N39, издадена от министъра на здравеопазването от 26.08.2010 за утвърждаване на Медицински стандарт за превенция и контрол на ВБИ, обн. ДВ N69, 3.09.2010.
2. 2. Наредба № 4 от 14.10.2002 г. за защита на работещите от рискове, свързани с експозиция на биологични агенти при работа, издадена от министъра на труда и социалната политика и министъра на здравеопазването, ДВ, бр. 105 от 8.11.2002 г., в сила от 9.02.2003 г.
3. 3. Наредба № 3 от 19.04.2001 г. за минималните изисквания за безопасност и опазване на здравето на работещите при използване на лични предпазни средства на работното място.
4. 4. Методично указание за предпазване на медицинския персонал от инфекция с вируса на човешкия имунодефицит, хепатит В и хепатит С вируса в лечебните и здравните заведения. Заповед на министъра на здравеопазването РД 09-693, 25.08.2004, публ. «Служебен бюлетин на МЗ», 2005, бр.9.
5. 5. Методично указание за постекспозиционна профилактика на медицинския персонал при хепатит В, хепатит С и инфекция с вируса на човешкия имунодефицит. Заповед на министъра на здравеопазването РД 09-694, 25.08.2004, публ. «Служебен бюлетин на МЗ», 2005, бр.9
6. 6. Закон за здравето, ДВ N 70 of 10.08.2004, в сила от 1.01.2005.
7. 7. Закон за медицинските изделия, ДВ N 46 12 June, 2007; ДВ N 110 30.12.2008; am.ДВ N 41, 02.06.2009, am. ДВ N82 16.10.2009.
8. 8. Закон за управление на отпадъците (ДВ N.86/30.09.2003).
9. 9. Закон за лечебните заведения (ДВ N 05/07/1999 ;ДВ N101 -18 Dec. 2009, посл.изм ДВ N38 21 май, 2010.
10. 10. Закон за здравното осигуряване: ДВ N70,19.06.1998; Наредба № 208, Нар. събрание, 1998.
11. 11. Закон за здравословни и безопасни условия на труд. – ДВ N124 of 23.12.1997, изм. ДВ. бр.40 от 18 Май 2007 г. /посл. Измен. ДВ 108-19.12.2008.
12. 12. Наредба N3 /1.04.2004 Класификация на отпадъците, издадена от министъра на околната среда и водите и министъра на здравеопазването, ДВ, 44/25.05.2004.
13. 13. Наредба за изискванията за обработка и транспортиране на индустриални и опасни отпадъци, утвърдена с Наредба № 53 oт 1999, ДВ 29/1999.
14. 14. Наредба № 7 от 23.09.1999 г. за минималните изисквания за здравословни и безопасни условия на труд на работните места и при използване на работното оборудване.
15. 15. Наредба № 3 от 27.07.1998 г. за функциите и задачите на длъжностните лица и на специализираните служни в предприятията за организиране на дейностите, свързани със защитата и профилактиката на професионалните рискове.

Необходимо е  по тези въпроси да бъде предприето широко обсъждане с участието на специалисти от различни нива в системата на здравеопазване: Министерството на здравеопазването, водещи специалисти в областта на контрола на инфекциите, хирургията, трансплантологията, клиничната лаборатория, медицинската микробиология, специалисти по здравни грижи, Асоциацията на вносителите и разпространители на медицински изделия в страната, ИАЛ , юристи на МЗ и др.

Впоследствие предложените промени в законодателството, както и  основните постановки на Директивата и споразумението, подходящо формулирани, да бъдат включени в съответните медицински стандарти, в правилниците на лечебните и здравните заведения, СОП, както и в системата на Акредитация и сключване на договорни взаимоотношения с НЗОК.