Пациентите, лекувани с certolizumab pegol, получили клинично значими подобрения по отношение на физическата функция, умората и болката, съобщават за повишаване на продуктивността (производителността на труда) както навън, така и у дома и за намаляване на влиянието на заболяването върху всекидневната дейност след 3 месеца лечение.

UCB оповести данни, които показват, че Cimzia^®, единственият одобрен пегилиран TNF-блокер за лечение на умерен до тежък ревматоиден артрит (РА), плюс метотрексат (MTX), спрямо плацебо плюс MTX, води до значимо подобрение на физическата функция, умората и болката на пациентите. Ясна връзка между клинично значимото подобрение на тези резултати и повишаването на производителността на труда е наблюдавано както у дома, така и навън¹.

Данните, получени от две големи мултинационални, фаза III, мултицентрови, двойно слепи, плацебо-контролирани проучвания (RAPID 1 и 2), публикувани в “Rheumatology“, показват, че при пациентите, лекувани с certolizumab pegol плюс MTX, клинично значимото редуциране на симптомите на РА e свързано с подобряване на производителността на труда както навън, така и у дома. Пет пъти повече пациенти, лекувани с certolizumab pegol плюс MTX спрямо плацебо плюс MTX, съобщават за клинично значими подобрения на свързаната с РA болка, като два до три пъти повече пациенти отбелязват подобряване на физическата функция и умората¹.

“Болката, умората и функционалното нарушение, предизвикани от ревматоидния артрит, оказват значимо влияние върху живота на пациентите, намаляват тяхната продуктивност, както и участието им в семейни, обществени и разлекателни дейности,” каза Dr. Johanna M. Hazes, Erasmus MC, Университетски медицински център, Холандия, и водещ автор. “Важно е, че тези данни показват, че намаляването на болката, умората и подобряването на физическата функция са силно свързани с увеличаване на производителността на труда както у дома, така и навън”.

Пациентите, лекувани с certolizumab pegol плюс MTX, съобщават за намаляване на броя на целите дни с пропускане на домакинска работа, спрямо плацебо плюс MTX, на седмица 12, което е свързано с клинично значимо облекчение на болката (средно намаление от -5.1 спрямо -2.1 дни при неповлиялите се) и на умората (средно намаление от -4.9 спрямо -2.5 дни), както и за клинично значимо подобрение на физическата функция (средно намаление от -5.1 спрямо -2.4 дни)¹.

Наблюдавано е подобрение и по отношение на производителността на платена работа, с намаляване на презентеизма (дните с намалена продуктивност на работното място ≥50%) на седмица 12, което е свързано с  клинично значимо облекчение на болката (средно намаление от -6.0 спрямо -2.1 дни) и на умората (средно намаление от -6.0 спрямо -2.7 дни), както и за клинично значимо подобрение на физическата функция (средно намаление от -6.4 спрямо -1.9 дни). Подобна връзка е наблюдавана между намаляване влиянието на РА върху работата у дома и навън, продуктивността в домакинската работа и участието в семейни, обществени и резвлекателни дейности и подобряването на физическата функция, болката и умората¹.

Съобщаваните сериозни нежелани реакции включват инфекции (включително туберкулоза) и злокачествени заболяваня (включително лимфом). Най-честите нежелани реакции съгласно системоорганната класификация са, както следва: Инфекции, съобщавани при 15,5% от пациентите на certolizumab pegol и 7,6% от пациентите на плацебо, и общи нарушения и ефекти на мястото на приложение, съобщавани при 10,0% от пациентите на certolizumab pegol и 9,7% от пациентите на плацебо. Обобщеният анализ на данните за безопасност показва ниска честота на болка на мастото на инжектиране (1,5%) и ниска степен на преустановяване на лечението поради нежелани събития (5%). Certolizumab pegol показва благоприятен профил на риск спрямо полза при пациентите, лекувани най-малко до две години.

