Започна изпитването на ваксина върху хора
Здрав доброволец – 43-годишната Jennifer Haller, получи на 16 март т.г. първата доза от експериментална ваксина срещу новия коронавирус в Kaiser Permanente Research Institute в Сиатъл, САЩ. Кандидат ваксината с кодово име mRNA-1273 бе разработена в рекордно кратък срок от базираната в Масачузетс, САЩ, биотехнологична компания Moderna Inc., в партньорство с американската федерална агенция National Institute of Нealth (NIH), обединяваща 27 институти и центрове в САЩ. Рекордно краткият срок от 66 дни, изминали от момента, в който китайски учени публикуваха данните за генома на новия коронавирус, се обяснява с факта, че екипът на Moderna използва за целта същата платформа, която е разработил за създаването на ваксина срещу SARS и MERS. Тези заболявания, както и COVID-19 се причиняват от близкородствени коронавируси.
На 4 март т. г. FDA даде разрешение за преминаване към клинично изпитване във фаза 1 на новата ваксина. Обичайните в такива случаи опити с животни бяха прескочени, като очевидно решението на агенцията се обуславя от факта, че по време на преклиничните изпитвания на ваксините, създадени за SARS и MERS, не са възникнали проблеми с безопасността.
В сегашната първа фаза на проучването са включени 45 здрави доброволци на възраст от 18 до 55 години, които ще получат по две дози в разстояние на месец. Първоначално ваксината се прилага в ниска доза от 25 µg. Ако тя се понася добре, при следващите доброволци дозата се покачва постепенно до 100 и 250 µg. Очаква се процесът да приключи до 6 седмици. Няма опасност доброволците да бъдат инфектирани, тъй като ваксината не съдържа самия вирус.
“Усетих само леко убождане, както при грипната ваксина“, каза Jennifer Haller след приключването на процедурата. Относно мотивацията си да се включи в проучването тя заяви: „Всички се чувстваме толкова безсилни и затова за мен това е изключителна възможност да допринеса за промяната на нещата“. Haller е оперативен мениджър в малка технологична компания в Сиатъл, майка на двама тийнейджъри.
„Работим денонощно, всеки прави максимално възможното в тази извънредна ситуация“, каза ръководителката на проучването д-р Лиза Джексън от Kaiser Permanente. Нейният екип едновременно е ентусиазиран от тази първа стъпка в света по изпитването на ваксина срещу новия коронавирус и същевременно е в приглушено настроение – районът на Сиатъл в щата Вашингтон до този момент е най-тежко засегнат от епидемията в САЩ, с повече от 50 смъртни случая.
„Създаването на ваксина е приоритет с висока спешност, но сегашният повратен момент е само първа стъпка от серията проучвания, които трябва да докажат нейната безопасност и ефикасност. Дори при благоприятен развой ваксина срещу COVID-19 няма да бъде налична за широко приложение до 12 – 18 месеца“, заяви д-р Антъни Фаучи, член на ръководения от вицепрезидента Майк Пенс оперативен щаб за борба с епидемията в САЩ.
Това не е единствената потенциална ваксина срещу COVID-19, която е в процес на разработка – десетки изследователски групи по света се надпреварват в този процес. Очаква се друг кандидат, разработен от Inovio Pharmaceuticals, да започне собствено проучване за безопасност в САЩ, Китай и Южна Корея през следващия месец.
Голяма част от изследванията са насочени към специфична цел – блокирането на т. нар. S-protein, протеинът на шипа на коронавируса, който той използва за проникването си в човешките клетки. Ваксината на Moderna Inc. е разработена на базата на т.нар. „messenger RNA“, информационна РНК, тази част от генетичния код на вируса, която съдържа инструкциите за създаване на шиповия протеин. Идеята зад разработката: след инжектирането на ваксината, в която mRNK e интегрирана в липидни наночастици, човешкият организъм ще бъде снабден с „мини-фабрика“, произвеждаща безопасно количество S-протеин. Той се разпознава като чужд от имунната система, което стимулира образуването на защитни антитела, които след това биха могли да неутрализират истинския вирус в случай на инфекция. Това е много по-бърз начин за разработка от традиционния подход за отглеждане на вируса в лаборатория и включването му във ваксина в инактивирана форма.
„В някои случаи науката може да се развива много бързо, но тъй като ваксините се дават на милиони здрави хора, е необходимо време за достатъчно голям брой тестове, за да се отчетат евентуалните странични ефекти, следвайки основния принцип – primum non nocere“, казва д-р Майкъл Нелсън от екипа на Inovio Pharmaceuticals.
При регистрацията на изпитването в тази първа фаза, 1 юни е посочен като ключова дата. При благоприятни резултати относно безопасността и генерирането на достатъчно антитела, трябва да се пристъпи към фаза 2 с по-голям брой изпитвани лица. Експерти обаче прогнозират, че ако броят на страдащите от COVID-19 и на смъртните случаи продължава все така бързо да нараства, натискът ваксината да бъде предоставена предсрочно ще бъде много силен.
