Вие сте в: Начало // Всички публикации, За медицински специалисти // Мост между индустрията и регулатора

Мост между индустрията и регулатора

По повод първата годишнина от учредяването на Българската асоциация по лекарствена информация специално за „Форум Медикус“ председателят доц. Татяна Бенишева коментира постигнатите резултати и предизвикателствата пред асоциацията.

Българската асоциация по лекарствена информация (БАЛИ) бе учредена предимно от представители на академичните среди. Естествено, включиха се и представители на индустрията. Днес в асоциацията членуват 30 фармацевтични компании, както и над 40 физически лица, които също работят във фармацевтичния бранш.

БАЛИ е платформа за конструктивен дебат между регулаторните институции, индустрията и академичната общност. В основата на асоциацията стои не противопоставянето, а диалогът и обмяната на опит между институциите. Целта е да споделяме информация, опит, познание и идеи в областта на лекарствената регулация.

Както всяко начало, и първата година на БАЛИ бе едно сериозно предизвикателство за всички нас, период, през който се утвърди една абсолютно нова и непозната неправителствена структура.

Политиката ни бе последователна и амбициозна и успяхме за тази година да организираме 3 форума, които преминаха при особен интерес. Основни теми по време на семинарите бяха най-сериозните проблеми в областта на лекарствената регулация в Европейския съюз, които рефлектират и у нас. Българският фармацевтичен пазар не е независим, а длъжен да следва правилата, наложени от ЕС. Естествено в България има и национални специфики, но те пак са съгласувани с европейските правила.

В нашите семинари участват водещи европейски експерти по лекарствена регулация и представители на европейските регулаторни агенции. Това е едно много полезно сътрудничество. В диалог сме и с Изпълнителната агенция по лекарствата, но нашият регулативен орган има прекалено много ангажименти и недостатъчно персонал. На практика ИАЛ трябва да работи по почти всички процедури, по които работят регулаторните органи и в другите европейски държави. Но докато в германската агенция в БОН работят около 1200 души, то в нашата са около 170 души, а и в ИАЛ се отчита голямо текучество на кадри към индустрията. След като навлязат в тази сложна материя, голяма част от експертите на агенцията започват работа във фармацевтични компании. И докато финансирането в частния и държавния сектор не се изравни, този проблем ще бъде на дневен ред. Ето защо бъдещите цели на БАЛИ са свързани с организирането на базови курсове за лекари и фармацевти, където да разясняваме новите механизми в лекарствената регулация на всички, които имат интерес към това направление.

Регулаторната рамка в ЕС е изключително динамична, и то дотолкова, че затруднява националните регулаторни институции с непрекъсната актуализация на множество процедури и регулярно актуализиране на лекарственото законодателство. А основната причина за непрекъснатите изменения е бързото развитие на фармацевтичната индустрия. Днес се създават много иновативни продукти – т.нар. advanced therapies, за които Eвропейската агенция по лекарствата (EMA) непрекъснато формира нови правила. Така например биотехнологичните лекарства изискват допълнителна регулация, което повлиява на всички етапи – разработване, регистриране, ценообразуване и реимбурсиране.

Най-деликатните процедури в лекарствената регулация са

ценообразуването и реимбурсирането

Те са обект на национална политика. Поради различните икономически статуси на европейските страни няма как да бъде въведена единна политика в това направление, а е приета рамкова директива 89/105, която вече е остаряла. Всъщност тя засяга много интереси и затова все още не е изменена. Всъщност това е единствената толкова стара и все още действаща нормативна рамка в лекарствената регулация на ЕС. Останалите лекарствени регламенти и директиви постоянно се актуализират и допълват. Така например бяха въведени нови режими във вариациите

Това са всички промени, които настъпват с лекарството, след като то е пуснато на пазара. За да бъде конкурентоспособен, производителят на даден медикамент или притежателят на правата за разпространение обновява досието на всеки продукт. Това се налага, тъй като в хода на самото производство се констатират някои факти, които не могат да бъдат предвидени по време на процеса на разработване на лекарствата.

Оказа се, че повече от 50% от всичките процедури в регулаторните органи са именно промени в досието по изменения за подобряване на качеството, ефикасността и безопасността, които настъпват в досието на медикамента, след пускането му на пазара.

В повечето случаи актуализациите в досието са инициирани именно от самите компании, в някои случаи регулаторните органи задължават такива да бъдат направени. Самата процедура бе доста тежка и изискваше голям ресурс за изготвяне на необходимата документация. Ето защо бе взето решение да бъде улеснена с регламент 1234. Промените в българското законодателство от февруари т.г. облекчиха двустранно натовареността – не само за тези, които подават документите, но и за тези, които оценяват. Въведеният модел – „направи и кажи“ („Dо and Tell“) е наистина една добра промяна. За съжаление обаче таксите за процедурата не бяха намалени, но това може би ще стане по-нататък.

По отношение на лекарствената безопасност статистиката показва, че в източноевропейските страни се докладват много малко нежелани лекарствени реакции. Всъщност в тези страни това направление не е застъпено в медицинското образование. Крачка към решаването на този проблеми е въвеждането на обучение по лекарствена безопасност – фармаковижилънс в учебните програми на медицинските сестри във Факултета по обществено здраве в МУ в София. Целта на докладването на нежеланите лекарствени реакции не е да наврежда на индустрията, а да се подобри профилът на безопасност на лекарствата. Фармацевтичните компании са заинтересовани всичко, което се случва с техните продукти, да бъде докладвано, защото те носят отговорността. Когато дадено нежелано събитие е докладвано и медицинският специалист е информиран за него, компанията е на практика застрахована, а и пациентът също може да бъде по-лесно информиран затова. Интересно е, че от догодина пациентите сами ще могат да докладват за нежелани лекарствени реакции в определени форми. Смятам, че тук ще се намесят много пациентски организации. Най-вероятно процедурата ще се извършва он-лайн, а всички посочени данни ще трябва да бъдат проверяеми.

Трябва да отбележа, че в момента експертни групи работят по хармонизирането на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина с Регламент №1235/2010, който влиза в сила от юли 2012 г. Предстоящите промени ще позволяват на компаниите да докладват директно в ЕМА.

В заключение бих казала, че Българската асоциация по лекарствена информация ще продължи да бъде поле за диалог между представителите на фармацевтичната индустрия и на регулаторните органи. Надявам се, че експертните становища по ключовите проблеми в областта на лекарствената регулация, изготвени от нашата асоциация, ще бъдат в помощ както на законодателя, така и на производителя.

Отговори

Copyright © 2009 ФОРУМ МЕДИКУС. All rights reserved.
   
Designed by Theme Junkie. Modified by Magstudio. Powered by WordPress.