Смята се, че на седемте основни пазара 5 млн. души страдат от ревматоиден артрит². Честотата не се разпределя поравно между двата пола, тъй като при жените вероятността да бъдат засегнати е три пъти по-висока от тази при мъжете³. Въпреки че РА може да засегне хората от всички възрасти, заболяването обикновено се появява между 30-60-годишна възраст³. Симптомите на РА често водят до ограничена подвижност и трайно увреждане и поражение на ставите и костите⁴. Ограничението на физическата функция, подвижността и повишената болка и умора при пациентите с РА засягат възможността им да се справят както с домашната работа, така и да изпълняват задължениията си на работното място, а и затрудняват способността им да участват в семейни, социални и развлекателни дейности⁴.

Този анализ оценява данните от две големи мултинационални, фаза III, двойно слепи, плацебо-контролирани проучвания (RAPID 1 и 2), сравняващи ефикасността и безопасността на certolizumab pegol плюс MTX спрямо плацебо плюс MTX. Резултатите показват, че пациентите с РА, лекувани с certolizumab pegol плюс MTX, получили клинично значимо подобрение на физическата функция, умората и болката, съобщават и за повишаване на производителността на труда както у дома, така и навън, и за по-малко въздействие на РА върху тяхната работа, домакински активности и участие в семейни, обществени и развлекателни дейности.

За допълнителна информация
Scott Fleming, Global Communications Manager – Immunology
T +44 770.277.7378, scott.fleming@ucb.com

За CIMZIA^®
Cimzia^® е единственият пегилиран блокер на TNF (тумор некротизиращ фактор). Cimzia^® има висок афинитет към човешкия TNF-alpha, селективно неутрализирайки патофизиологичните ефекти на TNF-alpha. През последното десетилетие TNF-alpha се очертава като основна цел на редица фундаментални научни и клинични изследвания. Този цитокин играе основна роля в медиирането на патологично възпаление, като прекомерното образуване на TNF-alpha се свързва пряко с широк кръг заболявания. Cimzia^® в комбинация с MTX е одобрена в Европейския съюз за лечение на умерен до тежък активен ревматоиден артрит (РА) при възрастни, при които отговорът към болест-модифициращи антиревматични лекарства (DMARDs), включително метотрексат, е недостатъчен. Cimzia^® може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо. UCB разработва приложението на Cimzia^® и при други показания, свързани с автоимунни заболявания. Cimzia^® е запазена търговска марка на UCB PHARMA S.A.

Важна информация относно безопасността на Cimzia^® (certolizumab pegol) в Европейския съюз

Cimzia е изследван при 2367 пациенти с ревматоиден артрит в контролирани и отворени проучвания в продължение до 57 месеца. Чести нежелани реакции (1-10%), съобщавани по време на клиничните проучвания с Cimzia^® при ревматоиден артрит и постмаркетинговата употреба, са вирусни инфекции (включително херпес, папиломавирус и инфлуенца), бактериални инфекции (включително абсцес), обрив, главоболие (включително мигрена), сетивни нарушения, еозинофилни нарушения, левкопения (включително неутропения, лимфопения), хипертония, хепатит (включително повишение на чернодробните ензими), пирексия, болка (произволно място), умора, пруритус (произволно място), реакция на мястото на приложение.Тежки нежелани реакции включват сепсис, опортюнистични инфекции, туберкулоза, херпес зостер, лимфом, левкемия, тумори на плътните органи, ангионевротичен оток, кардиомиопатии (включително сърдечна недостатъчност), исхемични нарушения на коронарната артерия, панцитопения, хиперкоагулация (включително тромбофлебит, белодробен емболизъм), мозъчносъдови инциденти, васкулити, хепатит, хепатопатия (включително цироза), бъбречно увреждане, нефропатия (включително нефрит). Процентът на пациентите, прекъснали лечението поради нежелани събития по време на  контролираните проучвания, е 5% при пациентите на лечение с Cimzia^® и 2,5% при пациентите, приемали плацебо.

Cimzia^® е противопоказана при пациенти със свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, активна туберкулоза или други тежки инфекции като сепсис или опортюнистични инфекции, умерена до тежка сърдечна недостатъчност (клас по NYHA – III/IV).

