Българската асоциация за лекарствена информация наскоро отбеляза важен етап от своето развитие – 15-а годишнина, като организира среща на лекарствените регулатори.
Честването събра членове, партньори и поддържници от цялата страна, за да споделят удовлетвореност от сътрудничеството и от въздействащата работа в областта на лекарствената регулация.
Акценти на конференцията бяха:
• Емоционални речи от основателите на БАЛИ, както и от специалните гости;
• Ретроспективно и перспективно представяне на ключови етапи в процеса на усъвършенстване на лекарствената политика;
• Възможности за работа в мрежа;
• Връчване на награди за признателност към изтъкнати участници, дългогодишни лектори, международни партньори.
Конференцията премина при изключителен интерес и с участие на представители на български и чуждестранни институции, на академичната общност и на фармацевтичния бизнес. Не е случайно, че на своя рожден ден Българската асоциация за лекарствена информация получи високи оценки и бе определена като „мост между академизма, регулацията и бизнес индустрията“ за една по-справедлива лекарствена политика у нас.
Специален гост на конференцията на БАЛИ бе Емер Кук, изпълнителен директор на Европейската агенция по лекарствата – ЕМА. Преди събитието тя бе любезна да отговори на въпроси, единствено за „Форум Медикус“ и Credo Web.

Концепцията за лекарствен продукт вече е различна

- Уважаема г-жо Кук, добре дошли в България. Основната Ви лекция по време на конференцията на Българската асоциация за лекарствена информация е озаглавена „Да се вкопчим във възможностите на променящия се лекарствен пейзаж”. Кои са основните промени, към които ЕМА трябва да се адаптира?
- Смятам, че трябва да работим по начин, който обслужва най-добре нуждите на пациентите. Вярно е, че и сега се стараем, но винаги има възможности за подобрение. В момента живеем в сложна геополитическа среда и е важно това, което правим, да бъде надеждно и ясно комуникирано. Комуникацията е нещо, върху което още трябва да работим. Също така развиваме възможности да подпомагаме иновациите по-добре. Ако искаме пациентите да получават най-голяма полза, трябва да можем да стимулираме иновациите. Това са част от направленията, по които ЕМА действа. Важно е и в контекста на новото фармацевтично законодателство и на Акта за критичните медикаменти, който е насочен към управлението на недостига, да използваме дигитализацията и изкуствения интелект, да разчитаме на силата на данните. Това са областите, в които искаме да действаме правилно поради предстоящите предизвикателства.
- ЕМА създаде платформа за справяне с недостига на лекарства, какви са първите Ви впечатления за ползата от този акт?
- Да, създали сме такава платформа, задачата бе възложена още през 2022 г. Оказа се сложна задача да се гарантира, първо, че всяко лекарство в Европа е включено в платформата, и второ – че имаме правилните данни, които да ни позволят ефективно управление. В момента сме изградили рамката, но все още не са включени всички продукти, както и не разполагаме с всички нужни данни. Това ще се случва постепенно в следващите няколко години. Става дума за много трудоемка работа.
- Споменахте иновациите, а в медицината и фармацията те се развиват изключително бързо. Успява ли регулацията да ги догони?
- Точно това е една от големите възможности, които ни дава новото фармацевтично законодателство. Реално не сме правили големи промени през последните 20 години, а междувременно сме свидетели на огромен напредък в науката, технологиите и иновациите. Самата концепция за лекарствен продукт вече е различна – не става дума просто за таблетка, капсула или инжекция. Може да бъде комбиниран продукт, да включва технологии или дигитални решения. Затова трябва да мислим по нов начин. Докато старото законодателство затрудняваше това, сега имаме възможност да бъдем по-адаптивни и да гарантираме, че можем да улесним иновациите в рамките на законовата уредба.
- Ролята на ЕМА за решенията, които са изключително важни и за пациентите, и за лекарите, е ключова. Какви хора трябва да работят в ЕМА и в регулаторните агенции, какви качества трябва те да притежават?
- Много добър въпрос. Често мисля по него. За мен е необходима комбинация от научни умения и дигитална осведоменост – и двете са значими. Може би по-старото поколение регулаторни експерти няма такова дигитално мислене, каквото имат по-младите. Но на тях пък им липсва опитът. Трябва да намерим правилния баланс между традиционните регулаторни учени и онези, които са по-запознати с дигиталния свят и с анализа на данни.
- Много от националните агенции изпитват недостиг на персонал. Какво може да се направи, за да се задържат добрите професионалисти в тези агенции?
- Смятам, че има три важни стъпки. Първо – да сме наясно с предизвикателството и да видим как можем да помогнем на националните регулаторни органи. Почти всички изпитват трудности с наемането на персонал. След COVID-пандемията изгубихме много опитни регулатори – някои се пенсионираха, други преминаха в частния сектор. Затова трябва да обучим ново поколение. От една страна, трябва да помогнем на страните да осигурят финансиране за повече персонал, а от друга – да обучим кадрите така, че те да притежават както научна експертиза, така и умението да се съсредоточават върху най-същественото. Работим с много данни и хората могат лесно да се „изгубят в тях“. Затова е необходимо да им предоставим инструменти, които да им помогнат да приоритизират информацията и да се фокусират върху най-важните въпроси. Също така можем да използваме дигитални решения и изкуствен интелект за първоначално сортиране на данните, но с ясната идея, че крайната критична оценка трябва да остане в ръцете на човека. Трябва да използваме доказателствата от реалната практика още по-активно. Преди един продукт да излезе на пазара, той е тестван върху строго подбрана популация. В реалния живот обаче не е така – има различни преживявания и реакции. Трябва да събираме тези данни и да ги анализираме, за да оптимизираме условията за предписване, да определим кои подгрупи пациенти се повлияват най-добре и как точно действа продуктът. Затова е изключително важно и след одобрението на нов медикамент да продължаваме да събираме данни, които да ни помагат да подобряваме лечението.
- Каква е ролята на събития като това на БАЛИ, в което участвате в София, за регулаторната общност в Европа?
- Такива събития са изключително важни, защото събират заинтересованите страни и ни позволяват да обсъдим реалните предизвикателства. Понякога не се разбира какъв точно е истинският ефект от дадена директива или нормативен акт – той може неволно да създаде трудности, вместо да улесни процесите. Форумите дават възможност да разгледаме различни сценарии, да оценим плюсовете и минусите, да работим заедно върху бъдещето.