Маймуни развиват имунитет срещу заболяването
Потенциално важно откритие в надпреварата за създаване на ваксина срещу COVID-19 е съобщението на китайски учени, че маймуни, заразени със SARS-CoV-2 и впоследствие оцелели, са развили активен имунитет срещу заболяването.
Други съобщения обаче – за случаи, при които пациенти с отрицателен резултат при изписването си от болница няколко дни по-късно отново дават положителен резултат, хвърлят сянка върху безпрепятственото протичане на развойния процес при ваксините.
Честотата на повторната поява варира от 0,1 до 1 на сто от случаите на излекувани от COVID-19 в цялата страна, съобщават китайски медии, без да посочват източника на статистическата информация. Ако се окаже, че тези пациенти са били заразени отново от същия вирус, ваксините няма да бъдат ефективни.
Но експериментът, проведен от екип от Китайската академия на медицинските науки, може да помогне да се разсеят тези опасения.
Подробности за експеримента бяха съобщени на 14 март т.г. на сайта bioRxiv, платформа за preprint медицински проучвания. Проф. Qin Chuan и екипът му са заразили четири маймуни от вида макак резус с вируса, причиняващ COVID-19, и три дни по-късно животните започнали да проявяват симптомите на заболяването – треска, затруднено дишане, загуба на апетит и тегло.
На седмия ден от експеримента едно от животните е евтаназирано, при което учените откриват, че вирусът се е разпространил в целия организъм – от носа до пикочния мехур, предизвиквайки видими увреждания на белите дробове.
Останалите маймуни постепенно са се възстановили и вече не проявявали симптоми. Около месец по-късно, след като тестовете дали отрицателни резултати и рентгенографиите показали, че вътрешните им органи са се възстановили напълно, две от маймуните били дозирани с вируса през устата. С изключение на временно покачване на температурата, всичко друго било наред. След втората седмица са установени много високи нива на антитела, сигнал, че имунната система е подготвена да се бори с болестта. При извършената впоследствие аутопсия на тези две маймуни не са открити следи от вируса.
Експериментът с животни подкрепя наблюденията, направени от лекари на първата линия в борбата с болестта. Проф. Джун Наншан, експерт, съветващ китайското правителство, заяви, че са открили силно присъствие на антитела при възстановени пациенти, което означава, че вирусът вече не може да ги използва като носители.
Положителният тест при някои възстановени пациенти може да се дължи на „фалшиво отрицателни резултати“ преди изписването им или пациентите не са били напълно възстановени, въпреки че са отговаряли на критериите за изписване.
Независимо от това, китайското правителство взе предпазни мерки. От 5 март всички пациенти, които са изписани от болниците, трябва да останат в специализирани заведения за карантина още две седмици.
Още едно предупреждение срещу преждевременен оптимизъм: „Експериментът дава ценна информация, тъй като маймуните са генетично близки до хората, но това, което се случва при маймуните невинаги „работи“ при хората“, казва лекар от болница в Пекин за пациенти с COVID-19, цитиран от South China Morning Post.
Битката за ваксините се пренесе на дипломатическото поле
Германски правителствени източници потвърдиха информацията, публикувана в изданието Welt am Sonntag, за възникнало напрежение между САЩ и Германия във връзка с фирма в Тюбинген, работеща върху създаването на ваксина срещу COVID-19. Според информацията президентът на САЩ Доналд Тръмп се е опитал с обещанието за големи финансови стимули да привлече германските учени в Америка или да си осигури ексклузивно използване само за своята страна на евентуалната ваксина.
„Германското правителство е заинтересовано ваксини и медикаменти срещу новия коронавирус да бъдат създадени и в Германия, и Европа, и в тази връзка поддържа интензивен контакт с фирмата CureVac”, заяви говорител на здравното министерство. Преди няколко дни правителството отпусна още 140 млн. евро за научни изследвания за новия коронавирус. Компанията CureVac ще получи и 80 млн. евро от Европейската комисия.
„Ексклузивното придобиване на една евентуална ваксина от САЩ трябва да бъде предотвратено на всяка цена. Капитализмът има граници“, написа Карл Лаутербах, експерт по здравните въпроси на Социалдемократическата партия. „В лекарствената си политика не трябва повече да бъдем зависими от Китай и САЩ, изследователската ни политика в тази област трябва да бъде преосмислена“, призова той. Зам.-председателят на фракцията на социалдемократите в германския Бундестаг Бербел Бас е още по-категорична: „Това е етичен, а не национален или икономически проблем. Когато се появи ваксина, тя трябва да бъде на разположение на всички, тук не трябва да важи лозунгът „America first“.
След няколко дни на дипломатическа и медийна буря CureVac отрече да е имало конкретна оферта към нейни сътрудници или за придобиване на нейния продукт. Объркването евентуално се обяснява с присъствието на представител на фирмата, който обаче вече не е в нейното ръководство, на съвещание в Белия дом, по време на което е разискван и ходът на разработката на ваксини срещу новия коронавирус. Един от собствениците на CureVac – милиардерът Дитмар Хоп, заяви, че се очаква клиничните изпитвания на ваксината да започнат в началото на лятото. Според института „Роберт Кох“ в глобален план първата ваксина може да се очаква най-рано следващата пролет.