Преди започване на лечението с Cimzia^® всички пациенти трябва да бъдат прегледани за наличието както на активна, така и на неактивна (латентна) туберкулозна инфекция. При диагностициране на активна туберкулоза преди или по време на лечението не трябва да се започва лечение с Cimzia^® или то трябва да бъде преустановено.

TNF-блокери, включително Cimzia^®, могат да увеличат риска от: реактивация на хепатит В вирус (HBV) при пациенти, които са хронични носители на този вирус; поява или изостряне на клиничните симптоми и/или рентгенографски данни за демиелинизиращо заболяване; антинуклеарни антитела (ANA) и в редки случаи до появата на лупус-подобен синдром; реакции на тежка свръхчувствителност. При появата на тежки реакции приложението на Cimzia^® трябва да бъде незабавно преустановено и бъде назначено подходящо лечение.

Съгласно съвременните знания вероятният риск от развитието на лимфом, левкемия или други злокачествени заболявания при пациентите на лечение с TNF антагонист не може да бъде изключен. При пациенти, лекувани с Cimzia^®, са съобщавани редки случаи на неврологични нарушения, включително припадъци, неврит и периферна невропатия.

Нежелани реакции от страна на кръвта, включително клинично значима цитопения (напр. левкопения, панцитопения, тромбоцитопения), са съобщавани при Cimzia^®. Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да търсят незабавна лекарска помощ при появата на признаци и симптоми, предполагащи кръвна дискразия или инфекция (напр. персистираща треска, натъртване, кървене, бледост) по време на лечението с Cimzia^®. Трябва да бъде обмислено преустановяване на лечението с Cimzia при пациенти с потвърдени значими хематологични нарушения.

Не се препоръчва комбиниране на Cimzia^® и анакинра или абатацепт поради потенциален увеличен риск от тежки инфекции. Няма данни относно отговора спрямо ваксинации или вторично предаване на инфекция с помощта на живи ваксини при пациенти, приемащи Cimzia^®. Живи или атенюирани ваксини не трябва да бъдат прилагани едновременно с Cimzia^®. Пациент, изискващ хирургична намеса, докато приема Cimzia^®, трябва внимателно да се изследва за инфекции и да се предприемат съответните мерки.

http://www.ema.europa.eu/docs/bg_BG/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/001037/WC500069763.pdf

За UCB
UCB, Брюксел, Белгия (www.ucb.com) е биофармацевтична компания, чиято дейност е насочена към откриването,  разработването и пускането на пазара  на иновативни лекарства в областта на централната нервна система и нарушенията на имунната система. С повече от 9000 служители в около 40 страни компанията е осъществила приходи от 3.2 млрд. EUR за 2010. UCB е включена в списъка на Euronext Brussels (символ: UCB).

Декларация
Това съобщение за пресата съдържа бъдещи изявления, базирани на настоящите планове, оценки и предвиждания. Подобни твърдения крият известни рискове и несигурност и може  да доведат до действителни резултати, които се различават значително от тези, които може да се получат от подобни бъдещи съобщения за пресата. Важни фактори, които може да доведат до подобни различия, са: промени в общите икономически, бизнес и условия на конкуренция, влияние на бъдещи съдебни решения, промени в нормативната база, колебания във валутните курсове и напускането и задържането на служители.

Референции

1. 1. Hazes, M. et al. Physical function improvements and relief from fatigue and pain are associated with increased productivity at work and at home in rheumatoid arthritis patients treated with certolizumab pegol. Rheumatology 2010;49:1900–1910.

2. 2. Rheumatoid Arthritis, Biologics battle up the treatment algorithm. Data Monitor, 7 September 2006.

3. 3. Arthritis Foundation. Rheumatoid Arthritis: Who Gets RA? (www.arthritis.org/who-gets-rheumatoid-arthritis.php).

NRAS. What Is RA? (www.nras.org.uk/about_rheumatoid_arthritis/what_is_ra/what_is_ra.aspx).